GUANTE DE LABORATORIO Y Sala blanca AQL
“¿Qué significa esto en términos de protección de las manos?”
¿Cuál es el AQL de su guante de nitrilo o látex (Nivel de Calidad Aceptable)?
Los guantes protectores de un solo uso o los guantes desechables se utilizan habitualmente en entornos de laboratorio y salas blancas, pero ¿qué seguridad tiene de que sus manos están bien protegidas? Existe una manera sencilla de saber qué tan bien estás protegido: busca el AQL de tus guantes de nitrilo, neopreno o látex. El acrónimo AQL aparece con frecuencia en el dispensador de guantes de laboratorio o en las bolsas de guantes de sala blanca seguido de números como 4,0, 1,5, 0,65 o incluso 0,25 y, junto a estas cifras, suele haber un nivel de rendimiento. Por lo general, se refieren a los resultados de una prueba de penetración de agua o aire que se realiza para detectar agujeros microporosos. Esta prueba se lleva a cabo según la metodología detallada en ISO 374-2:2019 y es importante para brindar a los usuarios un cierto nivel de protección contra perforaciones, desgarros y otros puntos débiles.
Si sus guantes de nitrilo o guantes de látex cumplen con los estándares de protección contra riesgos químicos y biológicos (como se define en ISO 374-1:2016+A1), entonces existe la obligación para el fabricante de guantes desechables de indicar el nivel de AQL en la envase.
El AQL se determina mediante un procedimiento de muestreo: como no todos los guantes de nitrilo o látex de un lote pueden controlarse individualmente, se toma una cierta cantidad de guantes desechables de cada lote de producción para realizar pruebas. Así, en función del nivel de NCA se definirá el porcentaje máximo de productos defectuosos considerados como aceptables en un lote de fabricación. Las muestras se analizan de acuerdo con la norma ISO 374-2:2019 (como parte del Reglamento (UE) 2016/425 sobre equipos de protección personal (EPI)) o EN 455-1:2000 (como parte del Reglamento (UE) de dispositivos médicos 2017 . /745 ). La prueba de resistencia a la penetración de agua es uno de los procedimientos más utilizados para determinar el nivel aceptable de calidad de los agujeros microporosos. A partir de los resultados de estas pruebas de estanqueidad se puede concluir una evaluación de la calidad de la producción total. La suposición de que mediante un muestreo aleatorio se alcanzará un nivel de probabilidad estadística para todo el lote se conoce como intervalo de confianza. Por lo tanto, el procedimiento de muestreo debe cumplir estrictamente con el plan de muestreo, lo que significa que el número de muestras será diferente según el tamaño del lote y el nivel de NCA buscado.
¿Qué significa el nivel AQL en términos de protección?
Si aceptamos que el rendimiento de barrera de un guante de nitrilo o de látex es crucial para trabajar en un laboratorio y que la mejor manera de medirlo es realizar pruebas de poros, entonces el AQL es extremadamente importante. Cuanto menor sea el AQL, mayor será el nivel de protección . Por lo tanto, al elegir un guante de un solo uso fabricado con un AQL de 0,25, es probable que el nivel de protección sea mejor que un guante cuyo AQL sea 0,65, 1,5 o 4,0. Por tanto, es importante conocer el nivel AQL de sus guantes para seleccionar aquellos que ofrezcan el mayor nivel de protección para usted y sus compañeros.
Para entender mejor qué significa AQL, es necesario entender cómo se determina:
Paso 1: selección del nivel deseado de AQL y el nivel de inspección
La Tabla A.1 del Anexo A de ISO 374-2:2019 describe el rango de AQL (AQL 4.0, 1.5, 0.65 o inferior dependiendo de los defectos aceptables del producto) y los niveles de inspección requeridos. Así, podemos ver que para un AQL inferior a 0,65 será necesario cumplir con los requisitos de un nivel de inspección G1.
Tabla A.1: Anexo A (ISO 374-2:2019) sobre niveles de inspección y niveles de calidad aceptables en un procedimiento de Garantía de Calidad utilizado para la fabricación de guantes desechables
Paso 2 – Determinación del muestreo
Una vez que se ha determinado el requisito de AQL y se conoce el nivel de inspección, se puede establecer el número de muestras que se analizarán por lote. ISO 2859-1:1999 es la norma más utilizada para determinar la cantidad de muestras que se analizarán según el tamaño del lote y el nivel de inspección. Esta norma es particularmente adecuada para la fabricación de guantes desechables de nitrilo, neopreno o látex, donde los volúmenes producidos son relativamente elevados. En primer lugar, es necesario considerar el tamaño del lote (para guantes desechables, esta es la cantidad de guantes producidos en un lote). El tamaño del lote y el nivel de inspección seleccionado (“Niveles de inspección especiales” (S) y/o “Niveles de inspección general” (G)) determinarán la cantidad de muestras que se inspeccionarán.
