Cleanroom Gloves
O uso de luvas em salas limpas faz parte das regras rigorosas em vigor para atividades em Áreas de Atmosfera Controlada (AAC), onde qualquer contaminação (particulada, microbiológica, química) pode comprometer os processos ou a segurança dos produtos e levar a sérios riscos à saúde, bem como a graves consequências econômicas.
É, portanto, essencial controlar o risco de contaminação em salas limpas, onde o ar deve ser de 10.000 a 50.000 vezes mais limpo do que o normal.
A esterilidade de um processo ou a esterilidade de um produto acabado pode ser um elemento adicional que exige o trabalho em uma sala limpa estéril e, portanto, o uso de luvas estéreis para salas limpas.
O QUE É UMA SALA LIMPA?
Chamamos de "sala limpa" (de acordo com as normas ISO 14644 e FS 209E) ou área limpa um espaço (uma sala ou um conjunto de salas) onde o controle da concentração de partículas em suspensão no ar, e consequentemente da contaminação, é essencial. Também falamos de um ambiente ultralimpo.
Controlar a concentração de partículas em suspensão no ar requer:
- Gerenciar diversos parâmetros (temperatura, umidade, pressão relativa, etc.)
- Minimizar as fontes potenciais de poluição por partículas. Essas fontes podem ser instalações de produção na sala limpa (ferramentas, mobiliário, etc.), elementos externos introduzidos na sala limpa, bem como movimentações na entrada e dentro da sala limpa (movimento de pessoas, fluxo de mercadorias, etc.).
Por esses motivos, os sistemas de filtragem e ventilação que controlam o fluxo de partículas no ar equipam as salas limpas.
O gerenciamento do risco de contaminação também exige que os trabalhadores passem por diversas áreas de paramentação antes de acessar as salas limpas, a fim de cumprir condições de higiene e limpeza muito rigorosas. Os operadores geralmente vestem roupas e EPIs (avental, macacão, capuz, máscaras, protetores de calçados, óculos de proteção etc.) especialmente projetados e embalados para atender aos requisitos de ambientes ultralimpos. Eles também podem usar luvas de nitrilo ou látex estéreis ou não estéreis para salas limpas.
O uso de luvas para salas limpas envolve não apenas que as luvas atendam aos requisitos de limpeza relacionados à atividade, mas também que os operadores sejam treinados para colocá-las e usá-las corretamente.
AULAS DE SALA LIMPA
As salas limpas são regidas por regulamentos rigorosos, baseados principalmente na norma ISO 14644, que determina diversas classes, fixando a concentração máxima permitida de partículas por metro cúbico.
As classes variaram de 1 a 9 (sendo 1 o nível mais alto de limpeza). A tabela abaixo detalha a classe de limpeza do ar por concentração de partículas:
| classes ISO | Concentrações máximas permitidas (partículas/m3) para partículas iguais ou maiores que os tamanhos considerados abaixo | |||||
| 0,1 µm | 0,2 µm | 0,3 µm | 0,5 µm | 1 µm | 5 µm | |
| ISO 1 | 10 | n / D* | n / D* | n / D* | n / D* | n / D* |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | n / D* | n / D* | n / D* |
| ISO 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | n / D* | n / D* |
| ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | n / D* |
| ISO5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | n / D* |
| ISO 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| ISO 7 | n / D* | n / D* | n / D* | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
| ISO 8 | n / D* | n / D* | n / D* | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
| ISO 9 | n / D* | n / D* | n / D* | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
*n/a: não aplicável
No entanto, as classificações utilizadas para salas limpas podem variar de acordo com o setor:
O Anexo 1 das Diretrizes Europeias para as Boas Práticas de Fabricação (BPF) diz respeito particularmente à indústria farmacêutica. Existem 4 níveis de BPF: A, B, C ou D (sendo A o nível mais elevado de limpeza). A tabela abaixo detalha a concentração máxima permitida de partículas em suspensão no ar:
| Número máximo de partículas/m³3 | ||||
| Em repouso | Em operação | |||
| Notas | ≥ 0,5 µm | ≥ 5 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 5 µm |
| UM | 3 520 | n / D* | 3 520 | n / D* |
| B | 3 520 | n / D* | 352 000 | 2 900 |
| C | 352 000 | 2 900 | 3 520 000 | 29 000 |
| D | 3 520 000 | 29 000 | Não definido | Não definido |
*n/a: não aplicável
Atualmente, não existe uma classificação para roupas de sala limpa e, em particular, para luvas descartáveis.
