Arbeiter in Reinräumen und Laboren tragen Einweghandschuhe, um sich vor allem vor chemischen und biologischen Risiken bei der Handhabung zu schützen, aber auch um ihre Arbeit und Industrieprozesse zu schützen. In manchen Umgebungen oder Branchen, in Reinräumen und Laboren, kann es notwendig sein, doppelte Handschuhe zu tragen, d. h. zwei Paar Einweghandschuhe übereinander zu tragen. Dies wird als Doppelbehandschuhung bezeichnet. Diese Handschuhe können aus Nitril oder Latex bestehen und steril oder unsteril sein. Warum Doppelhandschuhe in Reinräumen und Laboren? Unabhängig davon, ob es um den Schutz des Arbeiters geht oder um sicherzustellen, dass das hergestellte Produkt nicht kontaminiert wird, ist es wichtig, die geeigneten Handschuhe auszuwählen und das Verfahren zur doppelten Behandschuhung einzuhalten.

DOPPEL-HANDSCHUH: FÜR WELCHE AKTIVITÄTEN?

Das Tragen doppelter Handschuhe ist in Umgebungen üblich, in denen das Risiko für die Arbeitnehmer am höchsten ist :

 

In Laboren, die ein hohes Maß an Sicherheit und Biosicherheit erfordern:

• Biosicherheitslabore der Stufen 3 und 4 (Labore L3 und L4);
• Geschlossene Tiereinheiten in Forschungslaboren der Stufen 3 und 4.

In diesen Umgebungen müssen nach Durchführung der Risikobewertung geeignete Maßnahmen zur Prävention und zum Schutz des Personals, sowohl kollektiver als auch individueller Art, umgesetzt werden. Die in diesen Arbeitsumgebungen verwendeten Nitril- oder Latexhandschuhe müssen sein:

• PSA der Kategorie III (tödliche oder irreversible Risiken) gemäß der Verordnung (EU) 2016/425 (Allgemeine Anforderungen an die Entwicklung und Herstellung persönlicher Schutzausrüstung);
• Konform mit ISO 21420:2020 (Schutzhandschuhe – Allgemeine Anforderungen und Prüfmethoden).

Handschuhe bilden eine Schutzbarriere beim Umgang mit gefährlichen Materialien (infektiös, giftig) oder Geräten, die möglicherweise mit diesen Materialien, infizierten Tieren usw. kontaminiert sind. Handschuhe können sich auch während der Handhabung durch den Bediener verschlechtern und bieten möglicherweise keinen ausreichenden Schutz mehr. Daher reduziert die Verdoppelung von Laborhandschuhen die Beschädigung des Innenhandschuhs (derjenige, der mit der Haut in Kontakt kommt) und gewährleistet einen besseren Schutz für den Bediener.

In Krankenhausapotheken, in denen mit zytotoxischen Produkten umgegangen wird, insbesondere bei Krebsbehandlungen:

Die Verwendung von (sterilen oder nicht sterilen) Einweghandschuhen stellt die erste Schutzlinie für Bediener dar, die mit Chemotherapieprodukten umgehen. Da die Handschuhe somit dem Schutz des Trägers dienen sollen, müssen sie gemäß der Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstung (PSA) registriert werden. Diese Regelung zur PSA unterscheidet sich von der Regelung zu Medizinprodukten ( Verordnung (EU) 2017/745 ).

Da einige zytotoxische Produkte über ein hohes Penetrationsvermögen verfügen und diese Produkte in der Regel eine toxische Wirkung auf menschliche Zellen haben, empfiehlt sich insbesondere in der Produktions- und Vorbereitungsphase das doppelte Behandschuhn mit sterilen Handschuhen, um eine Gesamtdicke von mindestens 0,2 mm bis 0,3 mm (gemäß dem lokalen Referenzstandard). Dies liegt daran, dass es unwahrscheinlich ist, dass Mikrolöcher auf beiden Handschuhpaaren und an den gleichen Stellen vorhanden sind. Im Allgemeinen sollten sterile Handschuhe regelmäßig gewechselt werden (ca. alle 30 Minuten bis eine Stunde oder alle 4/5 Operationen), um Hautkontakt zu vermeiden.

