Em salas limpas e laboratórios, os trabalhadores usam luvas descartáveis ​​para se protegerem, principalmente contra riscos químicos e biológicos durante o manuseio, mas também para proteger o trabalho e os processos industriais. Em alguns ambientes ou indústrias, como salas limpas e laboratórios, pode ser necessário usar luvas duplas, ou seja, duas camadas de luvas descartáveis, uma sobre a outra. Essas luvas podem ser de nitrilo ou látex e podem ser estéreis ou não estéreis. Por que usar luvas duplas em salas limpas e laboratórios? Seja para proteger o trabalhador ou para garantir que o produto fabricado não seja contaminado, é importante escolher as luvas apropriadas e seguir o procedimento correto de uso de luvas duplas.

USO DE LUVAS DUPLAS: PARA QUAIS ATIVIDADES?

O uso de luvas duplas é comum em ambientes onde o risco para os trabalhadores é maior:

 

Em laboratórios que exigem um alto nível de segurança e biossegurança:

• Laboratórios de biossegurança de nível 3 e 4 (Laboratórios L3 e L4);
• Unidades de confinamento animal em laboratórios de pesquisa de nível 3 e 4.

Nesses ambientes, e após a realização de uma avaliação de riscos, devem ser implementadas medidas adequadas de prevenção e proteção dos funcionários, tanto coletiva quanto individualmente. As luvas de nitrilo ou látex utilizadas nesses ambientes de trabalho devem ser:

• EPI de categoria III (riscos fatais ou irreversíveis) de acordo com o Regulamento (UE) 2016/425 (Requisitos gerais para a concepção e fabricação de equipamentos de proteção individual);
• Em conformidade com a norma ISO 21420:2020 (Luvas de proteção – Requisitos gerais e métodos de ensaio).

As luvas fornecem uma barreira protetora ao manusear materiais perigosos (infecciosos, tóxicos) ou equipamentos potencialmente contaminados com esses materiais, animais infectados, etc. As luvas também podem se deteriorar durante o manuseio pelo operador e podem deixar de oferecer proteção suficiente. Portanto, o uso de duas luvas de laboratório reduz a deterioração da luva interna (a que está em contato com a pele) e garante melhor proteção ao operador.

Em farmácias hospitalares onde são manipulados produtos citotóxicos, principalmente durante tratamentos oncológicos:

O uso de luvas descartáveis ​​(estéreis ou não estéreis) constitui a primeira linha de proteção para os profissionais que manipulam produtos quimioterápicos. Como as luvas se destinam a proteger o usuário, elas devem ser registradas de acordo com o Regulamento (UE) 2016/425 sobre Equipamentos de Proteção Individual (EPI). Este regulamento relativo a EPI difere do regulamento relativo a dispositivos médicos (Regulamento (UE) 2017/745).

Como alguns produtos citotóxicos possuem alto poder de penetração e, em geral, apresentam efeito tóxico sobre as células humanas, o uso de luvas duplas estéreis é especialmente recomendado durante as fases de produção e preparação, a fim de obter uma espessura total de pelo menos 0,2 mm a 0,3 mm (de acordo com a norma de referência local). Isso se deve ao fato de ser improvável a presença de microfuros em ambos os pares de luvas e nos mesmos locais. De modo geral, as luvas estéreis devem ser trocadas regularmente (aproximadamente a cada 30 minutos a uma hora ou a cada 4/5 operações) para evitar o contato com a pele.

O uso de luvas duplas também é comum na fabricação de produtos que devem ser mantidos livres de contaminação:

 

Este é o caso das operações em ambientes assépticos e em áreas de atmosfera controlada (salas limpas) na indústria farmacêutica:

Os medicamentos estéreis são fabricados em uma Zona de Atmosfera Controlada (ZAC) em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF). Nessas áreas, o risco de contaminação por partículas e microrganismos deve ser minimizado. O principal motivo para o uso de luvas nessas áreas, ou, de forma mais geral, em salas limpas, é, portanto, evitar a contaminação do produto. Isso porque qualquer contaminação detectada levaria à perda do lote de fabricação e, consequentemente, a prejuízos financeiros. Se a contaminação não fosse detectada, os riscos para o consumidor seriam significativos e as consequências para o fabricante, potencialmente graves.

Fontes de contaminação:

• Humanos (células da pele, cabelo, microorganismos, bactérias ou vírus);
• Partículas presentes nos EPIs (incluindo luvas).

É, portanto, essencial manter a limpeza dos ambientes de salas limpas utilizando luvas com alto nível de limpeza, baixo teor de partículas e comprimento suficiente para cobrir o pulso do traje.

