Tilbage

Lær om handsker

LABORATORIUM- OG RENRUMSHANDSKE AQL

"Hvad betyder dette med hensyn til håndbeskyttelse?"

Hvad er AQL'en for din nitril- eller latexhandske (acceptabelt kvalitetsniveau)?

Engangsbeskyttelseshandsker eller engangshandsker bruges ofte i laboratorie- og renrumsmiljøer, men hvor sikker er du på, at dine hænder er godt beskyttet? Der er en simpel måde at finde ud af, hvor godt du er beskyttet: se efter AQL'en (Aquality Quality License - AQL) på dine nitril-, neopren- eller latexhandsker.Forkortelsen AQL vises ofte på dispenseren til laboratoriehandsker eller på handskeposer til renrum efterfulgt af tal som 4,0, 1,5, 0,65 eller endda 0,25, og ved siden af ​​disse tal vil der ofte være et ydelsesniveau. Normalt refererer de til resultaterne af en vand- eller luftpenetrationstest, der udføres for at detektere mikroporøse huller. Denne test udføres i henhold til den metode, der er beskrevet i ISO 374-2:2019, og er vigtig for at give brugerne et vist niveau af beskyttelse mod små huller, rifter og andre svage punkter.

Hvis dine nitrilhandsker eller latexhandsker overholder standarderne for beskyttelse mod kemiske og biologiske farer (som defineret i ISO 374-1:2016+A1), er producenten af ​​engangshandsker forpligtet til at angive niveauet af AQL på emballagen.

AQL bestemmes gennem en stikprøveprocedure: da ikke alle nitril- eller latexhandsker i et parti kan kontrolleres individuelt, udtages et vist antal engangshandsker fra hvert produktionsparti til testning. Afhængigt af AQL-niveauet vil den maksimale procentdel af defekte produkter, der anses for acceptable i et produktionsparti, derfor blive defineret. Prøver testes i overensstemmelse med ISO 374-2:2019 (som en del af forordningen om personlige værnemidler (PPE) (EU) 2016/425) eller EN 455-1:2000 (som en del af forordningen om medicinsk udstyr (EU) 2017/745). Vandindtrængningsmodstandstesten er en af ​​de mest anvendte procedurer til at bestemme det acceptable kvalitetsniveau for mikroporøse huller. Baseret på resultaterne af disse lækagetests kan der konkluderes en vurdering af kvaliteten af ​​den samlede produktion. Antagelsen om, at der gennem tilfældig stikprøveudtagning vil blive opnået et vist niveau af statistisk sandsynlighed for hele partiet, kaldes konfidensintervallet. Prøveudtagningsproceduren skal derfor nøje overholde prøveudtagningsplanen, hvilket betyder, at antallet af prøver vil variere afhængigt af partiets størrelse og det ønskede niveau af AQL.

Hvad betyder AQL-niveauet med hensyn til beskyttelse?

Hvis vi accepterer, at handskens barriereevne for en nitrilhandske eller latexhandske er afgørende for arbejde i et laboratorium, og at den bedste måde at måle den på er at udføre test for små huller, så er AQL ekstremt vigtig. Jo lavere AQL, desto højere beskyttelsesniveau. Ved at vælge en engangshandske, der er fremstillet til en AQL på 0,25, er beskyttelsesniveauet sandsynligvis bedre end en handske, hvis AQL er 0,65, 1,5 eller 4,0. Det er derfor vigtigt at kende AQL-niveauet for dine handsker for at vælge dem, der tilbyder det højeste beskyttelsesniveau for dig og dine kolleger.

For bedre at forstå, hvad AQL betyder, er det nødvendigt at forstå, hvordan det bestemmes:

Trin 1 – Valg af det ønskede niveau af AQL og inspektionsniveau

Tabel A.1 i bilag A til ISO 374-2:2019 beskriver intervallet for AQL (AQL 4,0, 1,5, 0,65 eller lavere afhængigt af de acceptable produktfejl) og de krævede inspektionsniveauer. Vi kan således se, at for en AQL på under 0,65 vil det være nødvendigt at overholde kravene i et G1-inspektionsniveau.

Tabel A.1: Bilag A (ISO 374-2:2019) om inspektionsniveauer og acceptable kvalitetsniveauer i en kvalitetssikringsprocedure, der anvendes til fremstilling af engangshandsker

Trin 2 – Bestemmelse af prøveudtagning

Når AQL-kravet er fastlagt, og inspektionsniveauet er kendt, kan antallet af prøver, der skal testes pr. batch, fastslås. ISO 2859-1:1999 er den mest anvendte standard til at bestemme antallet af prøver, der skal testes, baseret på batchstørrelse og inspektionsniveau. Denne standard er især velegnet til fremstilling af engangshandsker lavet af nitril, neopren eller latex, hvor de producerede mængder er relativt store. Først er det nødvendigt at overveje partiets størrelse (for engangshandsker er dette antallet af handsker, der produceres i et batch). Batchstørrelsen og det valgte inspektionsniveau ("Special Inspection Levels" (S) og/eller "General Inspection Levels" (G)) bestemmer antallet af prøver, der skal inspiceres.

