实验室和洁净室手套 AQL
“这对于手部保护意味着什么？”
您的丁腈或乳胶手套的 AQL（可接受的质量水平）是多少？
一次性防护手套或一次性手套常用于实验室和洁净室环境，但您如何确定您的双手受到良好保护？ 有一个简单的方法可以了解您受到的保护程度：查看您的丁腈橡胶、氯丁橡胶或乳胶手套的 AQL。 缩写词 AQL 经常出现在实验室手套分配器或洁净室手套袋上，后面跟着 4.0、1.5、0.65 甚至 0.25 等数字，除了这些数字之外，通常还会有一个性能水平。 通常，它们是指为检测微孔而进行的水或空气渗透测试的结果。 该测试是根据 ISO 374-2:2019 中详述的方法进行的，对于为用户提供一定程度的保护，防止出现针孔、撕裂和其他薄弱环节，这一点非常重要。
如果您的丁腈手套或乳胶手套符合化学和生物危害防护标准（由 ISO 374-1:2016+A1 定义），则一次性手套制造商有义务在手套上标明 AQL 水平。包装。
AQL是通过抽样程序确定的：由于并非同一批次中的所有丁腈或乳胶手套都可以单独检查，因此从每个生产批次中抽取一定数量的一次性手套进行测试。 因此，根据 AQL 水平，将定义制造批次中可接受的缺陷产品的最大百分比。 样品按照 ISO 374-2:2019（作为个人防护装备 (PPE) 法规 (EU) 2016/425 的一部分）或 EN 455-1:2000（作为医疗器械法规 (EU) 2017 的一部分）进行测试/745 ）。 耐水渗透性测试是确定微孔质量可接受水平最常用的程序之一。 根据这些泄漏测试的结果，可以得出对总产品质量的评估。 通过随机抽样，整个批次将达到一定统计概率水平的假设称为置信区间。 因此，抽样程序必须严格遵守抽样计划，这意味着样本数量将根据批次大小和所要求的 AQL 水平而有所不同。
AQL 水平对于保护而言意味着什么？
如果我们承认丁腈手套或乳胶手套的阻隔性能对于实验室工作至关重要，并且最好的测量方法是进行针孔测试，那么 AQL 就极其重要。 AQL越低，防护等级越高。 因此，通过选择 AQL 为 0.25 的一次性手套，其防护水平可能优于 AQL 为 0.65、1.5 或 4.0 的手套。 因此，了解手套的 AQL 水平非常重要，这样才能选择为您和您的同事提供最高级别保护的手套。
为了更好地理解 AQL 的含义，有必要了解它是如何确定的：
步骤 1 – 选择所需的 AQL 水平和检验水平
ISO 374-2:2019附录A的表A.1概述了AQL范围（AQL 4.0、1.5、0.65或更低，取决于可接受的产品缺陷）和所需的检验水平。 由此可见，AQL低于0.65，就需要符合G1检验级别的要求。
表 A.1：附录 A (ISO 374-2:2019) 关于用于一次性手套制造的质量保证程序中的检验水平和可接受的质量水平
第 2 步 – 抽样确定
一旦确定了 AQL 要求并已知检验水平，就可以确定每批次要测试的样品数量。 ISO 2859-1:1999 是最常用的标准，用于根据批量大小和检验水平确定待测试样品的数量。 该标准特别适用于生产量相对较高的由丁腈、氯丁橡胶或乳胶制成的一次性手套的制造。 首先，需要考虑批次的大小（对于一次性手套，这是一个批次生产的手套数量）。 批量大小和所选检验级别（“特殊检验级别”（S）和/或“一般检验级别”（G））将决定要检验的样品数量。
下表（表 2）确定了样本量。 每个检验级别对应一个代码字母（从A到R）。 例如，对于一个批次，一次性手套的数量在 150,001 到 500,000 之间（这是典型批次一次性手套的大约体积），并且所需 AQL 小于 0.65，根据 ISO 374-2 的要求，检验级别为：因此，2019 年将是 G1。 然后可以参考字母“M”来决定样本大小。
第 3 步 – 对样品进行测试
我们可以看到，选择批量大小和检验级别后，我们会看到字母代码，在本例中为“M”。 从下表（表2-A）中，字母代码“M”告诉我们要抽取的样品数量为315。如果所选的AQL水平<0.65，我们可以在相应的“正常检验”栏中读取，数字 5 和 6。这意味着该批次最多可以接受 5 个有缺陷的手套，如果有 6 个或更多，则将被拒绝。 综上所述，对于一批40万只丁腈或乳胶手套，如果我们以G1级检验水平进行操作，预期AQL <0.65，那么我们将需要测试315只一次性手套。 如果有缺陷的手套不超过 5 个，则该批次将被接受。 如果有 6 个或更多有缺陷的手套，该批次将被拒绝并且不能出售。
加严、正常和降低检查水平
应当指出的是，ISO 2859-1:1999 指的是“加紧、正常和降低”检验水平，其假设是如果连续接受多个批次，则对系统的信心水平增加会导致一次性手套制造商生产更少的产品。错误。
例如，如果连续 5 个批次均为“良好”，则检验级别可以更改为所谓的“降低”级别。 如果我们以一批 400,000 只 AQL <0.65 且检验级别为 G1 的实验室手套或一次性洁净室手套为例，我们将根据下表“表 2-C”评估 125 只手套，而不是315. 相反，如果我们连续拒绝 2 批，我们将转向“高”检验级别，在这种情况下，根据下表“表 2-B”，样本量将保持不变 (315)，但该批次的接受或拒绝标准将更加严格（3 和 4 而不是 5 和 6）。
符合医疗器械 (MD) 法规 (EU) 2017/745 的实验室手套或洁净室手套与符合个人防护装备 (PPE) 法规 (EU) 2016/425 的一次性手套之间的采样程序是否存在差异？
一次性手套可以通过 MD 或 PPE 认证，也可以进行双重注册。 MD 手套的 EN 455-2:2015 和 PPE 手套的 ISO 374-2:2019 分别描述了微孔检测的测试程序。 虽然2种手套的抽样参考ISO 2859-1:1999，要求“一般检验级别”为1（G1）且AQL必须至少为1.5，但EN 455-1:2000要求样本量对应于字母代码“L”。 以我们的例子为例，对于一批 400,000 只手套，字母“L”对应的样本量将为 200，接受/拒绝的产品数量分别为 7 和 8（而不是字母 M 的 10 和 11） 。 这意味着在某些情况下，一次性“医疗器械”手套的采样程序可能比一次性“PPE”手套更严格。
结论
由于实验室或洁净室工作场所使用的许多丁腈手套或一次性乳胶手套都根据 ISO 374-2:2019 进行了测试，作为其 III 类 PPE 注册过程的一部分，因此 AQL 的识别应该相对容易。 我们还看到，AQL 是一种用于确定手套质量的统计方法（如 ISO 2859-1:1999 中所定义），并且针孔检测对于评估丁腈手套或乳胶手套的阻隔性能至关重要。
另请记住： AQL 越低（0.25、0.65，而不是 1.5 或 4.0），您得到的保护就越好！
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