Nível de Qualidade Aceitável (AQL) para luvas de laboratório e sala limpa
“O que isso significa em termos de proteção das mãos?”
Qual é o NQA (Nível de Qualidade Aceitável) da sua luva de nitrilo ou látex?
Luvas de proteção descartáveis ou de uso único são comumente utilizadas em laboratórios e salas limpas, mas quão seguro você está de que suas mãos estão bem protegidas? Existe uma maneira simples de descobrir o nível de proteção: procure o AQL (Nível de Qualidade Aceitável) de suas luvas de nitrilo, neoprene ou látex.A sigla AQL aparece frequentemente no dispensador de luvas de laboratório ou em sacos para luvas de salas limpas, seguida por números como 4,0, 1,5, 0,65 ou até mesmo 0,25. Ao lado desses números, geralmente há um nível de desempenho. Normalmente, esses valores se referem aos resultados de um teste de penetração de água ou ar, realizado para detectar microfuros. Esse teste é realizado de acordo com a metodologia detalhada na norma ISO 374-2:2019 e é importante para garantir aos usuários um certo nível de proteção contra furos, rasgos e outros pontos fracos.
Se as suas luvas de nitrilo ou de látex cumprirem as normas de proteção contra riscos químicos e biológicos (conforme definido pela ISO 374-1:2016+A1), o fabricante de luvas descartáveis tem a obrigação de indicar o nível de AQL na embalagem.
O NQA (Nível de Qualidade Aceitável) é determinado por meio de um procedimento de amostragem: como nem todas as luvas de nitrilo ou látex de um lote podem ser verificadas individualmente, um certo número de luvas descartáveis é retirado de cada lote de produção para teste. Assim, dependendo do nível de NQA, a porcentagem máxima de produtos defeituosos considerados aceitáveis em um lote de fabricação será definida. As amostras são testadas de acordo com a norma ISO 374-2:2019 (parte do Regulamento de Equipamentos de Proteção Individual (EPI) (UE) 2016/425) ou EN 455-1:2000 (parte do Regulamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745). O teste de resistência à penetração de água é um dos procedimentos mais utilizados para determinar o nível de qualidade aceitável para orifícios microporosos. Com base nos resultados desses testes de vazamento, pode-se concluir uma avaliação da qualidade da produção total. A suposição de que, por meio de amostragem aleatória, um nível de probabilidade estatística será alcançado para todo o lote é conhecida como intervalo de confiança. O procedimento de amostragem deve, portanto, cumprir rigorosamente o plano de amostragem, o que significa que o número de amostras será diferente dependendo do tamanho do lote e do nível de AQL (Nível de Qualidade Aceitável) pretendido.
O que significa o nível AQL em termos de proteção?
Se considerarmos que o desempenho de barreira de uma luva de nitrilo ou látex é crucial para o trabalho em laboratório e que a melhor forma de medi-lo é através de testes de microfuros, então o AQL (Nível de Qualidade Aceitável) torna-se extremamente importante. Quanto menor o AQL, maior o nível de proteção. Assim, ao escolher uma luva descartável fabricada com um AQL de 0,25, o nível de proteção provavelmente será melhor do que o de uma luva com AQL de 0,65, 1,5 ou 4,0. Portanto, é importante conhecer o nível de AQL das suas luvas para selecionar aquelas que oferecem o mais alto nível de proteção para você e seus colegas.
Para entender melhor o que significa AQL, é necessário compreender como ele é determinado:
Etapa 1 – Seleção do nível de AQL desejado e do nível de inspeção
A Tabela A.1 do Anexo A da ISO 374-2:2019 descreve a faixa de AQL (AQL 4,0, 1,5, 0,65 ou inferior, dependendo dos defeitos aceitáveis do produto) e os níveis de inspeção exigidos. Assim, podemos observar que, para um AQL inferior a 0,65, será necessário atender aos requisitos de um nível de inspeção G1.
Tabela A.1: Anexo A (ISO 374-2:2019) sobre níveis de inspeção e níveis de qualidade aceitáveis em um procedimento de garantia da qualidade utilizado na fabricação de luvas descartáveis
Etapa 2 – Determinação da amostragem
Uma vez determinado o requisito de AQL e conhecido o nível de inspeção, pode-se estabelecer o número de amostras a serem testadas por lote. A norma ISO 2859-1:1999 é a mais utilizada para determinar o número de amostras a serem testadas com base no tamanho do lote e no nível de inspeção. Essa norma é particularmente adequada para a fabricação de luvas descartáveis de nitrilo, neoprene ou látex, onde os volumes produzidos são relativamente altos. Primeiramente, é necessário considerar o tamanho do lote (para luvas descartáveis, este é o número de luvas produzidas em um lote). O tamanho do lote e o nível de inspeção selecionado (“Níveis de Inspeção Especiais” (S) e/ou “Níveis de Inspeção Gerais” (G)) determinarão o número de amostras a serem inspecionadas.