bei der Herstellung von Produkten, die frei von Verunreinigungen gehalten werden müssen, sind doppelte Handschuhe

 

Dies gilt für den Betrieb in aseptischen Umgebungen und in Bereichen mit kontrollierter Atmosphäre (Reinräume) in der Pharmaindustrie:

Sterile Arzneimittel werden in einer Zone mit kontrollierter Atmosphäre (CAZ) unter Einhaltung der guten Herstellungspraxis (GMPs) hergestellt. In diesen Bereichen muss das Risiko einer partikulären und mikrobiellen Kontamination der Produkte minimiert werden. Der erste Grund für das Tragen von Handschuhen in diesen Bereichen oder allgemeiner in Reinräumen ist daher die Vermeidung von Produktkontaminationen. Denn jede festgestellte Kontamination würde sowohl zum Verlust der Produktionscharge als auch zu finanziellen Verlusten führen. Würde eine Kontamination nicht festgestellt, wären die Risiken für den Verbraucher erheblich und die Folgen für den Hersteller möglicherweise schwerwiegend.

Kontaminationsquellen:

• Mensch (Hautzellen, Haare, Mikroorganismen, Bakterien oder Viren);
• Auf der PSA (einschließlich Handschuhen) vorhandene Partikel.

Daher ist es wichtig, die Sauberkeit der Reinraumumgebung aufrechtzuerhalten, indem Handschuhe mit einem hohen Reinheitsgrad und geringem Partikelgehalt getragen werden, die lang genug sind, um das Handgelenk des Anzugs zu bedecken.

Durch die doppelte Behandschuhung wird sichergestellt, dass die aseptische Umgebung (Klasse A oder B) aufrechterhalten wird, indem Kleidungsverfahren eingehalten werden, die das Tragen ultrareiner steriler Handschuhe vor dem Anziehen eines vollständigen Satzes steriler Kleidung, einschließlich eines zweiten Paars steriler Reinraumhandschuhe, erfordern.

Darüber hinaus ist es in den Biowissenschaften und in vielen Umgebungen weit verbreitet, dass Außenhandschuhe (die nicht mit der Haut in Kontakt kommen) regelmäßig mit Produkten wie 70 %igem Isopropanol desinfiziert werden müssen. Dieses aufeinanderfolgende Besprühen oder Wischen mit vorgetränkten Tüchern (ungefähr alle zwei Minuten oder nach jeder kritischen Aktion) führt zu einer Verschlechterung der Handschuhe. Daher ist es notwendig, die Außenhandschuhe regelmäßig zu wechseln. Durch das Tragen von zwei Paar sterilen Handschuhen muss nur der Außenhandschuh gewechselt werden, ohne den Arbeitsplatz zu verlassen. Jeder Ausstieg erfordert einen kompletten, zeitaufwändigen und damit kostspieligen Aus- und Anziehvorgang.

WÄHLEN SIE DIE RICHTIGEN HANDSCHUHE ZUM DOPPEL-HANDSCHUHEN

 

• Geeignete Handschuhlänge: Der Schutz von Arbeitnehmern und Produkt erfordert die Verwendung von Handschuhen, die vor verschiedenen Risiken (chemische, biologische, virale usw.) schützen, aber auch hinsichtlich der Länge angepasst sind. Für einen besseren Schutz sollte die Manschette des Außenhandschuhs vorzugsweise lang und gut angepasst sein, sodass sie über den Ärmel des Laborkittels oder Reinraumanzugs passt, um ihn an Ort und Stelle zu halten und eine Freilegung des Handgelenks oder Arms zu vermeiden um die Desinfektion des Unterarms zu erleichtern. Bei SHIELD Scientific empfehlen wir das Tragen eines Außenhandschuhs, der genauso lang oder länger als der Innenhandschuh ist. Denn mit einem längeren Außenhandschuh ist der Handschuhwechsel einfacher, da der Außenhandschuh leichter zu greifen ist, ohne dass die Gefahr besteht, den Innenhandschuh zu berühren.

