Regulamentação e
padrões

O Regulamento (UE) 2016/425 estabelece os requisitos gerais para a conceção e fabrico de Equipamento de Proteção Individual (EPI).

O Regulamento (UE) 2016/425 substituiu a Diretiva 89/686/CEE.

A Diretiva anterior atribuía a responsabilidade ao fabricante, enquanto o Regulamento (UE) 2016/425 atribui a responsabilidade a toda a cadeia de abastecimento . Isto significa que todos estão envolvidos: fabricantes, importadores, mas também distribuidores, que devem garantir que os EPI cumprem todos os requisitos previstos neste Regulamento, sem depender apenas do fabricante.

As luvas de EPI são classificadas como de design simples (frequentemente referidas como Categoria I) ou de design complexo (Categoria III). As luvas de design intermediário (Categoria II) são aquelas que não se enquadram em nenhuma das categorias de design simples ou complexo.

Luvas de design simples são definidas como aquelas que protegem o usuário de materiais de limpeza com ação fraca e efeitos facilmente reversíveis. Considerando isso, fica evidente que luvas de design simples oferecem proteção limitada em ambientes de trabalho que exigem proteção contra produtos químicos e microrganismos.

Em contraste, o design complexo abrange o nível mais alto de risco, definido como risco irreversível e mortal. As luvas descartáveis ​​desta categoria (EPI Cat III) são tipicamente aquelas que oferecem proteção contra produtos químicos e microrganismos. Para essas luvas, podem ser aplicadas as seguintes normas principais:

• ISO 21420:2020 (requisitos gerais para luvas)
• ISO 374-1:2016+A1:2018 (terminologia e requisitos de desempenho para riscos químicos)
• ISO 374-5:2016 (terminologia e requisitos de desempenho para riscos de microrganismos).

A complexidade do design exige, tanto para luvas com marcação CE quanto UKCA, auditorias regulares por um organismo externo, denominado Organismo Notificado. A presença do Organismo Notificado é evidente, pois abaixo da marcação CE ou UKCA aparecem quatro dígitos (ex.: 0598 = SGS, 0493 = Centexbel, 0123 = TÜV etc.). O Organismo Notificado valida o sistema de garantia da qualidade utilizado pelo fabricante.

Além disso, as luvas descartáveis ​​que foram registradas como de Design Complexo normalmente exibem dois ou três pictogramas que identificam as normas relevantes segundo as quais foram testadas.

O Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (MDR) substituiu a Diretiva 93/42/CEE.

Este novo Regulamento dá maior ênfase à transparência e à segurança do paciente, com um controlo pré-mercado mais rigoroso e uma vigilância pós-mercado reforçada através do registo EUDAMED, do número UDI-DI para rastreabilidade, da validade de 5 anos dos certificados e da partilha de responsabilidades por todas as partes interessadas…

A principal preocupação em relação à resistência a múltiplos fármacos (MDR) é proteger o paciente.

Abaixo da marca CE, uma referência à norma EN455 “Luvas médicas para uso único” pode, por vezes, figurar, facilitando a identificação. Normalmente, as luvas não estéreis registadas de acordo com o MDR são rotuladas na embalagem como “Luvas de Exame” ou “Luvas para Exame Médico”, destacando a sua função nos cuidados ao paciente. Deve-se notar que estas luvas são consideradas dispositivos médicos de classe 1 e, como tal, são submetidas a um processo de autodeclaração realizado diretamente pelo fabricante. Ao contrário das luvas de exame estéreis ou das luvas cirúrgicas, não existe uma validação independente dos dados dos testes por uma organização externa.

A norma ISO 21420:2020 substituiu a EN 420:2003+A1:2009. Esta norma é agora uma norma mundial.

A norma ISO 21420:2020 especifica os requisitos gerais e os métodos de ensaio aplicáveis ​​a todas as luvas de proteção para:

• Design de luva
• Construção
• Resistência dos materiais das luvas à penetração de água
• Inocuidade
• Conforto
• Eficiência
• Marcação
• Informações fornecidas pelo fabricante

O uso de luvas de proteção adequadas ao trabalhar com produtos químicos e/ou microrganismos é de extrema importância, caso contrário, podem ocorrer lesões graves e, por vezes, irreversíveis. A norma ISO 374 trata de luvas de proteção contra produtos químicos e microrganismos. Esta norma está dividida em várias partes, abordando dois tópicos principais:

LUVAS DE PROTEÇÃO QUÍMICA

As principais normas relacionadas ao risco químico são:

• A norma ISO 374-1:2016+A1:2018 refere-se à “Terminologia e requisitos de desempenho para riscos químicos”.
• A norma EN 16523-1:2015+A1:2018 refere-se à “Permeação por produto químico líquido em condições de contato contínuo”.
• A norma ISO 374-2:2019 refere-se à “Determinação da resistência à penetração”.
• A norma ISO 374-4:2019 refere-se à “Determinação da resistência à degradação por produtos químicos”.

