Mange vira, der er ansvarlige for menneskelige sygdomme, cirkulerer kontinuerligt over hele verden (forkølelse, influenza, Covid-19, ebola osv.). Vira er en del af de mikrobiologiske risici (såsom bakterier eller svampe), der kræver, at fagfolk, der er udsat for dem, bærer passende beskyttelse, uanset om det er inden for sundhedsvæsenet eller forskningen. Derfor bør engangshandsker designet til beskyttelse mod vira vise ordet "VIRUS" under piktogrammet, der angiver biologisk risiko, hvilket viser, at de har bestået ISO 16604:2004 viruspenetrationstesten (Procedure B).

 

REGULERINGSKONTEKST FOR BIOLOGISKE BESKYTTELSESHANDSKER

 

Der er 2 kategorier af handsker:

• PPE (personligt beskyttelsesudstyr) beskyttelseshandsker, der er registreret i henhold til forordning (EU) 2016/425.
• MD (Medical Device) handsker, der er registreret i henhold til forordning (EU) 2017/745.

Nogle engangshandsker er dobbeltregistrerede som PPE og MD. Uanset reglerne testes engangshandsker i henhold til forskellige standarder for at sikre overholdelse af disse europæiske regler.

 

Vedrørende beskyttelse mod mikrobiologiske risici:

• Medicinske handsker: EN 455-1:2020 vedrører testning for frihed af huller og er en del af processen for at demonstrere overholdelse af forordning (EU) 2017/745. Den kræver testning for vandtæthed, hvor hvert parti udtages statistisk stikprøver baseret på et acceptabelt kvalitetsniveau (AQL). En undersøgelseshandske skal opnå en AQL på 1,5 og en kirurgisk handske en AQL på 0,65. Virus er ikke dækket af denne medicinske standard. Standarden inkluderer faktisk ikke en viruspenetrationstest for at påstå beskyttelse mod virus.

 

• Personlige beskyttelseshandsker: ISO 374-5:2016 definerer ydeevnekravene for risici mod mikroorganismer. ISO 374-2:2019 evaluerer en handskes barrieremodstand mod bakterier og svampe gennem en vand- eller luftpenetrationstest. Ydeevne udtrykkes som et acceptabelt kvalitetsniveau (AQL) (AQL

 

For handsker, der beskytter mod virus, er det obligatorisk, at ordet "VIRUS" vises under piktogrammet, der angiver beskyttelse mod mikroorganismer.

Hvis handskerne er mærket "VIRUS", kan brugerne være sikre på, at handskerne har bestået viruspenetrationstesten med en Phi-X 174-bakteriofag og er udført i overensstemmelse med ISO 16604:2004 Procedure B.

 

HVAD ER GLOVE VIRAL PENETRATIONSTEST?

 

Virussernes størrelse (typisk fra 0,01 til 0,4 μm) kan gøre det muligt for dem at trænge gennem mikroporøse huller i standard engangshandsker. Det kan derfor være ønskeligt for fagfolk, der bruger engangsbeskyttelseshandsker mod mikrobiologiske risici, at sikre, at deres handsker har bestået viruspenetrationstesten.

Denne test består i at udsætte en handskeprøve for en flydende suspension indeholdende bakteriofagen Phi-X 174 i en rækkefølge af på hinanden følgende varigheder og tryk. For at være vellykket må der ikke detekteres passage af virus.

VIGTIGT AT BEMÆRKE:

• Viruspenetrationstesten er obligatorisk for alle handsker, der hævder at beskytte mod virus.
• Hvis testen bestås, tilføjes ordene "VIRUS" under piktogrammet, der identificerer beskyttelseshandsker mod mikroorganismer.
• Denne test gælder for alle handsker lavet af naturlig eller syntetisk polymer.
• Handskens ydeevne skal fremgå af brugervejledningen.

Viruspenetrationstesten er ikke en obligatorisk test, men hvis den ikke udføres, skal producenten vise "ikke testet mod virus" på emballagen.

 

HVAD ER DE VIGTIGSTE TRIN I VIRALPENETRATIONSTESTEN?

 

TRIN 1 - PRØVEUDTAGNINGSFASE

Tre testprøver udvælges og skæres i firkanter med en minimumsdimension på 70 mm. Hver prøve skal konditioneres i mindst 24 timer ved udsættelse for en temperatur på 21 °C (+/- 5 °C) og en relativ luftfugtighed på 60 % (+/- 10 %). Andre forkonditioneringsmuligheder, såsom sterilisering, kan anvendes.

 

TRIN 2 – TESTFASE

Penetrationscellen placeres vandret på laboratoriebordet. Den sterile prøve indsættes aseptisk i penetrationscellen med den normale yderside vendt mod cellereservoiret. Cellens sterile komponenter samles.

Penetrationscellen lukkes og monteres i en lodret position i testapparatet. Prøven eksponeres for bakteriofag-provokationssuspensionen ved hjælp af en specifik tryk- og tidssekvens relateret til procedure B. Sidstnævnte er specifikt designet til test af materialer af elastomer karakter, såsom handsker. Testningen er som følger:

• 0 kPa i 5 minutter,
• Efterfulgt af 14 kPa i 1 minut,
• Efterfulgt af 0 kPa i 4 min.

 

TRIN 3 – RESULTATER

Visuel detektion af penetration suppleres med en assayprocedure, der vil detektere levedygtige vira, som trænger ind i materialet, selv når væskepenetration ikke er synlig. Ethvert tegn på viruspenetration i en testprøve udgør en fejl.

 

HVAD ER BEGRÆNSNINGERNE VED GLOVE VIRAL PENETRATIONSTESTEN?

 

Det skal bemærkes, at handskerne ikke udsættes for fysisk belastning, når de udsættes for denne test. Derfor kan det være klogt at give sig selv en sikkerhedsmargin med hensyn til at beslutte, hvornår handskerne skal kasseres og udskiftes med nye! Oplysningerne er kun vejledende og afspejler muligvis ikke brugerens anvendelse. Brugeren bør altid foretage en risikovurdering for at vurdere handskernes egnethed til en specifik anvendelse.

Bemærk at testmetoden i henhold til den amerikanske ASTM F1671 er lignende, men ikke er specificeret i ISO 374-5:2016.

SHIELD Scientific tilbyder et bredt udvalg af engangshandsker i nitril og latex til laboratorier og renrum, der beskytter mod biologiske farer. Alle SHIELD Scientific handsker har bestået viruspenetrationstesten. Derudover tilbyder SHIELD Scientific handsker med en AQL på 0,25 eller niveau 3 i henhold til ISO 374-2:2019 for at imødegå de højeste biologiske risici. Dette beskyttelsesniveau for standardlaboratoriehandsker er exceptionelt og giver øget tillid til overholdelse af biosikkerhedsprocedurer. For flere oplysninger, se venligst vores online handskevalgsguide på vores hjemmeside www.shieldscientific.com

 

ANMOD OM INFORMATION OG PRØVER NU!