Overholdelse af PPE-handsker: Moduler og overensstemmelseserklæring

Producenten skal følge en specifik procedure (som beskrevet i artikel 19 i forordning EU 2016/425) for at certificere engangshandsken i henhold til den tildelte kategori:

• Kategori I:
• Modul A: Selvcertificeringsprocedure.
• Kategori II:
• Modul B: EU-typeafprøvningsattest udstedt af et bemyndiget organ (NB), hvis identifikationsnummer skal fremgå under CE-mærkningen. Modul B-certifikater er gyldige i 5 år.
• Modul C: Egenkontrol af typeoverensstemmelse baseret på årlige kontroller.
• Kategori III:
• Modul B: EU-typeafprøvningsattest udstedt af et bemyndiget organ (NB), hvis identifikationsnummer skal fremgå under CE-mærkningen. Modul B-certifikater er gyldige i 5 år.

  Og efter producentens valg, enten:

• Modul C2 (Produktkontrol): Overensstemmelsescertifikat baseret på stikprøvekontrol af produkter, udstedt af et bemyndiget organ. Certifikatet kan fornyes årligt og er underlagt revisioner.
• Modul D (Produktionskontrol): Overensstemmelse med typecertifikat baseret på overvågning af kvalitetssikringssystemet i produktionsprocessen, herunder årlige revisioner udført af et bemyndiget organ.
  
  

Producenten skal bestemme kategorien for personlige værnemidler, før han fortsætter med den relevante certificeringsprocedure.

Hvorfor kræves der et bemyndiget organ til PPE-handsker?

For PPE-handsker i kategori II og III skal producenten engagere et bemyndiget organ (NB) til at vurdere engangshandskernes overensstemmelse, før de bringes på markedet.

Bemyndigede organer udpeges af EU's medlemsstater. I Storbritannien er den tilsvarende betegnelse for UKCA-certificering "godkendt person".

Producenten kan frit vælge det bemyndigede organ (NB) , der skal evaluere dens produkter, vel vidende at dette NB skal være uafhængigt af producenten.

Efter producentens anmodning skal det bemyndigede organ:

• Verificerer producentens tekniske dokumentation (beskrevet i bilag III til forordning EU 2016/425) for at sikre, at det personlige værnemiddel er tilstrækkeligt designet. 
• Vurderer produktionsoverensstemmelse (med oplysningerne i den tekniske fil) gennem stikprøvekontrol. 
• Udfører test for at sikre, at det personlige værnemiddel opfylder de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav.

Producenten skal bestemme kategorien for personlige værnemidler, før han fortsætter med den relevante certificeringsprocedure.

Producenten skal bestemme kategorien for personlige værnemidler, før han fortsætter med den relevante certificeringsprocedure.

Modul B, C2 og D: 

Hvad betyder de for handskecertificering?

For at få tilladelse til at bringe kategori III-beskyttelseshandsker på markedet og anbringe CE-mærkningen på sine produkter, skal producenten for hvert af sine produkter følge en procedure for på forhånd at indhente følgende fra et bemyndiget organ:

• En EU-typeafprøvningsattest (kendt som modul B).
• En overensstemmelsescertifikat for typen (kendt som modul C2 eller modul D) i henhold til fabrikantens valg.

Modul B (EU-typeafprøvningsattest):

EU-typeafprøvningsattesten sikrer, at det personlige værnemiddel (PV) er i overensstemmelse med de lovgivningsmæssige og tekniske krav.

Det bemyndigede organ gennemgår hele produktets tekniske dossier (teknisk dokumentation, vurdering af fremstillingsoverensstemmelse og resultater af stikprøver).

Hvis alle krav er opfyldt, udsteder det bemyndigede organ modul B-certifikatet, der er gyldigt i 5 år.

Modul C2 (Produktkontrol for typeoverensstemmelse):

Som beskrevet i bilag VII, artikel 2, i forordning EU 2016/425, fokuserer modul C2 på produktoverensstemmelse gennem stikprøvekontrol. Producenten skal sikre ensartet produktionskvalitet og overholdelse af den type, der er beskrevet i modul B-certifikatet.

Et bemyndiget organ er også forpligtet til at udføre stikprøvekontrol af produkter, og hvis det personlige værnemiddel opfylder kravene, udstedes et modul C2-certifikat.

Årlige inspektioner er obligatoriske for fornyelse af certifikat.

Modul D (Produktionskontrol for typeoverensstemmelse):

Modul D bekræfter, at producenten opfylder sine forpligtelser vedrørende:

- Anvendelsen af ​​et godkendt kvalitetssystem til produktion (teknisk dokumentation gennemgås, og producentens faciliteter besøges og evalueres under en audit).

- Endelig inspektion af personlige værnemidler.

- Kontrol og prøvninger "udført før, under og efter fremstilling" samt "hyppigheden hvormed de" finder sted.

Det bemyndigede organ udfører "overvågningsrevisioner" af kvalitetssystemetog kan foretage "uanmeldte besøg" for at sikre overholdelse af reglerne.

Hvis systemet overholder kravene, modtager producenten et modul D-certifikat, som også skal fornyes årligt.

Overensstemmelseserklæring for engangshandsker

Når modul B- og modul C2- (eller modul D-) certifikater er opnået, skal producenten udstede en overensstemmelseserklæring (DoC) for hver engangshandske.

Indholdet af overensstemmelseserklæringen er beskrevet i bilag IX til forordning (EU) 2016/425 og skal oversættes til det/de sprog, der kræves af den EU-medlemsstat, hvor det personlige værnemiddel markedsføres.

Gennem overensstemmelseserklæringen bekræfter producenten, at PPE-handskerne overholder sundheds- og sikkerhedskravene. Derudover skal engangshandskerne til PPE ledsages af en brugervejledning.

Alle SHIELD Scientific kategori III engangshandsker har modul B- og modul C2-certifikater , som bekræftet af overensstemmelseserklæringerne, der er tilgængelige på denne hjemmeside. Derudover er alle SHIELD Scientific handskernes modul B- og C2-certifikater tilgængelige efter kundeanmodning.

Overholdelse af EU-forordning 2016/425 har altid været en af SHIELD Scientifickerneværdier tre – vores slogan har altid været "Overholdelse, komfort, beskyttelse" – hvilket har hjulpet os med at opbygge et stærkt fundament af tillid til vores kunder verden over.

Kontakt en SHIELD Scientific repræsentant i dag for at få mere information om certificeringen af ​​vores engangshandsker i kategori III eller for at anmode om en prøve.