 

• Erkennung von Mikrolöchern: Schädliche Substanzen sowie partikuläre und biologische Verunreinigungen können durch mögliche Mikrolöcher in Handschuhen gelangen. Daher ist Folgendes erforderlich:
  • Wählen Sie Handschuhe mit möglichst geringem AQL (getestet nach ISO 374-2:2019), die somit eine bessere Barriereleistung bieten. Es gibt Einweghandschuhe mit einem AQL von 0,65 oder sogar niedriger (0,25).
  • Beachten Sie, dass das Tragen eines farbigen Innenhandschuhs mit einem weißen oder naturfarbenen Außenhandschuh dem Bediener das Erkennen von Defekten, wie etwa möglichen Mikrolöchern, erleichtert.

 

• Schutz vor chemischen und biologischen Gefahren: Es gibt keinen Einweghandschuh, der in allen Situationen schützt. Daher müssen die Art des Risikos, die auszuführende Aufgabe, der Arbeitnehmer und die Arbeitsumgebung berücksichtigt werden. Dies bedeutet, dass Folgendes sichergestellt werden muss:
  • • Die ausgewählten Handschuhe erfüllen die Leistungsanforderungen für Chemikalien gemäß ISO 374-1:2016+A1:2018 und die Leistungsanforderungen für Mikroorganismen gemäß ISO 374-5:2016;
    • Im Hinblick auf den Umgang mit zytotoxischen Produkten ist es außerdem wichtig sicherzustellen, dass die Handschuhe gemäß der Norm ASTM D6978-05 (2019) getestet wurden, die speziell für Bediener entwickelt wurde, die dieser Art von Stoffen ausgesetzt sind, und was sehr wichtig ist empfindlicher als der europäische Test EN 16523-1:2015+A1:2018.

 

• Ultrareinheit des Handschuhs: Um in einer Umgebung mit kontrollierter Atmosphäre ein Höchstmaß an Sauberkeit aufrechtzuerhalten, müssen Handschuhe ein- oder mehrmals in entionisiertem Wasser gewaschen werden, um die erforderlichen Spezifikationen für den Partikelgehalt zu erfüllen. Je häufiger der Handschuh gewaschen wird, desto besser ist die Kontaminationskontrolle.

 

• Sterile oder unsterile Handschuhe: Die Verwendung steriler oder unsteriler Handschuhe hängt von der auszuführenden Aufgabe und der Arbeitsumgebung ab.

 

SHIELD Scientific bietet mehrere Handschuhkombinationen für die Verwendung bei einem Doppelbehandschuhungsverfahren an:

Die gebräuchlichsten Kombinationen doppelt behandschuhter steriler Handschuhe für Tätigkeiten in aseptischen Produktionsbereichen:

Die gebräuchlichsten Kombinationen von unsterilen Handschuhen mit doppelter Behandschuhung für Biosicherheitslaboraktivitäten:

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Manager für Gesundheit und Sicherheit, Produktion, Qualität und Sterilität sowie Benutzer von Einweghandschuhen eine Reihe von Faktoren berücksichtigen müssen, wenn sie die richtigen Labor- oder Reinraumschutzhandschuhe auswählen, um die gesetzten Ziele zu erreichen. Doppelte Handschuhe gewährleisten die Sicherheit von Arbeitern, Produkten und der Umwelt und sorgen gleichzeitig für Komfort und Fingerfertigkeit. Handschuhe, die sich leicht an- und ausziehen lassen, sind ein zusätzlicher Faktor für Produktivität und Sicherheit.

Bleiben Sie dran: bald unser Verfahren zum doppelten Anziehen von sterilen Handschuhen im Reinraum der Klasse A/B in der Pharmaindustrie.