Tabellen nedenfor (Tabel 2) fastlægger stikprøvestørrelsen. Hvert inspektionsniveau svarer til et kodebogstav (fra A til R). For et parti for eksempel mellem 150.001 og 500.000 engangshandsker (hvilket er det omtrentlige volumen af ​​et typisk parti engangshandsker) og for en krævet AQL på mindre end 0,65, vil inspektionsniveauet i henhold til kravene i ISO 374-2:2019 derfor være G1. Stikprøvestørrelsen kan derefter bestemmes ved at henvise til bogstavet "M".

Trin 3 – Udførelse af testen på prøverne

Vi kan se, at valg af batchstørrelse og inspektionsniveau fører os til bogstavkoden, som i dette tilfælde er "M". Fra tabellen nedenfor (Tabel 2-A) informerer bogstavkoden "M" os om, at antallet af prøver, der skal tages, er 315. Hvis det valgte AQL-niveau er <0,65, kan vi aflæse tallene 5 og 6 i den tilsvarende "Normal inspektion"-kolonne. Det betyder, at batchen er acceptabel med op til 5 defekte handsker og vil blive afvist, hvis der er 6 eller flere. Kort sagt, for et parti på 400.000 nitril- eller latexhandsker, hvis vi opererer med et G1-niveau inspektionsniveau med en forventet AQL <0,65, skal vi teste 315 engangshandsker. Hvis der ikke er mere end 5 defekte handsker, vil partiet blive accepteret. Hvis der er 6 eller flere defekte handsker, vil partiet blive afvist og kan ikke sælges.

Skærpede, normale og reducerede inspektionsniveauer

Det skal bemærkes, at ISO 2859-1:1999 refererer til inspektionsniveauer af typen "Skærpet, Normal og Reduceret" ud fra den antagelse, at hvis flere batcher er blevet accepteret successivt, får det øgede niveau af tillid til systemet producenten af ​​engangshandsker til at begå færre fejl.

Hvis for eksempel 5 på hinanden følgende batcher er "gode", kan inspektionsniveauet ændres til det såkaldte "Reducerede" niveau. Hvis vi tager vores eksempel med et parti på 400.000 laboratoriehandsker eller engangshandsker til renrum med en AQL <0,65 og et inspektionsniveau G1, skal vi ifølge tabellen nedenfor "Tabel 2-C" evaluere 125 handsker i stedet for 315. Omvendt, hvis vi successivt afviser 2 partier, går vi videre til et "Højt" inspektionsniveau, og i dette tilfælde vil stikprøvestørrelsen ifølge tabellen nedenfor "Tabel 2-B" forblive den samme (315), men kriterierne for accept eller afvisning af batchen vil være strengere (3 og 4 i stedet for 5 og 6).

Er der forskel i prøveudtagningsproceduren mellem laboratoriehandsker eller renrumshandsker, der overholder forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr (MD), og engangshandsker, der overholder forordning (EU) 2016/425 om personlige værnemidler (PPE)?

Engangshandsker kan certificeres enten som MD eller PPE eller kan have dobbeltregistrering. Testprocedurerne for detektion af mikroporøse huller er beskrevet henholdsvis i EN 455-2:2015 for MD-handsker og i ISO 374-2:2019 for PPE-handsker. Selvom stikprøveudtagningen af ​​de 2 typer handsker refererer til ISO 2859-1:1999, kræves et "generelt inspektionsniveau" på 1 (G1), og AQL skal være mindst 1,5. EN 455-1:2000 kræver en stikprøvestørrelse svarende til bogstavet "L". Hvis vi tager vores eksempel, vil stikprøvestørrelsen svarende til bogstavet "L" for et parti på 400.000 handsker være 200 med antallet af accepterede/afviste produkter på henholdsvis 7 og 8 (i stedet for 10 og 11 for bogstavet M). Det betyder, at prøveudtagningsprocedurerne under visse omstændigheder kan være strengere for engangshandsker til "medicinsk udstyr" end for engangshandsker til "PPE".

Konklusion

Da mange nitrilhandsker eller engangslatexhandsker, der anvendes i laboratorier eller renrumsarbejdspladser, testes i henhold til ISO 374-2:2019 som en del af deres registreringsproces som kategori III PPE, burde identifikationen af ​​AQL være relativt let. Vi har også set, at AQL er en statistisk metode til at bestemme kvaliteten af ​​en handske (som defineret i ISO 2859-1:1999), og at detektion af små huller er af afgørende betydning for at vurdere barriereegenskaberne ved en nitrilhandske eller latexhandske.

HUSK OGSÅ AT: JO LAVERE AQL ER (0,25, 0,65 i stedet for 1,5 eller 4,0),DESTO BEDRE VIL DU VÆRE BESKYTTET!