污染风险控制

哪种手套可以控制污染风险？

控制洁净室环境中的污染风险意味着采取一切必要措施，确保保护流程和产品免受任何颗粒物、微生物或化学污染，同时不忽视对人员的保护。

污染的影响在健康安全（人类和动物健康风险直至死亡）和经济（生产线关闭、整批销毁）方面确实可能是灾难性的。

然而，对质量、可靠性和安全性的监管限制越来越严格，并使工业流程变得更加复杂。更重要的是了解和理解洁净室控制污染风险问题，特别是丁腈和乳胶洁净室手套在管理该风险方面的特殊性。

洁净室中存在哪些污染风险？

当提到污染时，这通常意味着流程的执行受到影响甚至被阻止（护理、生产、组装）或环境退化（污染）。

“污染物”是一种外来元素，通常可以是颗粒、微生物或化学品。

颗粒物污染

这是由于惰性颗粒（灰尘、纤维等）浓度过高而造成的污染。颗粒来源可能是大地或由于设备（家具、生产......）、服装材料、人体皮肤碎片的使用/磨损......

颗粒污染可能会导致生产线停止运行或影响制造或组装产品的质量和可靠性。

主要受颗粒物污染风险影响的行业是：

微电子学和纳米电子学
太空和航空
光学
微观力学
汽车

有一种特殊情况与有机或无机污染物浓度引起的离子污染有关，这在半导体行业中尤其令人担忧。事实上，离子污染可能导致腐蚀（部件金属部件脆化）、绝缘性能丧失（可能导致短路）或电化学迁移（也是短路的潜在原因）。

ISO 14644（洁净室和相关受控环境 - 第 1 部分：按颗粒浓度对空气洁净度进行分类）规定了洁净室空气洁净度的分类。它涉及测定空气中悬浮颗粒尺寸范围为 0.1 μm 至 5 μm 的浓度。应该注意的是，根据颗粒的大小，颗粒可能携带其他污染物，例如微生物。

微生物污染或生物污染

微生物是非常小的活生物体，在环境中大量存在并以非常快的速度繁殖。由于它们的质量低，它们很容易被惰性颗粒携带。

微生物包括细菌、微小真菌和藻类、病毒等。

生物污染可能会对许多活动产生深远的影响。在医疗领域，如果注射产品或医疗器械植入物受到污染，人类健康可能会受到威胁。这也适用于食品工业中生产的食品中存在病原体的情况。

主要受微生物污染风险影响的行业是：

制药
化妆品
医疗机械
生物技术
食物
兽医实验室

人们特别担心制药和医疗器械行业中的无菌注射产品或植入物受到非活性微生物（例如内毒素）的污染。内毒素是细菌膜的残留物，其数量可能或多或少，具体取决于产品灭菌前的生物负荷水平。内毒素的热原性质使其成为虚弱患者（例如免疫功能低下、非常年轻或非常年老）的可怕敌人。

化学或分子污染

化学或分子污染是化学元素污染的结果，其浓度水平可能达到分子污染（细颗粒、固体或液体气溶胶、气体）。因此，这可能是空气传播（气体或蒸气）或表面（产品吸收）污染。

也可能是在同时或连续生产过程中一种产品被另一种产品污染而导致的交叉污染。

这对医院部门和制药行业的影响可能是重大的。

主要受化学污染风险影响的行业是：

通过化肥、农药、兽药等农产品...
制药
微电子学

ESD 是污染的加重因素

ESD（静电放电）本身不是污染物，但可以被视为污染的加剧因素。

了解静电放电对电子设备或爆炸性环境的后果后，显然需要考虑这一因素。

主要受静电风险影响的行业有：

电子的
半导体
纳米技术
制药

请随时阅读我们专门针对 ESD 一次性手套的文章。

了解并掌握洁净室的污染源

由于污染处于颗粒水平，因此风险必然是看不见的。因此，了解潜在的污染源以及如何分析它们至关重要。

应根据生产过程的要求和限制采取适当的措施来控制污染风险。

首先，您应该知道洁净室中的主要污染源是：

人：据信洁净室中 75% 的污染源是人为造成的。（请注意，人既是颗粒物和微生物污染（头发、皮肤、分泌物）的来源，也是其手势和动作污染的传播媒介）。
环境。
设备。
过程中使用的液体。
原料。
ETC …