La siguiente tabla (Tabla 2) establece el tamaño de la muestra. Cada nivel de inspección corresponde a una letra de código (de A a R). Para un lote, por ejemplo, entre 150.001 y 500.000 guantes desechables (que es el volumen aproximado de un lote típico de guantes desechables) y para un AQL requerido inferior a 0,65, el nivel de inspección, según los requisitos de la norma ISO 374-2: 2019 será, por tanto, G1. Luego se puede decidir el tamaño de la muestra haciendo referencia a la letra "M".
Paso 3: realizar la prueba en las muestras
Podemos ver que la selección del tamaño del lote y el nivel de inspección nos lleva al código de letras, que en este caso es “M”. De la siguiente tabla (Tabla 2-A), el código de letras “M” nos informa que el número de muestras a tomar es 315. Si el nivel AQL seleccionado es <0,65 podemos leer en la columna correspondiente de “Inspección Normal”, los números 5 y 6. Esto significa que en el lote se aceptarán hasta 5 guantes defectuosos y será rechazado si son 6 o más. En resumen, para un lote de 400.000 guantes de nitrilo o látex, si operamos con un nivel de inspección de nivel G1 con un AQL esperado <0,65, entonces tendremos que probar 315 guantes desechables. Si no hay más de 5 guantes defectuosos se aceptará el lote. Si hay 6 o más guantes defectuosos, el lote será rechazado y no podrá venderse.
Niveles de inspección estrictos, normales y reducidos.
Cabe señalar que ISO 2859-1:1999 se refiere a niveles de inspección "estrictos, normales y reducidos" bajo el supuesto de que si se han aceptado varios lotes sucesivamente, el mayor nivel de confianza en el sistema hace que el fabricante de guantes desechables realice menos errores.
Si, por ejemplo, 5 lotes sucesivos son "buenos", entonces el nivel de inspección puede cambiar al llamado nivel "Reducido". Si tomamos nuestro ejemplo de un lote de 400.000 guantes de laboratorio o guantes de un solo uso para sala blanca con un AQL <0,65 y un nivel de inspección G1, tendremos, según la siguiente tabla “Tabla 2-C”, evaluar 125 guantes en lugar de 315. Por el contrario, si rechazamos sucesivamente 2 lotes, pasaremos a un nivel de inspección “Alto” y en este caso, de acuerdo con la tabla siguiente “Tabla 2-B”, el tamaño de la muestra seguirá siendo el mismo (315) pero los criterios de aceptación o rechazo del lote serán más severos (3 y 4 en lugar de 5 y 6).
¿Existe alguna diferencia en el procedimiento de muestreo entre los guantes de laboratorio o guantes de sala blanca que cumplen con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre Productos Sanitarios (MD) y los guantes desechables que cumplen con el Reglamento (UE) 2016/425 sobre Equipos de Protección Personal (EPI)? ?
Los guantes de un solo uso pueden certificarse como MD o EPI o pueden tener doble registro. Los procedimientos de prueba para la detección de agujeros microporosos se describen respectivamente en la norma EN 455-2:2015 para guantes MD y en la norma ISO 374-2:2019 para guantes EPI. Aunque el muestreo de los 2 tipos de guantes se refiere a la norma ISO 2859-1:1999, se requiere un “nivel de inspección general” de 1 (G1) y el AQL debe ser al menos 1,5, la EN 455-1:2000 requiere un tamaño de muestra correspondiente al código de letra “L”. Si tomamos nuestro ejemplo, para un lote de 400.000 guantes, el tamaño de muestra correspondiente a la letra “L” será 200 con un número de productos aceptados/rechazados respectivamente de 7 y 8 (en lugar de 10 y 11 para la letra M). . Esto significa que los procedimientos de muestreo en algunas circunstancias pueden ser más estrictos para los guantes desechables para "dispositivos médicos" que para los guantes desechables "EPP".
Conclusión
Dado que muchos guantes de nitrilo o guantes de látex desechables utilizados en laboratorios o lugares de trabajo en salas blancas se prueban según la norma ISO 374-2:2019 como parte de su proceso de registro como EPI de categoría III, la identificación del AQL debería ser relativamente fácil. También hemos visto que AQL es un método estadístico para determinar la calidad de un guante (como se define en ISO 2859-1:1999) y que la detección de poros es de suma importancia para evaluar las propiedades de barrera de un guante de nitrilo o de látex. .
ADEMÁS, RECUERDE QUE: ¡ CUanto menor sea el AQL (0,25, 0,65 en lugar de 1,5 o 4,0), MEJOR ESTARÁ PROTEGIDO!
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