洁净室手套
洁净室手套的使用是受控大气区域 (CAA) 内活动的严格规则的一部分，在这些区域中，任何污染（颗粒物、微生物、化学物质）都可能损害工艺或产品的安全性，并导致严重的健康危害和严重的后果。经济后果。
因此，控制洁净室的污染风险至关重要，洁净室的空气必须比正常情况洁净 10,000 到 50,000 倍。
过程的无菌性或成品的无菌性可能是需要在无菌洁净室中工作并因此佩戴无菌洁净室手套的附加因素。
什么是洁净室？
我们将“洁净室”（根据 ISO 14644 和 FS 209E）或洁净区域称为空间（一个房间或一组房间），其中控制空气中颗粒的浓度（因此污染）至关重要。 我们还谈论超洁净环境。
控制空气中颗粒物的浓度需要：
- 管理各种参数（温度、湿度、相对压力等）
- 最大限度地减少颗粒物污染的潜在来源。 这些来源可以是洁净室中的生产设施（工具、家具……）、引入洁净室的外部元素，也可以是入口处和洁净室内的移动（人员移动、货物流动……）。
由于这些原因，洁净室配备了管理空气中颗粒流动的过滤和通风系统。
管理污染风险还要求工人在进入洁净室之前依次经过几个更衣区，以遵守非常严格的卫生和清洁条件。 操作员通常穿着专门设计和包装以满足超洁净环境要求的服装和个人防护装备（长袍、工作服、头罩、面罩、鞋套、护目镜...）。 他们还可能佩戴无菌或非无菌丁腈或乳胶洁净室手套。
佩戴洁净室手套不仅意味着手套满足与活动相关的清洁要求，而且还要求操作人员接受正确佩戴和使用手套的培训。
洁净室级别
洁净室受到主要基于 ISO 14644 的严格法规的管理，该法规确定了确定每立方米最大允许颗粒浓度的几个等级。
等级范围从 1 到 9（1 是最高清洁度级别）。 下表详细介绍了按颗粒浓度划分的空气清洁度等级：
| ISO 等级 | 等于或大于以下考虑尺寸的颗粒的最大允许浓度（颗粒/立方米） | |||||
| 0.1微米 | 0.2微米 | 0.3微米 | 0.5微米 | 1微米 | 5微米 | |
| 国际标准1 | 10 | 不* | 不* | 不* | 不* | 不* |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 不* | 不* | 不* |
| ISO 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | 不* | 不* |
| ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | 不* |
| ISO5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | 不* |
| ISO 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| ISO 7 | 不* | 不* | 不* | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
| ISO 8 | 不* | 不* | 不* | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
| ISO 9 | 不* | 不* | 不* | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
*n/a：不适用
然而，洁净室的分类可能因行业而异：
欧洲 GMP 指南“良好生产规范”附件 1 特别涉及制药行业。 GMP 等级有 4 个：A、B、C 或 D（A 是最高清洁度等级）。 下表详细列出了允许的最大空气颗粒物浓度：
| 最大颗粒数/m3 | ||||
| 在休息 | 运行中 | |||
| 成绩 | ≥0.5微米 | ≥5微米 | ≥0.5微米 | ≥5微米 |
| A | 3 520 | 不* | 3 520 | 不* |
| 乙 | 3 520 | 不* | 352 000 | 2 900 |
| C | 352 000 | 2 900 | 3 520 000 | 29 000 |
| D | 3 520 000 | 29 000 | 没有定义的 | 没有定义的 |
*n/a：不适用
目前尚无洁净室服装特别是一次性手套的分类。
事实上，GMP 和 ISO 分类是基于空气中颗粒的污染，并且只能测量手套的表面污染水平。
因此，用户可以根据其工业活动固有的标准来决定哪种洁净室防护手套最适合他们的流程。
专为保护而设计的洁净室手套
洁净室服装必须符合行业和所进行的活动。 在洁净室中佩戴手套必须实现以下几个目标：
- 保护操作员免受风险（化学、微生物等）
- 保护产品
一次性洁净室手套通常由丁腈或乳胶制成，有无菌或非无菌版本。
在无菌环境中操作时，可能需要戴双层手套。 双层手套可确保通过遵循要求在穿上全套无菌服装（包括第二副无菌洁净室手套）之前佩戴超洁净无菌手套的服装程序来维持无菌环境（A 级或 B 级）。 然后必须遵循严格的双层手套程序，
洁净室手套相关活动
许多生产和研究活动，特别是高科技领域的生产和研究活动，都涉及污染控制，因此涉及洁净室工作。
这些可以是需要佩戴一次性手套的产品的生产、精加工或包装操作：
- 药品制造
- 医药（药剂、细胞毒素的制备……）
- 生物技术
- 航空航天与航空工程
- 汽车行业
- 光学/精密机械行业
- 太阳能行业
- 半导体工业、微技术、纳米技术
- 微电子学
- 生命科学
- 食品工业
- 化妆品行业
- 药品制造
- 医药（药剂、细胞毒素的制备……）
- 生物技术
SHIELD Scientific洁净室手套
SHIELD Scientific推出了全系列SHIELDSkin XTREME™ ，专门用于洁净室活动的丁腈手套和乳胶手套。
由于污染控制是一个关键因素， SHIELD Scientific根据所需的控制水平开发了一系列洁净室手套：
- DI：用去离子水一次性清洗手套，以实现基本的污染控制。
- DI+：用去离子水对手套进行三次清洗，以实现高污染控制。
- DI++：用去离子水多次清洗手套，以实现极端的污染控制。
- 无菌：伽马射线照射确保不存在微生物和低水平的内毒素。
SHIELD Scientific的高品质洁净室手套有不同尺寸，非无菌手套从 6/XS 到 11/XXL，无菌手套从 5.5 到 10.0。
SHIELD Scientific提供300 毫米/330 毫米/400 毫米和 600 毫米长度的手套，一方面满足防止人体污染的需求，另一方面满足前臂消毒的要求。
SHIELD Scientific洁净室手套满足产品保护问题和制造程序以及工人保护的监管要求（根据现行手套法规和标准 ）。
无菌或非无菌洁净室手套的所有包装均旨在满足超洁净环境中的工艺要求。
我们的手套选择指南将帮助您选择最适合您需求的洁净室手套。 要获取样品或技术文件，请联系SHIELD Scientific代表或联系我们的专业洁净室手套经销商之一。
