O principal desafio ao trabalhar e fabricar um produto em uma sala limpa é manter seu nível de limpeza de acordo com a classificação da sala limpa.

A qualidade do produto fabricado está em jogo! As questões podem estar relacionadas tanto à segurança (para evitar qualquer falha do produto ou risco à saúde) quanto à questão econômica (para evitar defeitos e, consequentemente, o descarte).

Muitas indústrias possuem processos críticos: microeletrônica, semicondutores, nanotecnologias, setor espacial, aeronáutico ou óptica de precisão, pintura automotiva, fabricação de baterias, dispositivos médicos ou indústria farmacêutica ou da saúde.

É necessário, portanto, limitar o risco de contaminação do produto, restringindo o número de partículas no ar e nas superfícies.

O desempenho de limpeza de partículas das luvas de nitrilo ou látex para salas limpas deve, portanto, atender aos requisitos do produto final e do processo de fabricação, de acordo com as normas pertinentes.

Para determinar o número de partículas, SHIELD Scientific testa suas luvas ultralimpas para salas limpas utilizando o método de teste LPC (Contagem de Partículas Líquidas = Teste de partículas em fase líquida), de acordo com o método de teste recomendado na norma IEST-RP-CC005.04. Para fins de análise da composição química das luvas e, em particular, dos íons extraíveis, SHIELD Scientific utiliza o método de cromatografia iônica (CI).

 

O QUE SIGNIFICA LIMPEZA DE PARTÍCULAS EM SALAS LIMPAS?

Poeira ou sujeira em um componente óptico, wafer, microchip, dispositivo médico implantável ou em uma solução injetável pode levar a consequências devastadoras.

O conceito de sala limpa, também chamado de Zona de Atmosfera Controlada (ZAC), é projetado para proteger os processos de fabricação, garantindo um nível de limpeza através do controle de potenciais fontes de alteração (contaminantes).

Nem todos os ambientes críticos têm os mesmos requisitos ou as mesmas expectativas em termos de limpeza: alguns visam principalmente controlar contaminantes biológicos ou poeira que transporta agentes biológicos (indústria farmacêutica), enquanto outros querem eliminar quaisquer partículas microscópicas (elementos extraíveis iônicos, como zinco ou silício, por exemplo, em indústrias de alta tecnologia).

As principais fontes de contaminação em salas limpas provêm de funcionários, equipamentos e materiais.

Quando os funcionários se movimentam ou executam uma tarefa, dispersam milhares de partículas, que podem transportar microorganismos e se depositar em qualquer lugar.

As vestimentas para salas limpas usadas como equipamentos de proteção individual também são uma fonte potencial de contaminação. De fato, elas podem liberar fibras e partículas no ar e nas superfícies. Portanto, é essencial selecionar equipamentos de proteção individual que sejam compatíveis com:

• Classificação de salas limpas segundo a norma ISO 14644: classificação de salas limpas de ISO 1 a ISO 9 de acordo com a concentração máxima aceitável de partículas por metro cúbico de ar, para partículas de 0,1 μm a 5 μm.
• Mas também, para a indústria farmacêutica, com o Anexo 1 das Boas Práticas de Fabricação (BPF): classificação de salas limpas de acordo com uma escala de A a D (sendo A o nível mais alto de limpeza), distinguindo o número máximo de partículas por metro cúbico de ar (tamanho de partícula igual ou superior a 0,5 μm e 5 μm) em repouso e em atividade.

Considerando que luvas descartáveis ​​de nitrilo ou látex são uma fonte potencial de contaminantes, é importante avaliar o nível de partículas e substâncias iônicas extraíveis presentes nelas para selecionar luvas ultralimpas adequadas para a aplicação.

 

O que é o teste LPC (contagem de partículas líquidas) para luvas de sala limpa?

O método de teste LPC está detalhado na norma IEST-RP-CC005.4, uma "Prática Recomendada" do IEST (Instituto de Ciências e Tecnologia Ambiental - EUA). Refere-se a "Luvas e dedos usados ​​em salas limpas e outros ambientes controlados". Aplica-se particularmente a luvas de barreira, para limitar a contaminação.

