Nueva (R)evolución en la normativa europea relativa a sus guantes de nitrilo y guantes de látex
Reglamento (UE) 2016/425 – ISO 374-1:2016+A1:2018 – ISO 375-5:2016
En abril de 2016 se adoptó una nueva normativa europea sobre equipos de protección personal (EPI). Como consecuencia de ello, se han revisado algunas estandares, incluidas las relativas a los guantes protectores que ofrecen protección contra riesgos químicos y biológicos. No sólo se ven afectados los guantes de nitrilo y los guantes de látex para uso en laboratorio, sino también los guantes ultralimpios para la industria farmacéutica o de alta tecnología. Viendo estos cambios, ¿podemos realmente hablar de una revolución?
El marco legal: El
Reglamento sobre EPI (UE) 2016/425 se aprobó en 2016 y entró en vigor en abril de 2018. Ha sustituido a la Directiva sobre EPI 89/686/CEE y sin lugar a dudas representa un avance significativo.
Como Reglamento (en lugar de Directiva), todos los estados miembros estarán obligados a adoptar el Reglamento sobre EPI en su totalidad. Otro cambio obvio es la mayor aclaración que aporta a nuestra comprensión de los requisitos esenciales de salud y seguridad. En concreto, se ha dado mayor precisión en la definición de las distintas categorías de riesgo. Ahora todos los fabricantes o importadores deben realizar pruebas periódicas de los EPI (cada cinco años), mientras que antes solo era necesario hacerlo en el momento de la comercialización del EPI. Además, a partir de ahora los importadores y distribuidores tendrán responsabilidades claramente definidas, mientras que antes recaían casi exclusivamente en los usuarios finales. Finalmente, se han agregado nuevas declaraciones de advertencia a las instrucciones para el usuario. Sin embargo, si es una revolución, ¡entonces será lenta y bastante larga! Los fabricantes, importadores y distribuidores tienen hasta abril de 2023 para cumplir con el Reglamento (UE) 2016/425. ¡Así que no tires tu antiguo EPI!
El marco normativo:
cuando se trata de peligros químicos y biológicos, ¿qué significa todo esto para las pruebas de guantes de laboratorio y salas blancas de un solo uso? La nueva norma, ISO 374-1:2016+A1:2018, aborda los requisitos de rendimiento para riesgos químicos y reemplaza a la EN 374-1:2003. Si bien la prueba de permeación química permanece sin cambios (basada en EN 16523-1:2015), ahora existe el requisito de realizar pruebas también de degradación química (EN 374-4:2013). Ambas pruebas deben realizarse como parte del proceso de certificación frente a una lista de productos problema. También es de destacar que la lista de productos problema detallada en ISO 374-1:2016 ha aumentado de 12 a 18. Anteriormente había dos pictogramas asociados con la permeación química, pero ahora solo hay un pictograma (Erlenmeyer). Junto a este último verá el tipo A, B o C que indica el nivel de rendimiento, siendo el tipo A el nivel más alto de protección. Aún así, es necesario probar el área de la palma de tres guantes, excepto en el caso de los guantes de más de 40 cm, en los que también es necesario probar el puño. En todos los casos se registra el tiempo de avance más bajo en minutos.
La nueva norma ISO 374-5:2016 cubre los requisitos de desempeño para riesgos biológicos. EN 374-2:2014 sigue siendo la prueba básica para evaluar la resistencia a la penetración de microorganismos. Aquí el rendimiento se mide sobre la base del AQL (AQL 4 o Nivel 1 a AQL 0,65 o Nivel 3, siendo el Nivel 3 el mejor). Actualmente se reconoce el concepto de guante resistente a virus. Si un guante desechable de nitrilo o látex pasa la prueba de penetración viral (ISO 16604:2004 procedimiento B), entonces la palabra VIRUS aparecerá debajo del pictograma de resistencia al microorganismo.
Entonces, ¿es esto EVOLUCIÓN o REVOLUCIÓN? Para determinar la respuesta a esta pregunta, solicite una copia de infoSHIELD™ N° 13, que proporciona información más detallada sobre este tema. Haga clic aquí .
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