Viele Viren, die für menschliche Krankheiten verantwortlich sind, zirkulieren ständig auf der Welt (Erkältung, Grippe, Covid-19, Ebola, …). Viren gehören zu den mikrobiologischen Risiken (z. B. Bakterien oder Pilze), die das Tragen angemessener Schutzmaßnahmen durch Fachkräfte erfordern, die ihnen ausgesetzt sind, sei es im Gesundheitswesen oder in der Forschung. Daher sollten Einweghandschuhe zum Schutz vor Viren das Wort „VIRUS“ unter dem Piktogramm für das biologische Risiko tragen und damit belegen, dass sie den Viruspenetrationstest nach ISO 16604:2004 (Verfahren B) bestanden haben.

 

REGULATORISCHER KONTEXT FÜR BIOLOGISCHE SCHUTZHANDSCHUHE

 

Es gibt zwei Kategorien von Handschuhen:

• PSA-Schutzhandschuhe (Persönliche Schutzausrüstung) , die gemäß der Verordnung (EU) 2016/425 registriert sind.
• MD-Handschuhe (Medizinprodukte) , die gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 registriert sind.

Einige Einweghandschuhe sind sowohl als PPE als auch als MD registriert. Unabhängig von den Vorschriften werden Einweghandschuhe anhand verschiedener Standards getestet, um die Einhaltung dieser europäischen Vorschriften sicherzustellen.

 

Zum Schutz vor mikrobiologischen Risiken :

• Handschuhe für Medizinprodukte: EN 455-1:2020 bezieht sich auf die Prüfung auf Lochfreiheit und ist Teil des Prozesses zum Nachweis der Konformität mit der Verordnung (EU) 2017/745 . Es erfordert Tests auf Wasserdichtheit, wobei von jeder Charge statistische Proben auf der Grundlage eines akzeptablen Qualitätsniveaus (Acceptable Quality Level, AQL) genommen werden. Ein Untersuchungshandschuh muss einen AQL von 1,5 und ein OP-Handschuh einen AQL von 0,65 erreichen. Viren fallen nicht unter diesen medizinischen Standard. Tatsächlich sieht der Standard keinen Viruspenetrationstest vor, um einen Schutz vor Viren zu beanspruchen .

 

• Handschuhe für persönliche Schutzausrüstung: ISO 374-5:2016 definiert die Leistungsanforderungen für Risiken gegen Mikroorganismen. ISO 374-2:2019 bewertet die Barrierebeständigkeit eines Handschuhs gegen Bakterien und Pilze durch einen Wasser- oder Luftpenetrationstest. Die Leistung wird als akzeptables Qualitätsniveau (AQL) ausgedrückt (AQL<4 oder Niveau 1 bis zu AQL<0,65 oder Niveau 3, das das höchste Leistungsniveau darstellt). Informationen zum erreichten Leistungsniveau finden Sie in der Bedienungsanleitung. Es ist ein Piktogramm erforderlich, das darauf hinweist, dass die Handschuhe Schutz vor Bakterien und Pilzen bieten.

 

Bei Handschuhen zum Schutz vor Viren ist es zwingend erforderlich, dass das Wort „VIRUS“ unter dem Piktogramm zum Schutz vor Mikroorganismen angebracht ist.

Wenn die Handschuhe mit „VIRUS“ gekennzeichnet sind, können Benutzer sicher sein, dass die Handschuhe den Viruspenetrationstest mit einem Phi-X 174-Bakteriophagen bestanden und gemäß ISO 16604:2004 Verfahren B durchgeführt haben.

 

WAS IST DER HANDSCHUH-VIRALPENETRATIONSTEST?

 

Aufgrund der Größe der Viren (typischerweise 0,01 bis 0,4 μm) können sie möglicherweise durch mikroporöse Löcher in Standard-Einweghandschuhen eindringen. Daher kann es für Berufstätige, die Einweg-Schutzhandschuhe gegen mikrobiologische Risiken tragen, wünschenswert sein, sicherzustellen, dass ihre Handschuhe den Viruspenetrationstest bestanden haben.

Bei diesem Test wird eine Handschuhprobe während einer Reihe aufeinanderfolgender Dauern und Drücke einer flüssigen Suspension ausgesetzt, die den Bakteriophagen Phi-X 174 enthält. Um als erfolgreich zu gelten, darf keine Übertragung von Viren nachgewiesen werden.

