洁净室和实验室的工人佩戴一次性手套来保护自己，主要是为了抵御操作过程中的化学和生物风险，同时也是为了保护他们的工作和工业流程。 在某些环境或行业中，在洁净室和实验室中，可能需要戴双层手套，这意味着戴两副一次性手套，一副戴在另一副上面。 这称为双层手套。 这些手套可以由丁腈或乳胶制成，并且可以是无菌的或非无菌的。 为什么在洁净室和实验室中要戴双层手套？ 无论是保护工人还是确保制造的产品不被污染，选择合适的手套并遵循双层手套程序都很重要。

戴双层手套：适合哪些活动？

工人面临最高风险的环境中，戴双层手套很常见：

 

在需要高水平安全和生物安保的实验室中：

• 3级和4级生物安全实验室（实验室L3和L4）；
• 3 级和 4 级研究实验室的封闭动物单位。

在这些环境中，在进行风险评估后，必须采取适当的预防措施并保护工作人员（集体和个人）。 在这些工作环境中使用的丁腈手套或乳胶手套必须是：

• 符合（欧盟）法规 2016/425（个人防护设备设计和制造的一般要求）的 III 类 PPE（致命或不可逆转的风险）；
• 符合 ISO 21420:2020（防护手套 – 一般要求和测试方法）。

在处理危险材料（传染性、有毒）或可能被这些材料污染的设备、受感染的动物等时，手套可提供保护屏障。手套在操作员处理过程中也会变质，并可能不再提供足够的保护。 因此，双层实验室手套可以减少内手套（与皮肤接触的手套）的劣化，并确保对操作人员提供更好的保护。

在处理细胞毒性产品的医院药房中，特别是在癌症治疗期间：

使用（无菌或非无菌）一次性手套构成了处理化疗产品的操作员的第一道保护线。 由于手套旨在保护佩戴者，因此必须根据有关个人防护装备 (PPE) 的(EU) 2016/425 法规 此有关个人防护装备的法规不同于有关医疗器械的法规（ （欧盟）法规 2017/745 ）。

由于一些细胞毒性产品具有较高的渗透能力，并且通常这些产品对人体细胞具有毒性作用，因此在生产和准备阶段特别建议佩戴双层手套并佩戴无菌手套，以获得至少0.2毫米至0.3毫米（根据当地参考标准）。 这是因为两副手套上的同一位置不太可能出现任何微孔。 一般来说，应定期更换无菌手套（大约每 30 分钟至 1 小时或每 4/5 操作一次），以避免皮肤接触。

在必须保持无污染的产品制造中，双层手套也很

 

制药行业的无菌环境和可控气氛区域（洁净室）中的操作就是这种情况：

无菌药品在受控气氛区 (CAZ) 中按照良好生产规范 (GMP) 进行生产。 在这些区域，必须最大限度地降低产品颗粒和微生物污染的风险。 因此，在这些区域或更一般地说，在洁净室中戴手套的首要原因是为了避免产品污染。 这是因为任何检测到的污染都会导致生产批次的损失，从而导致经济损失。 如果未检测到污染，消费者将面临巨大风险，制造商也可能面临严重后果。

污染源：

• 人类（皮肤细胞、毛发、微生物、细菌或病毒）；
• 个人防护装备（包括手套）上存在颗粒。

因此，为了保持洁净室环境的清洁度，必须佩戴高清洁度、低颗粒含量的手套，并且手套的长度要足以覆盖防护服的手腕。

双层手套通过遵守要求在穿上全套无菌服装（包括第二副无菌洁净室手套）之前佩戴超洁净无菌手套的服装程序来确保无菌环境（A 级或 B 级）的维持。

此外，在生命科学和许多环境中，经常需要使用 70% 异丙醇等产品对外手套（不与皮肤接触的手套）进行定期消毒。 使用预浸湿的抹布连续喷洒或擦拭（大约每两分钟或在每次关键操作后）会导致手套变质。 因此，有必要定期更换外手套。 佩戴两副无菌手套意味着只需更换外层手套即可，而无需离开工作空间。 任何退出都涉及完整、耗时且因此昂贵的脱衣和穿衣程序。

选择合适的双层手套

 

• 合适的手套长度：为了保护工人和产品，需要使用能够抵御各种风险（化学、生物、病毒等）但长度也经过调整的手套。 为了更好的保护，外手套的袖口最好是长的并且经过适当调整，以便贴合实验室外套或洁净室工作服的袖子，将其固定到位并避免手腕或手臂的任何暴露，并且以便于前臂的消毒。 在SHIELD Scientific ，我们建议佩戴与内手套一样长或更长的外手套。 这是因为，如果外层手套较长，则更换​​手套会更容易，因为更容易握住外层手套，而无需担心接触内层手套的风险。

 

• 微孔检测：有害物质、颗粒物和生物污染物可以通过手套上可能存在的微孔。 因此有必要：
  • 选择 AQL 尽可能低的手套（根据 ISO 374-2:2019 进行测试），从而提供更好的阻隔性能。 有些一次性手套的 AQL 为 0.65 甚至更低 (0.25)。
  • 请注意，佩戴彩色内手套和白色或自然色外手套可以使操作员更容易检测缺陷，例如可能的微孔。

 

• 防止化学和生物危害： 没有一种一次性手套可以在所有情况下提供保护。 因此，必须考虑风险的性质、要执行的任务、工人和工作环境。 这意味着确保：
  • • 所选手套符合ISO 374-1:2016+A1:2018中定义的化学品性能要求以及符合ISO 374-5:2016中微生物的性能要求；
    • 关于细胞毒性产品的处理，确保手套根据 ASTM D6978-05 (2019) 标准进行测试也很重要，该标准是专门为接触此类试剂的操作员开发的，并且非常重要。比欧洲测试 EN 16523-1:2015+A1:2018 更敏感。

 

• 手套的超洁净度：为了在受控气氛环境中保持最高水平的清洁度，手套必须在去离子水中清洗一次或多次，以满足所需的颗粒级别规格。 手套洗得越多，污染控制就越好。

 

• 无菌或非无菌手套：无菌或非无菌手套的使用取决于要执行的任务和工作环境。

 

SHIELD Scientific提供多种用于双层手套手术的手套组合：

用于无菌生产区域活动的双层手套无菌手套最常见的组合：

用于生物安全实验室活动的双层手套非无菌手套最常见的组合：

总之，健康与安全、生产、质量和无菌经理以及一次性手套的使用者在选择合适的实验室防护手套或洁净室手套以满足设定的目标时需要考虑许多因素。 双层手套可确保工人、产品和环境的安全，同时保持舒适性和灵活性。 易于穿脱的手套是提高生产力和安全性的另一个因素。

请继续关注：很快，我们的无菌手套将制药行业的A/B 级洁净室中进行双重佩戴程序