Conformidade das luvas EPI: Módulos e Declaração de Conformidade

O fabricante deve seguir um procedimento específico (conforme descrito no Artigo 19 do Regulamento (UE) 2016/425) para certificar a luva de uso único de acordo com a categoria atribuída:

• Categoria I:
• Módulo A: Procedimento de autocertificação.
• Categoria II:
• Módulo B: Certificado de exame de tipo da UE emitido por um Organismo Notificado (ON) cujo número de identificação deve constar abaixo da marcação CE. Os certificados do Módulo B são válidos por 5 anos.
• Módulo C: Automonitoramento da conformidade com o tipo com base em verificações anuais.
• Categoria III:
• Módulo B: Certificado de exame de tipo da UE emitido por um Organismo Notificado (ON), cujo número de identificação deve constar abaixo da marcação CE. Os certificados do Módulo B são válidos por 5 anos.

  E, a critério do fabricante, pode ser:

• Módulo C2 (Controle de produto): Certificado de conformidade de tipo baseado em verificações aleatórias de amostras de produtos, emitido por um Organismo Notificado. O certificado é renovável anualmente e está sujeito a auditorias.
• Módulo D (Controle de produção): Certificado de conformidade com base no monitoramento do sistema de garantia da qualidade do processo de produção, envolvendo auditorias anuais realizadas por um Organismo Notificado.
  
  

O fabricante deve determinar a categoria da luva EPI antes de prosseguir com o procedimento de certificação correspondente.

Por que é necessário um Organismo Notificado para luvas de EPI?

Para luvas de EPI de categoria II e III, o fabricante deve contratar um Organismo Notificado (ON) para avaliar a conformidade das luvas de uso único antes de colocá-las no mercado.

Os Organismos Notificados são designados pelos Estados-Membros da UE. No Reino Unido, para a certificação UKCA, o termo equivalente é "Pessoa Aprovada".

O fabricante tem a liberdade de escolher o Organismo Notificado (ON) que avaliará seus produtos, sabendo que esse ON deve ser independente do fabricante.

A pedido do fabricante, o Organismo Notificado:

• Verifica a documentação técnica do fabricante (detalhada no Anexo III do Regulamento UE 2016/425) para garantir que o EPI (Equipamento de Proteção Individual) esteja adequadamente projetado. 
• Avalia a conformidade de fabricação (com as informações do arquivo técnico) por meio de testes de amostra. 
• Realiza testes para garantir que os EPIs atendam aos requisitos essenciais de saúde e segurança.

O fabricante deve determinar a categoria da luva EPI antes de prosseguir com o procedimento de certificação correspondente.

O fabricante deve determinar a categoria da luva EPI antes de prosseguir com o procedimento de certificação correspondente.

Módulos B, C2 e D: 

O que isso significa para a certificação de luvas?

Para obter autorização para comercializar luvas de proteção de Categoria III e apor a marcação CE nos seus produtos, o fabricante deve seguir, para cada um dos seus produtos, um procedimento para obter previamente a certificação de um Organismo Notificado:

• Um certificado de exame de tipo da UE (conhecido como Módulo B).
• Um certificado de conformidade com o tipo (conhecido como Módulo C2 ou Módulo D), conforme a escolha do fabricante.

Módulo B (Certificado de exame de tipo da UE):

O certificado de exame de tipo da UE garante que o projeto do EPI esteja em conformidade com os requisitos regulamentares e técnicos.

O Organismo Notificado analisa todo o dossiê técnico do produto (documentação técnica, avaliação da conformidade de fabricação e resultados dos testes de amostras).

Caso todos os requisitos sejam atendidos, o Organismo Notificado emite o certificado do Módulo B, válido por 5 anos.

Módulo C2 (Controle de produto para conformidade com o tipo):

Conforme detalhado no Anexo VII, artigo 2, do Regulamento (UE) 2016/425, o Módulo C2 centra-se na conformidade do produto através de inspeções aleatórias. O fabricante deve assegurar uma qualidade de produção consistente e a conformidade com o tipo descrito no certificado do Módulo B.

Um Organismo Notificado também é obrigado a realizar verificações aleatórias do produto e, se o EPI atender aos requisitos, um certificado do Módulo C2 é emitido.

As inspeções anuais são obrigatórias para a renovação do certificado.

Módulo D (Controle de produção para conformidade com o tipo):

O Módulo D certifica que o fabricante cumpre suas obrigações em relação a:

- Aplicação de um sistema de qualidade aprovado para a produção (a documentação técnica é analisada e as instalações do fabricante são visitadas e avaliadas durante uma auditoria).

- Inspeção final de EPI.

- Verificações e testes "realizados antes, durante e após a fabricação", bem como "a frequência com que" são realizados.

O Organismo Notificado realiza “auditorias de vigilância” do sistema de qualidadee pode efetuar “visitas não anunciadas” para garantir a conformidade.

Se o sistema estiver em conformidade, o fabricante recebe um certificado do Módulo D, que também deve ser renovado anualmente.

Declaração de Conformidade de Luvas Descartáveis

Após a obtenção dos certificados do Módulo B e do Módulo C2 (ou do Módulo D), o fabricante deve emitir uma Declaração de Conformidade (DoC) para cada luva de uso único.

O conteúdo da Declaração de Conformidade (DoC) está detalhado no Anexo IX do Regulamento (UE) 2016/425 e deve ser traduzido para o(s) idioma(s) exigido(s) pelo Estado-Membro da UE onde o EPI é comercializado.

Por meio da Declaração de Conformidade, o fabricante atesta que as luvas de EPI estão em conformidade com os requisitos de saúde e segurança. Além disso, as luvas de EPI descartáveis ​​devem ser acompanhadas de um folheto de instruções do usuário.

Todas SHIELD Scientific as luvas descartáveis ​​de Categoria III , conforme confirmado pelas Declarações de Conformidade disponíveis neste site. Além disso, os certificados de Módulo B e C2 de todas SHIELD Scientific estão disponíveis mediante solicitação do cliente.

A conformidade com o Regulamento da UE 2016/425 sempre foi um dos 3 SHIELD Scientificpilares fundamentais da – nosso lema sempre foi “Conformidade, Conforto, Proteção” – o que nos ajudou a construir uma base sólida de confiança com nossos clientes em todo o mundo.

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