WICHTIG ZU BEACHTEN:

• Der Viruspenetrationstest ist für alle Handschuhe obligatorisch, die Schutz vor Viren versprechen.
• Bei bestandener Prüfung wird unter dem Piktogramm zur Kennzeichnung von Schutzhandschuhen gegen Mikroorganismen der Zusatz „VIRUS“ hinzugefügt.
• Dieser Test gilt für alle Handschuhe aus natürlichem oder synthetischem Polymer.
• Die Handschuhleistung muss in der Gebrauchsanweisung angegeben werden.

Der Viruspenetrationstest ist kein Pflichttest, wird er jedoch nicht durchgeführt, muss der Hersteller auf der Verpackung den Hinweis „nicht auf Viren getestet“ vermerken.

 

WAS SIND DIE WICHTIGSTEN SCHRITTE DES VIRALEN PENETRATIONSTESTS?

 

SCHRITT 1 – PROBENPHASE

Es werden drei Prüfkörper ausgewählt und in Quadrate mit einer Mindestabmessung von 70 mm geschnitten. Jede Probe muss mindestens 24 Stunden lang konditioniert werden, indem sie einer Temperatur von 21 °C (+/- 5 °C) und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 60 % (+/- 10 %) ausgesetzt wird. Andere Vorkonditionierungsmöglichkeiten wie Sterilisation können genutzt werden.

 

SCHRITT 2 – TESTPHASE

Die Penetrationszelle wird horizontal auf dem Labortisch platziert. Die sterile Probe wird aseptisch in die Penetrationszelle eingeführt, wobei die normale Außenfläche zum Zellreservoir zeigt. Sterile Bestandteile der Zelle werden zusammengebaut.

Die Penetrationszelle wird geschlossen und in vertikaler Position im Testgerät montiert. Die Probe wird der Bakteriophagen-Challenge-Suspension ausgesetzt, wobei ein spezifischer Druck und eine bestimmte Zeitsequenz verwendet werden, die mit Verfahren B vergleichbar ist. Letzteres ist speziell für die Prüfung von Materialien mit Elastomercharakter, wie z. B. Handschuhen, konzipiert. Der Test läuft wie folgt ab:

• 0 kPa für 5 Minuten,
• Anschließend 14 kPa für 1 Minute,
• Gefolgt von 0 kPa für 4 Minuten.

 

SCHRITT 3 – ERGEBNISPHASE

Die visuelle Penetrationserkennung wird durch ein Testverfahren ergänzt, das lebensfähige Viren erkennt, die in das Material eindringen, auch wenn das Eindringen von Flüssigkeit nicht sichtbar ist. Jeder Hinweis auf eine virale Penetration einer Testprobe stellt einen Fehler dar.

 

WAS SIND DIE EINSCHRÄNKUNGEN DES GLOVE VIRAL PENETRATION TEST?

 

Es ist zu beachten, dass die Handschuhe bei diesem Test keiner körperlichen Belastung ausgesetzt sind. Daher kann es ratsam sein, sich einen Sicherheitsspielraum einzuräumen, wenn es darum geht, zu entscheiden, wann man Handschuhe entsorgt und durch neue ersetzt! Die bereitgestellten Informationen dienen nur zur Orientierung und spiegeln möglicherweise nicht die Anwendung des Benutzers wider. Der Benutzer sollte immer eine Risikobewertung durchführen, um die Eignung von Handschuhen für eine bestimmte Anwendung zu beurteilen.

Beachten Sie, dass die Testmethode gemäß der amerikanischen ASTM F1671 ähnlich ist, jedoch nicht in ISO 374-5:2016 spezifiziert ist.

SHIELD Scientific bietet eine große Auswahl an Einweg-Labor- und Reinraumhandschuhen aus Nitril und Latex, die vor biologischen Gefahren schützen. Alle SHIELD Scientific haben den Viruspenetrationstest bestanden. Darüber hinaus SHIELD Scientific Handschuhe mit einem AQL von 0,25 oder Level 3 gemäß ISO 374-2:2019 an, um den höchsten biologischen Risiken zu begegnen. Dieses Schutzniveau für Standard-Laborhandschuhe ist außergewöhnlich und erhöht das Vertrauen in die Einhaltung von Biosicherheitsverfahren. Weitere Daten finden Sie in unserem Online-Leitfaden zur Handschuhauswahl auf unserer www.shieldscientific.com .

 

JETZT INFORMATIONEN UND MUSTER ANFRAGEN!