A norma IEST-RP-CC005.4 descreve procedimentos e métodos para medir a limpeza de luvas para salas limpas, bem como suas propriedades físicas e químicas. Os dados obtidos auxiliarão os usuários na seleção da luva apropriada para sua aplicação, levando em consideração os requisitos do processo e do ambiente ultralimpo.

O teste LPC mede o tamanho e a distribuição de partículas em amostras líquidas ou sólidas.

Este teste é realizado em uma sala limpa ou estação de trabalho com atmosfera controlada que atenda aos requisitos de limpeza do ar da classe ISO 5 ou superior.

O teste LPC para luvas descartáveis ​​de sala limpa consiste em:

• Retirar uma luva com pinças de aço inoxidável.
• Imersão da luva em um béquer de vidro descontaminado contendo 750 ml de água deionizada (água muito limpa, normalmente sem íons).
• Coloque o béquer em um agitador orbital de laboratório e agite a 150 rpm por 10 minutos antes de remover a luva do béquer (isso serve para tentar "liberar" as partículas da luva).
• Determinar o número de partículas presentes no béquer de acordo com seu tamanho, utilizando um contador de partículas.
• Analisar as partículas para descobrir a qual elemento da tabela periódica elas pertencem (partículas extraíveis).

 

Figura 1 – Descrição do teste LPC para luvas de sala limpa

 

É assim que se determina o nível de partículas, os níveis e os tipos de elementos liberados pela luva e, portanto, o nível de limpeza da luva para sala limpa.

As especificações (limites máximos a serem excedidos – Atenção: não confundir com os valores nominais) de cada luva são normalmente descritas em uma ficha técnica disponível aos usuários, online, impressa ou eletrônica. SHIELD Scientific oferece rastreabilidade específica de lote para suas luvas de nitrilo e látex para salas limpas. Os dados do lote são relatados em um “Certificado de Conformidade (CoC)”, incluindo:

• Nome e descrição da luva, códigos do produto, número do lote e data de fabricação.
• Testes das propriedades físicas da luva.
• Resultados dos testes de contagem de partículas realizados de acordo com a norma IEST-RP-CC005.4.
• A contagem dos contaminantes iônicos listados também foi realizada de acordo com o método IEST-RP-CC005.4. Registro de endotoxinas para luvas estéreis.

 

POR QUE ESCOLHER AS LUVAS SHIELD SCIENTIFIC ULTRA-CLEAN?

Para atingir baixos níveis de partículas e íons extraíveis, as luvas destinadas a atividades em salas limpas passam por um processo de lavagem muito rigoroso após a chamada fase de imersão "online" na fabricação. Este é o processo "offline" (após a remoção da camada protetora das luvas):

Figura 2 – Etapas de descontaminação de luvas para salas limpas SHIELD Scientific

 

Para todas as luvas para salas limpas SHIELD Scientific , essas etapas críticas de descontaminação são realizadas em áreas de atmosfera controlada (salas limpas).

O nível de limpeza das luvas ultralimpas varia principalmente de acordo com o número de ciclos de lavagem em água deionizada aos quais são submetidas.

Para facilitar a seleção de luvas de nitrilo e látex para salas limpas de acordo com a aplicação do usuário, optamos por diferenciar nossas luvas descartáveis ​​de nitrilo e látex para salas limpas da seguinte forma:

 

Figura 3 – Diferenciação das luvas para salas limpas da SHIELD Scientific

 

Nosso guia de seleção de luvas facilitará a escolha da luva certa para sua aplicação.

Note que quanto mais uma luva é lavada e, portanto, ultralimpa, maior a probabilidade de ficar escorregadia. É por isso que SHIELD Scientific oferece, especialmente para a indústria de microeletrônica, a luva ultralimpa SHIELDskin XTREME™ White Nitrile 300 DI++, com pontas dos dedos texturizadas e um tratamento de superfície específico para melhor aderência.

Em uma sala limpa, o controle de contaminação é crucial para garantir a conformidade com o processo e a qualidade do produto. Portanto, é de extrema importância selecionar luvas ultralimpas para salas limpas com desempenho de limpeza adequado às características e aos requisitos de suas aplicações críticas.

 

SOLICITE JÁ AMOSTRAS DE NOSSAS LUVAS PARA SALAS LIMPAS PARA TESTES E VALIDAÇÃO ANTES DO USO!