Medarbejdere i renrum og laboratorier bruger engangshandsker for at beskytte sig selv, primært mod kemiske og biologiske risici under håndtering, men også for at beskytte deres arbejde og industrielle processer. I nogle miljøer eller industrier, i renrum og laboratorier, kan det være nødvendigt at bruge dobbelthandsker, det betyder at bære to par engangshandsker oven på hinanden. Dette kaldes dobbelthandsker. Disse handsker kan være lavet af nitril eller latex og kan være sterile eller ikke-sterile. Hvorfor bruge dobbelthandsker i renrum og laboratorier? Uanset om det er for at beskytte medarbejderen eller for at sikre, at det fremstillede produkt ikke er kontamineret, er det vigtigt at vælge de rigtige handsker og følge proceduren for dobbelthandsker.

DOBBELTHANDSKER: TIL HVILKE AKTIVITETER?

Dobbelthandsker er almindelige i miljøer, hvor risikoen for arbejdstagere er højest:

 

I laboratorier, der kræver et højt niveau af sikkerhed og biosikkerhed:

• Biosikkerhedslaboratorier på niveau 3 og 4 (laboratorier L3 og L4);
• Indespærrede dyreenheder i forskningslaboratorier på niveau 3 og 4.

I disse miljøer, og efter at have udført risikovurdering, skal der implementeres passende foranstaltninger til forebyggelse og beskyttelse af personalet, både kollektivt og individuelt. Nitrilhandsker eller latexhandsker, der anvendes i disse arbejdsmiljøer, skal være:

• Kategori III PPE (dødelige eller irreversible risici) i overensstemmelse med (EU) forordning 2016/425 (Generelle krav til design og fremstilling af personlige værnemidler);
• Overholder ISO 21420:2020 (Beskyttelseshandsker – Generelle krav og testmetoder).

Handsker fungerer som en beskyttende barriere ved håndtering af farlige materialer (smitsomme, giftige) eller udstyr, der potentielt er kontamineret med disse materialer, inficerede dyr osv. Handsker kan også forringes under håndtering af operatøren og giver muligvis ikke længere tilstrækkelig beskyttelse. Derfor reducerer dobbelt brug af laboratoriehandsker forringelsen af ​​den indre handske (den, der er i kontakt med huden) og sikrer bedre beskyttelse for operatøren.

På hospitalsapoteker, hvor der håndteres cytotoksiske produkter, især under kræftbehandlinger:

Brugen af ​​(sterile eller ikke-sterile) engangshandsker udgør den første beskyttelseslinje for operatører, der håndterer kemoterapiprodukter. Da handskerne derfor er beregnet til at beskytte brugeren, skal de være registreret i overensstemmelse med (EU) forordning 2016/425 om personlige værnemidler (PPE). Denne forordning vedrørende PPE adskiller sig fra den vedrørende medicinsk udstyr ((EU) forordning 2017/745).

Da nogle cytotoksiske produkter har en høj penetrationsevne, og disse produkter generelt har en toksisk effekt på humane celler, anbefales det især at bruge dobbelthandsker med sterile handsker under produktions- og forberedelsesfaserne for at opnå en samlet tykkelse på mindst 0,2 mm til 0,3 mm (i henhold til den lokale referencestandard). Dette skyldes, at det er usandsynligt, at der vil være mikrohuller på begge par handsker og på de samme steder. Generelt bør sterile handsker skiftes regelmæssigt (cirka hvert 30. minut til en time eller hver 4./5. operation) for at undgå hudkontakt.

Dobbelthandsker er også almindelige i fremstillingen af ​​produkter, der skal holdes fri for kontaminering:

 

Dette er tilfældet for operationer i aseptiske miljøer og i områder med kontrolleret atmosfære (renrum) i den farmaceutiske industri:

Sterile lægemidler fremstilles i en kontrolleret atmosfærezone (CAZ) i overensstemmelse med god fremstillingspraksis (GMP'er). I disse områder skal risikoen for partikel- og mikrobiel kontaminering af produkter minimeres. Den første grund til at bære handsker i disse områder eller mere generelt i renrum er derfor at undgå produktkontaminering. Dette skyldes, at enhver påvist kontaminering ville føre til både tab af produktionspartiet og dermed økonomiske tab. Hvis der ikke blev påvist kontaminering, ville risiciene for forbrugeren være betydelige, og konsekvenserne for producenten potentielt alvorlige.

Kilder til forurening:

• Menneske (hudceller, hår, mikroorganismer, bakterier eller vira);
• Partikler på personlige værnemidler (inklusive handsker).

Det er derfor vigtigt at opretholde renligheden i renrumsmiljøer ved at bære handsker med et højt renhedsniveau med et lavt partikelindhold, og som er lange nok til at dække dragtens håndled.

