Em 26 de maio de 2021, o Regulamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (MDR) entra em vigor, substituindo a Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) 93/42/CEE. Isso representa uma mudança significativa em termos de transparência e rastreabilidade no mercado de dispositivos médicos. Vejamos agora como as luvas para laboratório e salas limpas SHIELD Scientific são impactadas por esse novo regulamento.

As luvas de látex e nitrilo para laboratório SHIELD Scientific estão em conformidade com o novo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da UE?

Todas as nossas luvas de látex e nitrilo para laboratório (embaladas em caixa) possuem dupla certificação. Neste sentido, são concebidas para proteção tanto pessoal quanto do paciente. Assim, estão registadas de acordo com o Regulamento (UE) 2016/425 sobre Equipamentos de Proteção Individual (EPI) e o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR). Especificamente, o principal objetivo das marcas de luvas de látex e nitrilo SHIELDskin CHEM™, SHIELDskin™ (luvas de nitrilo não estéreis), ecoSHIELD™, duoSHIELD™ e SMARTLine™ é a proteção pessoal contra riscos químicos e biológicos. Consequentemente, estão registadas como luvas de EPI de Categoria III (Design Complexo). Além disso, cumprem o novo MDR e são classificadas como dispositivos médicos de Classe 1 para utilização como luvas de exame médico.

Para melhor informar os usuários, SHIELD Scientific agora exibe pictogramas especialmente desenvolvidos para identificar se a luva está registrada no MDR, no PPER ou em ambos. Esses pictogramas são exibidos na embalagem e em diversos documentos (como a Ficha Técnica do Produto).

As luvas para salas limpas estéreis e não estéreis SHIELD Scientific estão em conformidade com o novo MDR?

Nossas SHIELDskin XTREME™ para salas limpas, estéreis e não estéreis, em látex e nitrilo, não são registradas de acordo com o MDR. Elas são projetadas exclusivamente para proteção pessoal, de processos e de produtos. Assim como todas as nossas luvas, SHIELDskin XTREME™ para salas limpas protegem contra uma ampla gama de contaminantes e são registradas como EPI Categoria III (Design Complexo) de acordo com o PPER.

Até onde sabemos, as luvas descartáveis ​​para salas limpas SHIELDkin XTREME™ não são utilizadas para proteção de pacientes e, portanto, não é necessário registrá-las como dispositivos médicos de Classe 1, de acordo com o MDR. Podemos rever nossa posição sobre este assunto caso o feedback subsequente do mercado indique o contrário.

Com relação à embalagem e documentação das luvas SHIELDskin XTREME™ , é apresentado um pictograma que destaca seu registro junto ao PPER:

De acordo com o novo MDR, quais são as principais responsabilidades da SHIELD Scientific?

Assim como o Regulamento de Equipamentos de Proteção Individual (PPER) representou uma mudança significativa em relação à Diretiva de Equipamentos de Proteção Individual (PEPI), o mesmo ocorre com o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) em comparação com a Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD). Fundamentalmente, o MDR tem um escopo muito mais amplo e abrange todos os operadores econômicos da cadeia de suprimentos (fabricante, representante autorizado, importador e distribuidor). As principais responsabilidades do fabricante são realizar o registro do dispositivo no banco de dados médico central europeu EUDAMED, conduzir uma autoavaliação de conformidade, implementar um sistema de gestão da qualidade, além de um sistema de gestão de riscos, e elaborar a documentação técnica necessária. Como parte desse processo geral, existem diversos novos requisitos, incluindo:

SRN:
De acordo com o Artigo 31 do MDR (UE) 2017/745, é necessário obter um Número de Registo Único (SRN). O SRN identifica o fabricante e, conforme o Anexo IV do MDR, deve constar em toda a documentação aplicável onde o MDR é mencionado. Como o EUDAMED não está operacional até maio de 2022, o SRN é fornecido pela autoridade competente local da UE. No caso da SHIELD Scientific, o SRN foi fornecido pela CIBG Farmatec, nos the Netherlands (https://english.farmatec.nl/).

Para sua informação, nosso SRN é NL-MF-00000169.

UDI:
Em um esforço para garantir uma melhor rastreabilidade de dispositivos médicos, a UE, por meio do MDR, está implementando um sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI). Este sistema consiste em três partes:
– UDI-DI básico,
– UDI-DI,
– UDI-PI.

Nesta fase, SHIELD Scientific cumpriu as suas obrigações no que diz respeito à disponibilização de um UDI-DI básico. Este é o elemento fundamental no EUDAMED para a vinculação de dispositivos com a documentação técnica relevante, e poderá verificar que o UDI-DI básico já consta das Declarações de Conformidade (DOC) pertinentes. O UDI-DI básico é gerado por um organismo homologado pela UE (no caso da SHIELD Scientific trata-se da GS1: https://www.gs1.org/).

Com o tempo, tanto o UDI-DI (identificador do dispositivo) quanto o UDI-PI (identificador do produto) aparecerão na embalagem (porta-UDI), mas deve-se notar que, de acordo com o Artigo 123(3f) do MDR para dispositivos médicos de classe 1, isso não é obrigatório até maio de 2025. O UDI-DI é estático e identifica o produto (por exemplo, duoSHIELD™ ICE NITRILE™ 240), enquanto o UDI-PI é dinâmico, pois abrange o número do lote, a data de validade etc.

 

Extrato da Declaração de Conformidade

 

Segundo o novo MDR, quais são as principais responsabilidades dos distribuidores?

De acordo com o Artigo 2 “Definições” do MDR, “um distribuidor significa qualquer pessoa singular ou coletiva na cadeia de abastecimento, que não seja o fabricante ou o importador, que disponibilize um dispositivo no mercado, até ao momento da sua colocação em funcionamento”. Neste contexto, os distribuidores são responsáveis ​​por verificar a conformidade, garantir que o produto é armazenado e transportado corretamente, realizar a vigilância pós-comercialização, gerir as reclamações, etc. Mais informações sobre este assunto podem ser encontradas no Artigo 14 “Obrigações gerais dos distribuidores” do MDR.

Em suma, é importante compreender que todos os operadores económicos (fabricantes, representantes autorizados, importadores e distribuidores) na cadeia de abastecimento devem cumprir o novo MDR. Todos têm responsabilidades claras. Para efeitos de rastreabilidade e conformidade, cada operador económico deve assegurar que o operador económico anterior cumpre o MDR.

Cada operador económico deve implementar procedimentos claros e eficazes para comprovar adequadamente o cumprimento dos Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho. O incumprimento poderá levar o operador económico infrator a sanções legais, incluindo a proibição de todos os produtos no mercado da UE, processos judiciais, multas e pena de prisão.

Durante este período de pandemia associado à escassez de luvas, houve muitos relatos de produtos de baixa qualidade entrando na UE. Sob este novo regime regulatório, os importadores de luvas de fabricantes menos consolidados (incluindo produtos de marca própria) podem ter dificuldades para cumprir o novo MDR.

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