As luvas são classificadas como Tipo A, B ou C, dependendo do seu nível de desempenho quando testadas contra um ou mais produtos químicos (ver lista na tabela abaixo) e da degradação expressa em termos de média (variação percentual na resistência à perfuração antes e depois da exposição química):

• TIPO A: O nível mínimo de desempenho exigido é o Nível 2, o que significa que as luvas devem resistir por pelo menos 30 minutos a 6 dos 18 produtos químicos listados na norma ISO 374-1:2016+A1:2018. Os produtos químicos testados devem ser identificados pela letra de código correspondente no pictograma de perigo químico.
• TIPO B: O nível mínimo de desempenho exigido é o Nível 2, o que significa que as luvas devem resistir por pelo menos 30 minutos a 3 dos 18 produtos químicos listados na norma ISO 374-1:2016+A1:2018. Os produtos químicos testados devem ser identificados pela letra de código correspondente no pictograma de perigo químico.
• TIPO C: O nível mínimo de desempenho exigido é o Nível 1, o que significa que as luvas devem resistir por pelo menos 10 minutos a um dos 18 produtos químicos listados na norma ISO 374-1:2016+A1:2018. O produto químico testado deve ser identificado pela sua letra de código sob o pictograma de perigo químico.

 

Abaixo, seguem 18 produtos químicos de teste listados na norma ISO 374-1:2016+A1:2018:

As razões para o uso de luvas em salas limpas e ambientes controlados são:

• Segurança do trabalhador
• Limpeza do processo e do produto

Em salas limpas ou ambientes controlados, o número de partículas, germes e bactérias no ar deve permanecer o mais baixo possível.

Esse número depende de muitos fatores, como fluxo de ar, umidade do ar, pressão ou temperatura ambiente, mas também dos movimentos humanos, equipamentos e consumíveis utilizados na sala limpa. A norma IEST RP-CC005.4 descreve os procedimentos para testar e avaliar luvas em termos de atributos físicos e limpeza. São fornecidos testes para determinar a limpeza (liberação de partículas, extraíveis, Resíduo Não Volátil (RNV), detecção de substâncias químicas como silicone ou DOP por espectroscopia de infravermelho (FTIR)...), integridade física e química e outras propriedades relevantes.

Para que uma luva seja utilizada em ambiente médico, é essencial que ela atenda aos requisitos das 4 normas que compõem a série EN 455, relativas a “Luvas médicas de uso único”.

As 4 normas são:

• EN 455-1:2020: Requisitos e ensaios para ausência de furos.
• EN 455-2:2015: Requisitos e ensaios para propriedades físicas.
• dimensões de luvas médicas
• Tamanhos de luvas cirúrgicas e luvas de exame
• Luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos: resistência
• EN 455-3:2015: Requisitos e ensaios para avaliação biológica.
• Produtos químicos
• Endotoxinas (somente com luvas estéreis)
• Pó
• Proteínas do látex de borracha natural
• EN 455-4:2009: Requisitos e ensaios para determinação do prazo de validade.
• Prazo de validade e resistência à degradação
• Integridade da barreira estéril
• Condições de armazenamento

Esta norma refere-se a “Luvas de proteção contra riscos mecânicos”.

Abrange riscos mecânicos como abrasão, corte por lâmina, rasgo, perfuração e, se aplicável, impacto. Um pictograma que identifica uma luva que oferece proteção contra riscos mecânicos terá abaixo até quatro números e, quando apropriado, até duas letras.

Este pictograma só pode ser exibido se a luva atingir um nível de desempenho de um em pelo menos um dos quatro testes específicos.

Esta norma refere-se a “Luvas de proteção contra radiação ionizante e contaminação radioativa”.