Na verdade, as classificações GMP e ISO baseiam-se na contaminação por partículas no ar, e apenas os níveis de contaminação superficial podem ser medidos nas luvas.
Cabe, portanto, aos usuários decidir, de acordo com os critérios inerentes à sua atividade industrial, qual luva de proteção para salas limpas melhor se adequará ao seu processo.
Luvas para salas limpas projetadas para proteger
As vestimentas para salas limpas devem estar em conformidade com o setor e a atividade realizada. O uso de luvas em salas limpas deve atender a diversos objetivos:
- Proteger os operadores contra riscos (químicos, microbiológicos, etc.)
- Proteja o produto
As luvas descartáveis para salas limpas são geralmente feitas de nitrilo ou látex e estão disponíveis em versões estéreis ou não estéreis.
Ao operar em um ambiente estéril, pode ser necessário o uso de luvas duplas. O uso de luvas duplas garante a manutenção do ambiente asséptico (classe A ou B) seguindo procedimentos de vestimenta que exigem o uso de luvas estéreis ultralimpas antes de vestir o conjunto completo de vestimentas estéreis, incluindo um segundo par de luvas estéreis para sala limpa. Um procedimento rigoroso de colocação de luvas duplas deve ser seguido para calçar corretamente os dois pares de luvas estéreis.
Luvas para salas limpas: atividades relacionadas
Muitas atividades de produção e pesquisa, particularmente no setor de alta tecnologia, estão relacionadas ao controle de contaminação e, portanto, ao trabalho em salas limpas.
Essas operações podem incluir a produção, o acabamento ou a embalagem de produtos que exigem o uso de luvas descartáveis:
- Fabricação farmacêutica
- Medicina (farmácia, preparação de citotóxicos...)
- Biotecnologia
- Engenharia aeroespacial e aeronáutica
- Indústria automotiva
- Indústria de óptica/mecânica de precisão
- Indústria solar
- Indústria de semicondutores, microtecnologia, nanotecnologias
- Microeletrônica
- Ciências da Vida
- Indústria alimentícia
- Indústria de cosméticos
Luvas para salas limpas SHIELD Scientific
SHIELD Scientific dedicou uma gama completa, SHIELDSkin XTREME™ , a luvas de nitrilo e luvas de látex para atividades em salas limpas.
Como o controle da contaminação é um fator crucial, SHIELD Scientific desenvolveu sua linha de luvas para salas limpas de acordo com o nível de controle desejado:
- DI: lavagem única de luvas em água deionizada para controle básico de contaminação.
- DI+: tripla lavagem de luvas em água deionizada para um elevado controle de contaminação.
- DI++: Lavagens múltiplas de luvas em água deionizada para controle extremo de contaminação.
- Estéril: Irradiação gama para garantir a ausência de microrganismos e um baixo nível de endotoxinas.
As luvas para salas limpas de alta qualidade SHIELD Scientific diferentes tamanhos, variando de 6/XS a 11/XXL para luvas não estéreis e de 5,5 a 10,0 para luvas estéreis.
SHIELD Scientific oferece luvas com comprimentos de 300 mm, 330 mm, 400 mm e 600 mm para atender, por um lado, às necessidades de proteção contra contaminação humana e, por outro, aos requisitos de desinfecção dos antebraços.
SHIELD Scientific atendem tanto às preocupações com a proteção do produto e aos procedimentos de fabricação quanto aos requisitos regulamentares para a proteção do trabalhador (uso de EPI de acordo com as normas e regulamentações vigentes para luvas ).
Todas as embalagens de luvas para salas limpas, estéreis ou não estéreis, são projetadas para atender aos requisitos de processos em ambientes ultralimpos.
Nosso guia de seleção de luvas ajudará você a escolher a luva para sala limpa mais adequada às suas necessidades. Para receber amostras ou documentação técnica, entre em contato com um representante SHIELD Scientific ou com um de nossos distribuidores especializados em luvas para sala limpa.
