Muitos vírus, responsáveis ​​por doenças humanas, circulam continuamente pelo mundo (resfriado comum, gripe, Covid-19, Ebola, etc.). Os vírus fazem parte dos riscos microbiológicos (como bactérias ou fungos) que exigem o uso de proteção adequada por profissionais expostos a eles, seja na área da saúde ou da pesquisa. Assim, luvas descartáveis ​​projetadas para proteção contra vírus devem exibir a palavra “VÍRUS” abaixo do pictograma que denota risco biológico , demonstrando que foram aprovadas no teste de penetração viral da norma ISO 16604:2004 (Procedimento B).

 

CONTEXTO REGULATÓRIO PARA LUVAS DE PROTEÇÃO BIOLÓGICA

 

Existem 2 categorias de luvas:

• EPI (Equipamento de Proteção Individual): luvas de proteção registradas de acordo com o Regulamento (UE) 2016/425.
• MD (Dispositivo Médico) registradas de acordo com o Regulamento (UE) 2017/745.

Algumas luvas descartáveis ​​possuem dupla certificação como EPI (Equipamento de Proteção Individual) e MD (Equipamento Médico). Independentemente das regulamentações, as luvas descartáveis ​​são testadas de acordo com diversas normas para garantir a conformidade com as regulamentações europeias.

 

Em relação à proteção contra riscos microbiológicos :

• Luvas para Dispositivos Médicos: A norma EN 455-1:2020 refere-se ao teste de ausência de furos e faz parte do processo de demonstração de conformidade com o Regulamento (UE) 2017/745 . Exige testes de estanqueidade, com cada lote sendo amostrado estatisticamente com base em um Nível de Qualidade Aceitável (NQA). Uma luva de exame deve atingir um NQA de 1,5 e uma luva cirúrgica um NQA de 0,65. Vírus não são abrangidos por esta norma médica. De fato, a norma não inclui um teste de penetração viral para comprovar a proteção contra vírus .

 

• Luvas de Equipamento de Proteção Individual: A norma ISO 374-5:2016 define os requisitos de desempenho para riscos contra microrganismos. A norma ISO 374-2:2019 avalia a resistência da barreira de uma luva contra bactérias e fungos por meio de um teste de penetração de água ou ar. O desempenho é expresso como um Nível de Qualidade Aceitável (NQA) (NQA < 4 ou Nível 1 até NQA < 0,65 ou Nível 3, que é o nível de desempenho mais alto). Informações sobre o nível de desempenho alcançado podem ser encontradas nas instruções de uso. É necessário um pictograma indicando que as luvas oferecem proteção contra bactérias e fungos.

 

Para luvas de proteção contra vírus, é obrigatório que a palavra “VÍRUS” seja exibida abaixo do pictograma que identifica a proteção contra microrganismos.

Se as luvas estiverem marcadas com a palavra “VÍRUS”, os usuários podem ter certeza de que as luvas passaram no teste de penetração viral usando um bacteriófago Phi-X 174 e foram submetidas de acordo com o Procedimento B da norma ISO 16604:2004.

 

O QUE É O TESTE DE PENETRAÇÃO VIRAL EM LUVAS?

 

O tamanho dos vírus (tipicamente de 0,01 a 0,4 μm) pode permitir que eles penetrem através de orifícios microporosos em luvas descartáveis ​​comuns. Portanto, pode ser recomendável que profissionais que utilizam luvas de proteção descartáveis ​​contra riscos microbiológicos verifiquem se suas luvas passaram no teste de penetração viral.

Este teste consiste em expor uma amostra de luva a uma suspensão líquida contendo o bacteriófago Phi-X 174 durante uma sequência de durações e pressões sucessivas. Para ser considerado bem-sucedido, não deve ser detectada a passagem de vírus.

IMPORTANTE OBSERVAR:

• O teste de penetração viral é obrigatório para todas as luvas que alegam oferecer proteção contra vírus.
• Se o teste for aprovado, a palavra “VÍRUS” é adicionada abaixo do pictograma que identifica as luvas de proteção contra microrganismos.
• Este teste aplica-se a todas as luvas fabricadas com polímeros naturais ou sintéticos.
• O desempenho da luva deve ser incluído nas instruções de uso.

O teste de penetração viral não é obrigatório, mas, caso não seja realizado, o fabricante deve indicar na embalagem a informação "não testado contra vírus".

 

Quais são as etapas principais do teste de penetração viral?

 

ETAPA 1 - FASE DE AMOSTRAGEM

Três amostras de teste são selecionadas e cortadas em quadrados com dimensão mínima de 70 mm. Cada amostra deve ser condicionada por um mínimo de 24 horas, sendo exposta a uma temperatura de 21 °C (± 5 °C) e umidade relativa de 60% (± 10%). Outras opções de pré-condicionamento, como esterilização, podem ser utilizadas.

 

ETAPA 2 – FASE DE TESTE

A célula de penetração é colocada horizontalmente na bancada do laboratório. A amostra estéril é inserida assepticamente na célula de penetração com a superfície externa normal voltada para o reservatório da célula. Os componentes estéreis da célula são montados.

A célula de penetração é fechada e montada na posição vertical no aparelho de teste. A amostra é exposta à suspensão de desafio com bacteriófagos utilizando uma sequência específica de pressão e tempo relacionada ao Procedimento B. Este último foi projetado especificamente para testar materiais de natureza elastomérica, como luvas. O teste é realizado da seguinte forma:

• 0 kPa por 5 minutos,
• Seguido de 14 kPa por 1 minuto,
• Seguido de 0 kPa por 4 minutos.

 

ETAPA 3 – FASE DE RESULTADOS

A detecção visual da penetração é complementada por um procedimento de ensaio que detecta vírus viáveis ​​que penetram no material, mesmo quando a penetração do líquido não é visível. Qualquer evidência de penetração viral em uma amostra de teste constitui uma falha.

 

Quais são as limitações do teste de penetração viral em luvas?

 

É importante observar que as luvas não sofrem nenhum estresse físico durante este teste. Portanto, pode ser prudente considerar uma margem de segurança ao decidir quando descartar as luvas e substituí-las por novas! As informações fornecidas são apenas para orientação e podem não refletir a aplicação do usuário. Uma avaliação de risco deve sempre ser realizada pelo usuário para determinar a adequação das luvas para uma aplicação específica.

Note-se que o método de ensaio de acordo com a norma americana ASTM F1671 é semelhante, mas não está especificado na norma ISO 374-5:2016.

SHIELD Scientific oferece uma ampla gama de luvas descartáveis ​​de nitrilo e látex para laboratório e salas limpas, que protegem contra riscos biológicos. Todas as SHIELD Scientific foram aprovadas no teste de penetração viral. Além disso, SHIELD Scientific oferece luvas com um AQL de 0,25 ou nível 3, de acordo com a norma ISO 374-2:2019, para atender aos mais altos riscos biológicos. Este nível de proteção para luvas de laboratório padrão é excepcional e proporciona maior confiança no cumprimento dos procedimentos de biossegurança. Para mais informações, consulte nosso guia de seleção de luvas online em nosso site www.shieldscientific.com

 

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