Ny (re)evolution i den europæiske regulering vedrørende dine nitrilhandsker og latexhandsker
Forordning (EU) 2016/425 – ISO 374-1:2016+A1:2018 – ISO 375-5:2016
I april 2016 blev en ny europæisk forordning om personlige værnemidler (PPE) vedtaget. I kølvandet herpå er der kommet en revision af nogle standarder, herunder dem, der vedrører beskyttelseshandsker, der beskytter mod kemiske og biologiske risici. Ikke kun nitrilhandsker og latexhandsker til brug i laboratoriet er påvirket, men også ultrarene handsker til den farmaceutiske eller højteknologiske industri. Kan vi virkelig tale om en revolution, når vi ser på disse ændringer?
Den juridiske ramme:
Forordning (EU) 2016/425 om personlige værnemidler blev vedtaget i 2016 og trådte i kraft i april 2018. Den har erstattet direktiv 89/686/EØF om personlige værnemidler og repræsenterer unægtelig et betydeligt fremskridt. Som en forordning (snarere end et direktiv) vil alle medlemsstater være forpligtet til at vedtage PPE-forordningen i sin helhed. En anden åbenlys ændring er den større præcisering, den bringer i vores forståelse af de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav. Specifikt er der blevet givet større præcision til definitionen af de forskellige risikokategorier. Nu skal alle producenter eller importører udføre regelmæssige test af PPE'et (hvert 5. år), hvor det tidligere kun var nødvendigt at gøre dette på det tidspunkt, hvor PPE'et blev bragt på markedet. Derudover vil importører og distributører fremover have klart definerede ansvarsområder, hvorimod disse tidligere næsten udelukkende lå på slutbrugernes skuldre. Endelig er der tilføjet nye advarselsmeddelelser til brugervejledningen.
Men hvis det er en revolution, så er det en langsom og ret langvarig en! Producenter, importører og distributører har indtil april 2023 til at overholde forordning (EU) 2016/425. Så smid ikke dit gamle personlige værnemidler ud!
Den normative ramme:
Hvad betyder det hele for testning af engangshandsker til laboratorier og renrum i forbindelse med kemiske og biologiske farer? Den nye standard, ISO 374-1:2016+A1:2018, omhandler ydeevnekrav for kemiske risici og erstatter EN 374-1:2003. Mens den kemiske permeationstest forbliver uændret (baseret på EN 16523-1:2015), er der nu et krav om også at teste for kemisk nedbrydning (EN 374-4:2013). Begge disse test skal udføres som en del af certificeringsprocessen i forhold til en liste over testkemikalier. Det er også værd at bemærke, at listen over testkemikalier, der er beskrevet i ISO 374-1:2016, er steget fra 12 til 18. Tidligere var der to piktogrammer forbundet med kemisk permeation, men nu er der kun ét piktogram (Erlenmeyer). Ved siden af sidstnævnte vil du se type A, B eller C, der angiver ydeevneniveauet, hvor type A er det højeste beskyttelsesniveau. Du skal stadig teste håndfladeområdet på tre handsker, undtagen for handsker, der er længere end 40 cm, hvor manchetten yderligere skal testes. I alle tilfælde registreres den korteste gennembrudstid i minutter.
Den nye ISO 374-5:2016-standard dækker ydeevnekrav for biologiske risici. EN 374-2:2014 er fortsat den grundlæggende test til vurdering af modstandsdygtighed over for penetration af mikroorganismer. Her måles ydeevnen på basis af AQL (AQL 4 eller niveau 1 til AQL 0,65 eller niveau 3, hvor niveau 3 er det bedste). Konceptet med en virusresistent handske er nu anerkendt. Hvis en engangshandske af nitril eller latex består viruspenetrationstesten (ISO 16604:2004 procedure B), vil ordet VIRUS vises under piktogrammet for mikroorganismeresistens.
Så, er dette EVOLUTION eller REVOLUTION? For at finde svaret på dette spørgsmål, anmod om et eksemplar af infoSHIELD™ nr. 13, som giver mere detaljerede oplysninger om dette emne. Klik her.
Del denne interessante information