因此，为了控制任何性质的污染，并确保过程达到适当的清洁度水平：

01 洁净室外壳必须被界定并由专门为该过程设计的外壳组成（紧密外壳，用于人员、原材料、设备、产品、废物等的 SAS）。
02 必须精确管理气流和处理（气流类型、过滤、压力或低压、温度、湿度测定等）。
03 必须建立人员、原材料、设备的进出手续。

控制洁净室中人体污染的风险

知道人是污染的主要来源，并了解污染对过程的后果，在风险管理中控制人为因素似乎至关重要。

控制人员污染风险需要严格遵守基本卫生规则，特别是手。但风险管理还包括穿着合适的服装、 着装程序培训、进出洁净室以及在室内采取的行为（就运动而言），同时不要忘记定期监测微生物污染。

服装：

工作人员在洁净室内穿着的服装以及附件（一次性手套等PPE）必须满足工艺要求，同时不影响洁净度要求。因此，选择洁净室服装和配件非常重要，包括洁净室设计的一次性丁腈或乳胶手套。

人员洁净室服装必须根据洁净室的分类：

在某些情况下是无菌的或可灭菌的。
整个覆盖（身体的任何部分都不应暴露，包括前臂）。
由无颗粒释放材料制成。
机械抵抗力。
耐化学品处理。
如有必要，要么不产生静电，要么产生少量静电。

训练：

关于进入洁净室之前的着装程序以及如何在洁净室中移动和移动物体的员工培训也很重要。

在无菌区域，服装着装应遵守更严格的程序，以避免在进入洁净室之前污染服装。

操作员还应接受戴上和脱下无菌丁腈或乳胶一次性手套的培训，以确保在使用之前或之后不会弄脏或弄脏手套。

有些活动还需要佩戴 2 双手套（当工作人员面临较高风险或流程需要时）。当戴上双层无菌手套时，佩戴两双无菌洁净室手套的程序，以限制污染风险。

监控：

定期监测以确保没有污染至关重要。

对于制药行业，尤其是无菌药品制造，新的 GMP 附件 1 引入了更多有关质量风险管理 (QRM) 的原则。

因此，必须在具有无菌控制气氛的区域定期进行各种采样，以确保环境微生物监测。

一次性手套也与样品有关。因此，对手套进行定期取样以及每次生产时的取样。这些抽样检查包括在培养和计数菌落形成单位 (CFU) 之前，将所有戴手套的手指放在 90 毫米培养皿中的接触琼脂上。

关于无菌药品生产规则的新 GMP 附件 1 根据洁净室生产区域的等级设定了微生物污染的最高水平：

编辑
年级	空气样品 CFU/m3	沉降板（直径 90 mm） CFU/4 小时	接触板（直径 55 mm） CFU/板
A	没有增长
乙	10	5	5
C	100	50	25
D	200	100	50

如何选择合适的丁腈或乳胶洁净室手套？

对于洁净室手套的具体情况，选择标准必须考虑工艺要求和所需的洁净度水平。在选择适合该流程的洁净室手套时，您需要了解许多技术、物理、防护和清洁特性：

人员和过程的保护：

作为个人防护设备，丁腈或乳胶洁净室手套必须首先满足法规 (EU) 2016/425对 PPE 的要求。

当防范微生物和化学风险成为一个问题时，有必要了解可接受的质量水平 (AQL)。 AQL 通过可检测微孔的水或空气渗透测试来确定。 AQL 越低，保护越高。

有时，该过程需要佩戴无菌丁腈或乳胶洁净室手套。因此，有必要获得制造商的保证，证明洁净室手套已经过灭菌，以达到 ISO 11137-2:2015 规定的 10-6 的无菌保证水平 (SAL)。

根据 EN 455-3:2015，确保洁净室手套的内毒素含量低 < 20 EU/副手套也很重要。阅读我们关于控制无菌洁净室手套内毒素污染的文章。

手套的长度应足以覆盖整个洁净室工作服袖口，以免留下明显的皮肤。有时，手套袖口沿着工作服袖子升到足够高的位置也很重要，以便定期消毒。事实上，当在最关键的区域（A 级或 B 级）工作并遵守 EU GMP 时，现在建议定期对套管（关于无菌药品制造的附件 1 第 9.32 条）以及手进行采样，以证明有 0 个 CFU——菌落形成单位。较长的无菌手套（400 至 600 毫米）允许用异丙醇 (IPA) 喷洒整个手臂区域，从而最大限度地减少偏差风险和生产时间损失。