O uso de luvas duplas garante a manutenção do ambiente asséptico (Classe A ou B) através da adesão a procedimentos de vestimenta que exigem o uso de luvas estéreis ultralimpas antes de vestir um conjunto completo de roupas estéreis, incluindo um segundo par de luvas estéreis para salas limpas.

Além disso, nas ciências biológicas e em muitos ambientes, é muito comum a necessidade de desinfetar regularmente as luvas externas (aquelas que não entram em contato com a pele) usando produtos como álcool isopropílico a 70%. Essa pulverização ou limpeza sucessiva com lenços umedecidos (aproximadamente a cada dois minutos ou após cada ação crítica) causa a deterioração das luvas. Portanto, é necessário trocar as luvas externas regularmente. Usar dois pares de luvas estéreis significa que apenas a luva externa precisa ser trocada, sem sair da área de trabalho. Qualquer saída envolve um procedimento completo de despir e vestir, que é demorado e, consequentemente, dispendioso.

ESCOLHENDO AS LUVAS CERTAS PARA USAR LUVAS DUPLAS

 

• Comprimento adequado das luvas: a proteção dos trabalhadores e do produto exige o uso de luvas que protejam contra diversos riscos (químicos, biológicos, virais, etc.), mas que também sejam adequadas em termos de comprimento. Para melhor proteção, é preferível que o punho da luva externa seja longo e bem ajustado, de forma a cobrir a manga do jaleco ou da roupa de sala limpa, mantendo-a no lugar e evitando a exposição do pulso ou do braço, além de facilitar a desinfecção do antebraço. Na SHIELD Scientific, recomendamos o uso de uma luva externa com comprimento igual ou superior ao da luva interna. Isso porque, com uma luva externa mais comprida, a troca de luvas é facilitada pela maior aderência à luva externa, sem o risco de tocar na luva interna.

 

• Detecção de microfurosSubstâncias nocivas, partículas e contaminantes biológicos podem passar por microfuros nas luvas. Portanto, é necessário:
  • Selecione luvas com o menor AQL possível (testadas de acordo com a norma ISO 374-2:2019), que oferecem assim um melhor desempenho de barreira. Existem luvas descartáveis ​​com um AQL de 0,65 ou até mesmo inferior (0,25).
  • Note que usar uma luva interna colorida com uma luva externa branca ou de cor natural facilita a detecção de defeitos pelo operador, como possíveis microfuros.

 

• Proteção contra riscos químicos e biológicos: Não existe luva descartável que ofereça proteção em todas as situações. Portanto, a natureza do risco, a tarefa a ser executada, o trabalhador e o ambiente de trabalho devem ser levados em consideração. Isso significa garantir que:
  • • As luvas selecionadas atendem aos requisitos de desempenho para produtos químicos, conforme definido na norma ISO 374-1:2016+A1:2018, e aos requisitos de desempenho para microrganismos, de acordo com a norma ISO 374-5:2016;
    • No que diz respeito ao manuseio de produtos citotóxicos, é também importante garantir que as luvas tenham sido testadas de acordo com a norma ASTM D6978-05 (2019), que foi especialmente desenvolvida para operadores expostos a esse tipo de agente e que é muito mais sensível do que o teste europeu EN 16523-1:2015+A1:2018.

 

• Ultra-higiene das luvas: Para manter o mais alto nível de higiene em um ambiente de atmosfera controlada, as luvas devem ser lavadas uma ou mais vezes em água deionizada para atender às especificações de nível de partículas exigidas. Quanto mais as luvas forem lavadas, melhor será o controle da contaminação.

 

• Luvas estéreis ou não estéreis: o uso de luvas estéreis ou não estéreis depende da tarefa a ser realizada e do ambiente de trabalho.

 

SHIELD Scientific oferece diversas combinações de luvas para uso em procedimentos com luvas duplas:

As combinações mais comuns de luvas estéreis de dupla camada para atividades em áreas de produção asséptica:

As combinações mais comuns de luvas duplas não estéreis para atividades de laboratório de biossegurança são:

Em conclusão, os gestores de Saúde e Segurança, Produção, Qualidade e Esterilidade, bem como os utilizadores de luvas descartáveis, devem considerar diversos fatores ao escolher as luvas de proteção adequadas para laboratório ou sala limpa, de forma a atingir os objetivos definidos. O uso de luvas duplas garante a segurança dos trabalhadores, dos produtos e do ambiente, mantendo o conforto e a destreza. Luvas fáceis de colocar e retirar são um fator adicional que contribui para a produtividade e a segurança.

Fiquem atentos: em breve, nosso procedimento de dupla colocação de luvas estéreis em salas limpas de classe A/B na indústria farmacêutica.