Dobbelthandsker sikrer, at det aseptiske miljø (klasse A eller B) opretholdes ved at overholde beklædningsprocedurer, der kræver brug af ultrarene sterile handsker, før man tager et komplet sæt sterilt tøj på, inklusive et andet par sterile renrumshandsker.

Derudover er det inden for biovidenskab og i mange miljøer meget almindeligt at skulle udføre regelmæssig desinfektion af ydre handsker (dem, der ikke er i kontakt med huden) med produkter som 70% isopropanol. Denne gentagne sprøjtning eller aftørring med forvædede klude (ca. hvert andet minut eller efter hver kritisk handling) forårsager, at handskerne forringes. Det er derfor nødvendigt at skifte ydre handsker regelmæssigt. At bære to par sterile handsker betyder, at kun den ydre handske skal skiftes uden at forlade arbejdsområdet. Enhver udgang involverer en komplet, tidskrævende og derfor dyr af- og påklædningsprocedure.

VALG AF DE RIGTIGE HANDSKER TIL DOBBELTHANDSKER

 

• Passende handskelængde: Beskyttelse af arbejdstagere og produktet kræver brug af handsker, der beskytter mod forskellige risici (kemiske, biologiske, virale osv.), men som også er tilpasset i længden. For bedre beskyttelse foretrækkes det, at manchetten på den ydre handske er lang og veljusteret, så den passer over ærmet på laboratoriekittel eller renrumsdragt for at holde den på plads og undgå enhver eksponering af håndled eller arm, og for at lette desinfektionen af ​​underarmen. Hos SHIELD Scientificanbefaler vi at bruge en ydre handske, der er lige så lang som eller længere end den indre handske. Dette skyldes, at med en længere ydre handske er handskeskift lettere takket være et lettere greb om den ydre handske uden risiko for at røre ved den indre handske.

 

• Detektion af mikrohullerSkadelige stoffer og partikler og biologiske forurenende stoffer kan trænge gennem mulige mikrohuller i handsker. Det er derfor nødvendigt at:
  • Vælg handsker med den lavest mulige AQL (testet i henhold til ISO 374-2:2019), som derfor giver en bedre barriereevne. Der findes engangshandsker med en AQL på 0,65 eller endda lavere (0,25).
  • Bemærk at det er lettere for operatøren at opdage defekter, såsom mulige mikrohuller, hvis man bruger en farvet inderhandske sammen med en hvid eller naturfarvet yderhandske.

 

• Beskyttelse mod kemiske og biologiske farer: Der findes ingen engangshandske, der kan beskytte i alle situationer. Risikoens art, den opgave, der skal udføres, arbejdstageren og arbejdsmiljøet skal derfor alle tages i betragtning. Det betyder at sikre, at:
  • • De valgte handsker opfylder ydeevnekravene for kemikalier som defineret i ISO 374-1:2016+A1:2018 og ydeevnekravene for mikroorganismer i overensstemmelse med ISO 374-5:2016;
    • Med hensyn til håndtering af cytotoksiske produkter er det også vigtigt at sikre, at handskerne er testet i henhold til ASTM D6978-05 (2019) standarden, som er specielt udviklet til operatører, der udsættes for denne type stoffer, og som er langt mere følsom end den europæiske test EN 16523-1:2015+A1:2018.

 

• Ultrarenlighed af handsken: For at opretholde det højeste niveau af renlighed i et kontrolleret miljø skal handsker vaskes en eller flere gange i demineraliseret vand for at opfylde de krævede specifikationer for partikelniveau. Jo mere handsken vaskes, desto bedre er kontamineringskontrollen.

 

• Sterile eller ikke-sterile handsker: Brugen af ​​sterile eller ikke-sterile handsker afhænger af den opgave, der skal udføres, og arbejdsmiljøet.

 

SHIELD Scientific tilbyder adskillige handskekombinationer til brug i en procedure med dobbelthandsker:

De mest almindelige kombinationer af sterile handsker med dobbelt handske til aktiviteter i aseptiske produktionsområder:

De mest almindelige kombinationer af ikke-sterile dobbelthandsker til biosikkerhedslaboratorieaktiviteter:

Afslutningsvis skal ledere inden for sundhed og sikkerhed, produktion, kvalitet og sterilitet samt brugere af engangshandsker overveje en række faktorer, når de vælger de rigtige beskyttelseshandsker til laboratorier eller renrum for at opfylde de fastsatte mål. Dobbelthandsker sikrer medarbejdernes, produkternes og miljøets sikkerhed, samtidig med at komfort og fingerfærdighed opretholdes. Handsker, der er nemme at tage af og på, er en yderligere faktor for produktivitet og sikkerhed.

Hold øje med os: Snart kommer vores procedure for dobbelt påtagning af sterile handsker i et renrum af klasse A/B i den farmaceutiske industri.