Muchos virus, responsables de enfermedades humanas, circulan continuamente por todo el mundo (resfriado común, gripe, Covid-19, Ébola,…). Los virus forman parte de los riesgos microbiológicos (como bacterias u hongos) que exigen el uso de una protección adecuada por parte de los profesionales expuestos a ellos, ya sea en el ámbito sanitario o de investigación. Así, los guantes desechables diseñados para la protección contra virus deben mostrar la palabra “VIRUS” debajo del pictograma que indica riesgo biológico , demostrando así que han pasado la prueba de penetración viral ISO 16604:2004 (Procedimiento B).

 

CONTEXTO REGULATORIO PARA GUANTES DE PROTECCIÓN BIOLÓGICA

 

Hay 2 categorías de guantes:

• EPI (Equipo de Protección Individual) registrados según el Reglamento (UE) 2016/425.
• MD (Medical Device) que están registrados según el Reglamento (UE) 2017/745.

Algunos guantes de un solo uso tienen doble registro como PPE y MD. Independientemente de la normativa, los guantes desechables se prueban según varios estándares para garantizar el conformidad de estas normativas europeas.

 

En cuanto a la protección contra riesgos microbiológicos :

• Guantes para dispositivos médicos: EN 455-1:2020 se relaciona con las pruebas de ausencia de agujeros y es parte del proceso para demostrar la conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745 . Requiere pruebas de estanqueidad, y cada lote se muestrea estadísticamente en función de un nivel de calidad aceptable (AQL). Un guante tipo examen debe alcanzar un AQL de 1,5 y un guante quirúrgico un AQL de 0,65. Los virus no están cubiertos por esta norma médica. De hecho, la norma no incluye una prueba de penetración viral para reclamar protección contra virus .

 

• Guantes de equipo de protección personal: ISO 374-5:2016 define los requisitos de desempeño para los riesgos contra microorganismos. ISO 374-2:2019 evalúa la resistencia de barrera de un guante contra bacterias y hongos mediante una prueba de penetración de agua o aire. El rendimiento se expresa como un Nivel de Calidad Aceptable (AQL) (AQL<4 o Nivel 1 hasta AQL<0,65 o Nivel 3, que es el nivel de rendimiento más alto). La información sobre el nivel de rendimiento alcanzado se puede encontrar en las instrucciones de uso. Se requiere un pictograma que indique que los guantes brindan protección contra bacterias y hongos.

 

En el caso de los guantes de protección contra virus, es obligatorio que debajo del pictograma que identifica la protección contra microorganismos aparezca la palabra “VIRUS”.

Si los guantes están marcados como "VIRUS", los usuarios pueden estar seguros de que los guantes han pasado la prueba de penetración viral utilizando un bacteriófago Phi-X 174 y realizada de acuerdo con el Procedimiento B de la norma ISO 16604:2004.

 

¿QUÉ ES LA PRUEBA DE PENETRACIÓN VIRAL CON GUANTE?

 

El tamaño de los virus (normalmente de 0,01 a 0,4 μm) puede permitirles penetrar a través de orificios microporosos en guantes estándar de un solo uso. Por tanto, puede ser conveniente que los profesionales que utilicen guantes de protección desechables contra riesgos microbiológicos se aseguren de que sus guantes hayan superado la prueba de penetración viral.

Esta prueba consiste en exponer una muestra de guante a una suspensión líquida que contiene el bacteriófago Phi-X 174 durante una secuencia de duraciones y presiones sucesivas. Para que se considere exitoso, no se debe detectar ningún paso de virus.

IMPORTANTE A TENER EN CUENTA:

• La prueba de penetración viral es obligatoria para todos los guantes que afirman proteger contra virus.
• Si se supera la prueba, se añade la palabra “VIRUS” debajo del pictograma que identifica los guantes de protección contra microorganismos.
• Esta prueba se aplica a todos los guantes fabricados con polímero natural o sintético.
• El rendimiento del guante debe incluirse en las instrucciones de uso.

La prueba de penetración viral no es una prueba obligatoria pero si no se realiza, el fabricante deberá indicar en el envase “no testado contra virus”.

 

¿CUÁLES SON LOS PASOS CLAVE DE LA PRUEBA DE PENETRACIÓN VIRAL?

 

PASO 1- FASE DE MUESTREO

Se seleccionan tres probetas y se cortan en cuadrados con una dimensión mínima de 70 mm. Cada muestra debe acondicionarse durante un mínimo de 24 h exponiéndola a una temperatura de 21°C (+/- 5°C) y una humedad relativa del 60% (+/- 10%). Se pueden utilizar otras opciones de preacondicionamiento, como la esterilización.

 

PASO 2 – FASE DE PRUEBA

La celda de penetración se coloca horizontalmente sobre la mesa del laboratorio. La muestra estéril se inserta asépticamente en la celda de penetración con la superficie exterior normal mirando hacia el depósito de la celda. Se ensamblan los componentes estériles de la celda.

La celda de penetración se cierra y se monta en posición vertical en un aparato de prueba. La muestra se expone a la suspensión de exposición al bacteriófago usando una presión específica y una secuencia de tiempo relacionada con el Procedimiento B. Este último está diseñado específicamente para probar materiales de naturaleza elastomérica, como guantes. Las pruebas son las siguientes:

• 0kPa durante 5 minutos,
• Seguido de 14 kPa durante 1 min,
• Seguido de 0 kPa durante 4 min.

 

PASO 3 – FASE DE RESULTADOS

La detección visual de la penetración se complementa con un procedimiento de ensayo que detectará virus viables que penetran en el material incluso cuando la penetración del líquido no es visible. Cualquier evidencia de penetración viral en una muestra de prueba constituye un fracaso.

 

¿CUÁLES SON LAS LIMITACIONES DE LA PRUEBA DE PENETRACIÓN VIRAL CON GUANTE?

 

Cabe señalar que los guantes no sufren ningún estrés físico cuando se someten a esta prueba. Por lo tanto, puede ser prudente darse un margen de seguridad a la hora de decidir cuándo desechar los guantes y sustituirlos por otros nuevos. La información proporcionada es sólo para orientación y puede no reflejar la aplicación del usuario. El usuario siempre debe realizar una evaluación de riesgos para evaluar la idoneidad de los guantes para una aplicación específica.

Tenga en cuenta que el método de prueba según la norma estadounidense ASTM F1671 es similar pero no está especificado en la norma ISO 374-5:2016.

SHIELD Scientific ofrece una amplia gama de guantes de laboratorio y salas blancas de nitrilo y látex de un solo uso que protegen contra peligros biológicos. Todos los SHIELD Scientific han pasado la prueba de penetración viral. Además, SHIELD Scientific ofrece guantes con un AQL de 0,25 o nivel 3 según ISO 374-2:2019 para abordar los mayores riesgos biológicos. Este nivel de protección para guantes de laboratorio estándar es excepcional y proporciona una mayor confianza en el cumplimiento de los procedimientos de bioseguridad. Para obtener más datos, consulte nuestra guía de selección de guantes en línea en nuestro www.shieldscientific.com .

 

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