了解手套病毒渗透测试（ISO 16604:2004 – 程序 B）
许多导致人类疾病的病毒在世界各地不断传播（普通感冒、流感、Covid-19、埃博拉病毒等）。 病毒是微生物风险（例如细菌或真菌）的一部分，无论是在医疗保健还是研究领域，接触病毒的专业人员都需要佩戴适当的防护措施。 因此，用于防护病毒的一次性手套应在表示生物风险的象形文字下显示“VIRUS”一词，从而表明它们已通过ISO 16604:2004病毒渗透测试（程序B）。
生物防护手套的监管背景
手套有2类：
- 根据法规 (EU) 2016/425 注册的PPE（个人防护设备）
- 根据法规 (EU) 2017/745 注册的MD（医疗器械）
一些一次性手套双重注册为 PPE 和 MD。 无论法规如何，一次性手套都会根据各种标准进行测试，以确保符合这些欧洲法规。
关于微生物风险的防护：
- 医疗器械手套： EN 455-1:2020 涉及无孔测试，是证明符合法规 (EU) 2017/745。 它需要进行水密性测试，并根据可接受的质量水平 (AQL) 对每批产品进行统计抽样。 检查型手套的 AQL 必须达到 1.5，手术手套的 AQL 必须达到 0.65。 本医学标准不涵盖病毒。 事实上，该标准不包括病毒渗透测试来声称可以防御病毒。
- 个人防护设备手套： ISO 374-5:2016 定义了针对微生物风险的性能要求。 ISO 374-2:2019 通过水或空气渗透测试评估手套对细菌和真菌的阻隔性。 性能以可接受的质量水平 (AQL) 表示（AQL<4 或 1 级至 AQL<0.65 或 3 级，这是最高性能水平）。 有关已达到的性能水平的信息可以在用户说明中找到。 需要有象形图表明手套可防止细菌和真菌。
对于防病毒手套，必须在表示防微生物保护的象形图下方显示“病毒”一词。
如果手套标有“VIRUS”，则用户可以放心，手套已通过使用 Phi-X 174 噬菌体的病毒渗透测试，并按照 ISO 16604:2004 程序 B 进行。
什么是手套病毒渗透测试？
病毒的大小（通常为 0.01 至 0.4 μm）可能使它们能够穿透标准一次性手套的微孔。 因此，专业人员可能需要佩戴一次性防护手套来抵御微生物风险，以确保他们的手套已通过病毒渗透测试。
该测试包括在一系列连续的持续时间和压力下将手套样本暴露于含有噬菌体 Phi-X 174 的液体悬浮液中。 要被认为是成功的，必须没有检测到病毒的传播。
重要注意事项：
- 所有声称具有病毒防护能力的手套都必须进行病毒渗透测试。
- 如果测试通过，则会在象形图下方添加“VIRUS”字样，以识别微生物防护手套。
- 该测试适用于所有由天然或合成聚合物制成的手套。
- 手套性能必须包含在用户说明中。
病毒渗透测试不是强制性测试，但如果不进行，制造商必须在包装上注明“未经病毒测试”。
病毒渗透测试的关键步骤是什么？
第 1 步 -采样阶段
选择三个测试样本并切成最小尺寸为70mm的正方形。 每个样本必须在 21°C (+/- 5°C) 的温度和 60% (+/- 10%) 的相对湿度下放置至少 24 小时。 可以使用其他预处理选项，例如灭菌。
第 2 步 –测试阶段
渗透池水平放置在实验室工作台上。 将无菌样本无菌插入穿透池中，正常外表面面向细胞储存器。 组装细胞的无菌组件。
渗透池关闭并垂直安装在测试设备中。使用与程序 B 相关的特定压力和时间顺序将样本暴露于噬菌体攻击悬浮液。后者专门设计用于测试弹性体材料，例如手套。 测试如下：
- 0kPa 5分钟，
- 随后以 14 kPa 持续 1 分钟，
- 随后以 0 kPa 持续 4 分钟。
第 3 步 –结果阶段
视觉渗透检测辅以分析程序，即使在液体渗透不可见的情况下，也可以检测渗透材料的活病毒。 测试样本中任何病毒渗透的证据都构成失败。
手套病毒渗透测试有哪些局限性？
应该注意的是，在进行此测试时，手套不会承受物理压力。 因此，在决定何时丢弃手套并更换新手套时，给自己留出安全余地可能是谨慎的做法！ 给出的信息仅供参考，可能不反映用户的应用。 用户应始终进行风险评估，以评估手套是否适合特定应用。
请注意，美国 ASTM F1671 的测试方法类似，但 ISO 374-5:2016 中未指定。
SHIELD Scientific提供各种一次性丁腈和乳胶实验室和洁净室手套，可防止生物危害。 所有SHIELD Scientific手套均已通过病毒渗透测试。 此外， SHIELD Scientific符合 ISO 374-2:2019 标准AQL 为 0.25 或 3 级的手套 标准实验室手套的这种保护级别非常出色，并且增强了遵守生物安全程序的信心。 如需了解更多数据，请访问我们的www.shieldscientific.com在线手套选择指南。
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