Está dividido em duas partes:

• Luvas de proteção contra contaminação radioativa: Essas luvas devem estar em conformidade com a norma ISO 21420, atingir um AQL 1,5 de acordo com a ISO 374-2:2019 e apresentar, no mínimo, um nível de desempenho 1 em um dos cinco testes de riscos mecânicos, segundo a norma EN 388:2016+A1:2018 (Nota especial: a destreza pode ser o parâmetro mais importante; nesse contexto, nenhum nível de proteção mecânica é exigido, mas, nesse caso, deve constar na bula das luvas a seguinte informação: “Estas luvas não protegem contra riscos mecânicos.”).
• Luvas de proteção contra radiação ionizante: Os requisitos são os mesmos descritos acima. Além disso, a luva deve demonstrar eficiência na absorção de radiação (espessura equivalente de chumbo). A uniformidade mínima de distribuição do material de proteção (chumbo) é de 0,05 mm. Nenhuma das SHIELD Scientific atende a este requisito da norma.

As vestimentas com a marcação ESD devem dissipar cargas eletrostáticas para evitar o risco de faíscas que possam causar incêndio ou mesmo explosão em determinadas áreas de risco. Roupas antiestáticas são frequentemente usadas em zonas ATEX (do francês "ATmosphère EXplosible", que significa atmosfera explosiva).

A norma EN 1149 é composta por diversas partes sob o título geral “Vestuário de proteção. Propriedades eletrostáticas”:

• Parte 1 (EN 1149-1:2006): Método de ensaio para medição da resistividade superficial.
• Parte 2 (EN 1149-2:1997): Método de ensaio para medição da resistência elétrica através de um material (resistência vertical).
• Parte 3 (EN 1149-3:2004): Métodos de ensaio para medição da decadência de carga.
• Parte 4 (norma em desenvolvimento): Método de teste de vestuário.
• Parte 5 (EN 1149-5:2019): Desempenho do material e requisitos de projeto.

Observe, porém, que atualmente não existe uma norma genérica para definir o desempenho ESD de uma luva descartável e que as luvas estão excluídas da norma EN 1149-5:2019.

Saiba mais sobre luvas descartáveis ​​ESD lendo nosso artigo dedicado ao assunto. Saiba mais

A norma ASTM D6978-05 (2019) é uma prática padrão para avaliação da resistência de luvas médicas à permeação por medicamentos quimioterápicos.

Existem muitos outros regulamentos e normas que se aplicam dependendo do país/continente ou da estrutura solicitada.

Aqui estão alguns exemplos que você encontrará:

• NSI/AAMI/EN ISO 1137-2:2015 – Auditoria de dose de esterilização gama
• ASTM D257-07 – Métodos de ensaio padrão para resistência ou condutância CC de materiais isolantes
• ASTM D257-36 – Métodos de ensaio padrão para resistência ou condutância CC de materiais isolantes
• ASTM D3578-05 – Especificação padrão para luvas de borracha para exame
• ASTM D3767-03 (2020) – Prática padrão para borracha — Medição de dimensões
• ASTM D412-06ae2 – Métodos de ensaio padrão para borracha vulcanizada e elastômeros termoplásticos — Tração
• ASTM D5712-15 (2020) – Método de ensaio padrão para análise de proteína extraível em meio aquoso em borracha natural e seus produtos, utilizando o método de Lowry modificado.
• ASTM D6124-06 – Método de ensaio padrão para resíduos de pó em luvas médicas
• ASTM D6319-10 – Especificação padrão para luvas de nitrilo para exame em aplicações médicas
• ASTM F1671-97b – Método de ensaio padrão para resistência de materiais usados ​​em vestuário de proteção à penetração de patógenos transmitidos pelo sangue, utilizando a penetração do bacteriófago Phi-X174 como sistema de ensaio.
• ASTM F720-81 – Prática padrão para teste de alérgenos de contato em cobaias: Teste de maximização em cobaias
• ASTM D573-04 (2019) – Método de Ensaio Padrão para Borracha — Deterioração em Estufa de Ar
• Diretiva 72/2002/CE – relativa aos materiais e objetos de plástico destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios
• Diretiva CE 1935/2004 – Diretiva relativa aos materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos
• FDA 21CFR177.2600 – FDA – Alimentos para Consumo Humano – Aditivos Alimentares Indiretos: Polímeros – Artigo de borracha destinado ao uso repetido
• ISO 21171:2006 – Luvas médicas – Determinação do pó superficial removível
• ISO 9001:2015 – Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos
• ISO 13485:2016 – Dispositivos médicos – Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares
• ISO 14001:2015 – Sistemas de gestão ambiental