Nova (R)evolução na regulamentação europeia relativa às suas luvas de nitrilo e luvas de látex
Regulamento (UE) 2016/425 – ISO 374-1:2016+A1:2018 – ISO 375-5:2016
Em abril de 2016, foi adotada uma nova regulamentação europeia sobre Equipamentos de Proteção Individual (EPI). Na sequência, houve uma revisão de algumas normas, incluindo as relativas a luvas de proteção contra riscos químicos e biológicos. Não apenas as luvas de nitrilo e látex para uso em laboratório foram afetadas, mas também as luvas ultralimpas para as indústrias farmacêutica e de alta tecnologia. Considerando essas mudanças, podemos realmente falar em uma revolução?
O quadro legal:
O Regulamento (UE) 2016/425 relativo aos EPI foi aprovado em 2016 e entrou em vigor em abril de 2018. Substituiu a Diretiva 89/686/CEE relativa aos EPI e representa, inegavelmente, um progresso significativo. Por se tratar de um Regulamento (e não de uma Diretiva), todos os Estados-Membros são obrigados a adotá-lo na íntegra. Outra mudança evidente é a maior clareza que traz à nossa compreensão dos requisitos essenciais de saúde e segurança. Especificamente, foi dada maior precisão à definição das diferentes categorias de risco. Agora, todos os fabricantes ou importadores precisam realizar testes regulares nos EPI (a cada 5 anos), enquanto que anteriormente isso só era necessário no momento da colocação do EPI no mercado. Além disso, os importadores e distribuidores terão, a partir de agora, responsabilidades claramente definidas, enquanto que anteriormente estas recaíam quase exclusivamente sobre os usuários finais. Por fim, foram adicionadas novas advertências às instruções de utilização.
Contudo, se é uma revolução, trata-se de uma revolução lenta e bastante demorada! Fabricantes, importadores e distribuidores têm até abril de 2023 para cumprir o Regulamento (UE) 2016/425. Portanto, não jogue fora seus EPIs antigos!
O quadro normativo:
Quando se trata de riscos químicos e biológicos, o que tudo isso significa para os testes de luvas descartáveis para laboratório e salas limpas? A nova norma, ISO 374-1:2016+A1:2018, trata dos requisitos de desempenho para riscos químicos e substitui a EN 374-1:2003. Embora o teste de permeação química permaneça inalterado (baseado na EN 16523-1:2015), agora há também a exigência de testar a degradação química (EN 374-4:2013). Ambos os testes precisam ser realizados como parte do processo de certificação, utilizando uma lista de substâncias químicas de teste. Vale ressaltar também que a lista de substâncias químicas de teste detalhada na ISO 374-1:2016 aumentou de 12 para 18. Anteriormente, havia dois pictogramas associados à permeação química, mas agora há apenas um pictograma (Erlenmeyer). Ao lado desta última informação, você verá os tipos A, B ou C, que indicam o nível de desempenho, sendo o tipo A o de maior nível de proteção. Ainda assim, é necessário testar a palma de três luvas, exceto para luvas com mais de 40 cm de comprimento, nas quais o punho também precisa ser testado. Em todos os casos, registra-se o menor tempo de penetração em minutos.
A nova norma ISO 374-5:2016 abrange os requisitos de desempenho para riscos biológicos. A norma EN 374-2:2014 continua sendo o teste básico para avaliar a resistência à penetração de microrganismos. Nesse caso, o desempenho é medido com base no AQL (Nível de Qualidade Aceitável - AQL 4 ou Nível 1 a AQL 0,65 ou Nível 3, sendo o Nível 3 o melhor). O conceito de luva resistente a vírus já é reconhecido. Se uma luva descartável de nitrilo ou látex passar no teste de penetração viral (ISO 16604:2004, procedimento B), a palavra VÍRUS aparecerá abaixo do pictograma de resistência a microrganismos.
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