Den 26. maj 2021 træder EU's forordning om medicinsk udstyr (EU) 2017/745 (MDR) i kraft og erstatter dermed direktivet om medicinsk udstyr (MDD) 93/42/EØF. Det repræsenterer en betydelig ændring med hensyn til gennemsigtighed og sporbarhed på markedet for medicinsk udstyr. Lad os nu se på, hvordan SHIELD Scientific laboratorie- og renrumshandsker påvirkes af denne nye forordning.

Overholder SHIELD Scientific laboratoriehandsker af latex og nitril den nye EU MDR?

Alle vores laboratoriehandsker af latex og nitril (emballageprodukter) er dobbeltregistrerede. I denne henseende er de designet til både personlig beskyttelse og patientbeskyttelse. Som sådan er de registreret i henhold til henholdsvis EU's forordning om personlige værnemidler (EU) 2016/425 (PPER) og MDR. Det primære formål med mærkerne SHIELDskin CHEM™, SHIELDskin™ (ikke-sterile nitrilhandsker), ecoSHIELD™, duoSHIELD™ og SMARTLine™ er personlig beskyttelse mod kemiske og biologiske farer. De er derfor registreret som PPE-handsker i kategori III (komplekst design). Derudover overholder de den nye MDR og er klassificeret som medicinsk udstyr i klasse 1 til brug som medicinske undersøgelseshandsker.

For at brugerne kan holde sig bedre informeret, viser SHIELD Scientific nu specialdesignede piktogrammer, der identificerer, om handsken er registreret i henhold til MDR eller PPER eller begge dele. Disse piktogrammer vises på emballagen og i diverse dokumenter (f.eks. produktdatablad).

Overholder SHIELD Scientific sterile og ikke-sterile renrumshandsker den nye MDR?

Vores SHIELDskin XTREME™ renrumshandsker af latex og nitril er ikke registreret i henhold til MDR. De er udelukkende designet til personlig, proces- og produktbeskyttelse. Ligesom alle vores handsker SHIELDskin XTREME™ renrumshandsker mod en bred vifte af forurenende stoffer og er registreret som PPE kategori III (komplekst design) i henhold til PPER.

Så vidt vi ved, anvendes SHIELDkin XTREME™ engangshandsker til renrum ikke til patientbeskyttelse, og det er derfor ikke nødvendigt at registrere dem som medicinsk udstyr i klasse 1 i henhold til MDR. Vi kan revidere vores holdning til dette emne, hvis efterfølgende feedback fra markedet tyder på andet.

Med hensyn til emballage og dokumentation vedrørende SHIELDskin XTREME™ -handsker er der vist et piktogram, der fremhæver deres registrering i henhold til PPER:

Hvad er SHIELD Scientificprimære ansvarsområder i henhold til den nye MDR?

Ligesom PPER (Personal Protective Equipment Directive) repræsenterede en betydelig ændring i direktivet om personlige værnemidler (PPED), gælder det samme for MDR (Model Regulation of Permanent Protective Equipment Directive) sammenlignet med MDD (Model Regulation of Permanent Protective Equipment Director). Afgørende er MDR (Model Regulation of Permanent Protective Equipment Directive) langt mere bredtfavnende i sit anvendelsesområde, og alle økonomiske aktører i forsyningskæden er dækket (producent, bemyndiget repræsentant, importør og distributør). Producentens centrale ansvarsområder er at registrere udstyret i den centraleuropæiske medicinske database EUDAMED, udføre en selvevaluering af overensstemmelse, implementere et kvalitetsstyringssystem plus et system til risikostyring og udarbejde den nødvendige tekniske dokumentation. Som en del af denne overordnede proces er der en række nye krav, herunder:

SRN:
I henhold til artikel 31 i MDR (EU) 2017/745 skal der indhentes et enkelt registreringsnummer (SRN). SRN'et identificerer producenten, og i henhold til bilag IV til MDR skal det fremgå af al relevant dokumentation, hvor der henvises til MDR'en. Da EUDAMED ikke er operationelt før maj 2022, leveres SRN'et af den lokale kompetente EU-myndighed. For SHIELD Scientificleveres SRN'et af CIBG Farmatec i the Netherlands (https://english.farmatec.nl/).

Til din orientering er vores SRN NL-MF-00000169.

UDI:
I et forsøg på at håndhæve bedre sporbarhed af medicinsk udstyr implementerer EU gennem MDR et system til unik udstyrsidentifikation (UDI). Sidstnævnte består af tre dele:
– Grundlæggende UDI-DI,
– UDI-DI,
– UDI-PI.

På nuværende tidspunkt har SHIELD Scientific opfyldt sine forpligtelser med hensyn til at have en Basic UDI-DI tilgængelig. Sidstnævnte er den primære nøgle i EUDAMED til at forbinde enheder med relevant teknisk dokumentation, og du vil bemærke, at Basic UDI-DI allerede er vist på relevante overensstemmelseserklæringer (DOC). Basic UDI-DI genereres af et godkendt EU-organ (i SHIELD Scientific tilfælde er dette GS1: https://www.gs1.org/).

Med tiden vil både UDI-DI (enhedsidentifikator) og UDI-PI (produktidentifikator) fremgå af emballagen (UDI-bæreren), men det skal bemærkes, at dette i henhold til artikel 123(3f) i MDR for medicinsk udstyr i klasse 1 ikke er obligatorisk før maj 2025. UDI-DI er statisk og identificerer produktet (f.eks. duoSHIELD™ ICE NITRILE™ 240), mens UDI-PI er dynamisk, for så vidt som den dækker lotnummer, udløbsdato osv.

 

Uddrag af overensstemmelseserklæring

 

Hvad er distributørernes primære ansvarsområder i henhold til den nye MDR?

I henhold til artikel 2 "Definitioner" i MDR betyder "en distributør enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra producenten eller importøren, der gør et udstyr tilgængeligt på markedet indtil ibrugtagningstidspunktet". I denne sammenhæng er distributører ansvarlige for at kontrollere overholdelse af reglerne, sikre, at produktet opbevares og transporteres korrekt, udføre overvågning efter markedsføringen, håndtere klager osv. Yderligere oplysninger om dette emne findes i artikel 14 "Distributørernes generelle forpligtelser" i MDR.

Afslutningsvis er det vigtigt at forstå, at alle økonomiske aktører (producenter, bemyndigede repræsentanter, importører og distributører) i forsyningskæden skal overholde den nye MDR. Alle har et klart ansvar. Med henblik på sporbarhed og overholdelse skal hver økonomisk aktør sikre, at den foregående økonomiske aktør overholder MDR.

Enhver økonomisk aktør skal implementere klare og effektive procedurer for korrekt at dokumentere overholdelse af de generelle sikkerheds- og ydeevnekrav. Manglende overholdelse kan føre til, at den økonomiske aktør, der ikke overholder reglerne, pålægges juridiske sanktioner, herunder et forbud mod alle produkter på EU-markedet, retsforfølgelse, bøder og fængsel.

I disse pandemitider, der er forbundet med mangel på handsker, har der været mange rapporter om produkter af dårlig kvalitet, der kommer ind i EU. Under dette nye regelsæt kan importører af handsker fra mindre etablerede producenter (herunder private label-produkter) have svært ved at overholde den nye MDR.

Hvis du har yderligere spørgsmål, er du velkommen til at kontakte os (klik HER).