A tabela abaixo (Tabela 2) estabelece o tamanho da amostra. Cada nível de inspeção corresponde a uma letra de código (de A a R). Para um lote, por exemplo, entre 150.001 e 500.000 luvas descartáveis (que é o volume aproximado de um lote típico de luvas descartáveis) e para um NQA exigido inferior a 0,65, o nível de inspeção, de acordo com os requisitos da ISO 374-2:2019, será, portanto, G1. O tamanho da amostra pode então ser determinado consultando a letra “M”.
Etapa 3 – Realização do teste nas amostras
Podemos observar que a seleção do tamanho do lote e do nível de inspeção nos leva ao código da letra, que neste caso é “M”. Na tabela abaixo (Tabela 2-A), o código “M” indica que o número de amostras a serem coletadas é 315. Se o nível AQL selecionado for <0,65, podemos ler na coluna correspondente “Inspeção Normal” os números 5 e 6. Isso significa que o lote é aceitável com até 5 luvas defeituosas e será rejeitado se houver 6 ou mais. Em resumo, para um lote de 400.000 luvas de nitrilo ou látex, se operarmos com um nível de inspeção G1 com um AQL esperado <0,65, teremos que testar 315 luvas descartáveis. Se houver no máximo 5 luvas defeituosas, o lote será aceito. Se houver 6 ou mais luvas defeituosas, o lote será rejeitado e não poderá ser vendido.
Níveis de inspeção mais rigorosos, normais e reduzidos
É importante notar que a norma ISO 2859-1:1999 se refere aos níveis de inspeção "Rigoroso, Normal e Reduzido" partindo do pressuposto de que, se vários lotes forem aceitos sucessivamente, o aumento do nível de confiança no sistema fará com que o fabricante de luvas descartáveis cometa menos erros.
Se, por exemplo, 5 lotes consecutivos forem considerados “bons”, o nível de inspeção pode ser alterado para o chamado nível “Reduzido”. Tomando como exemplo um lote de 400.000 luvas de laboratório ou luvas descartáveis para salas limpas com um AQL <0,65 e um nível de inspeção G1, teremos, de acordo com a tabela abaixo “Tabela 2-C”, que avaliar 125 luvas em vez de 315. Por outro lado, se rejeitarmos 2 lotes consecutivos, passaremos para um nível de inspeção “Alto” e, nesse caso, de acordo com a tabela abaixo “Tabela 2-B”, o tamanho da amostra permanecerá o mesmo (315), mas os critérios para aceitação ou rejeição do lote serão mais rigorosos (3 e 4 em vez de 5 e 6).
Existe alguma diferença no procedimento de amostragem entre luvas de laboratório ou luvas para salas limpas que estejam em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/745 relativo a dispositivos médicos (DM) e luvas descartáveis que estejam em conformidade com o Regulamento (UE) 2016/425 relativo a equipamentos de proteção individual (EPI)?
As luvas descartáveis podem ser certificadas como MD (Módulo de Proteção Individual) ou EPI (Equipamento de Proteção Individual), ou ainda possuir dupla certificação. Os procedimentos de teste para a detecção de microfuros são descritos, respectivamente, na norma EN 455-2:2015 para luvas MD e na ISO 374-2:2019 para luvas EPI. Embora a amostragem dos dois tipos de luvas siga a norma ISO 2859-1:1999, que exige um “nível geral de inspeção” de 1 (G1) e um NQA (Nível de Qualidade Aceitável) de pelo menos 1,5, a norma EN 455-1:2000 requer um tamanho de amostra correspondente à letra “L”. Tomando como exemplo um lote de 400.000 luvas, o tamanho da amostra correspondente à letra “L” será de 200, com um número de produtos aceitos/rejeitados de 7 e 8, respectivamente (em vez de 10 e 11 para a letra “M”). Isso significa que, em algumas circunstâncias, os procedimentos de amostragem podem ser mais rigorosos para luvas descartáveis de "Dispositivo Médico" do que para luvas descartáveis de "EPI".
Conclusão
Como muitas luvas de nitrilo ou luvas descartáveis de látex usadas em laboratórios ou salas limpas são testadas de acordo com a norma ISO 374-2:2019 como parte do processo de registro como EPI de Categoria III, a identificação do NQA (Nível de Qualidade Aceitável) deve ser relativamente fácil. Também observamos que o NQA é um método estatístico para determinar a qualidade de uma luva (conforme definido na norma ISO 2859-1:1999) e que a detecção de microfuros é de suma importância para avaliar as propriedades de barreira de uma luva de nitrilo ou de látex.
Além disso, lembre-se de que: quanto menor o AQL (0,25, 0,65 em vez de 1,5 ou 4,0),melhor será a sua proteção!
Compartilhe esta informação interessante
