监管和
标准

实验室手套和洁净室手套相关法规和标准

实验室手套和洁净室手套必须符合特定的法规和标准。

在欧洲，根据法规 (EU) 2016/425，它们应该首先是 PPE（个人防护装备），最高保护佩戴者。但根据法规 (EU) 2017/745，它们也可以是 MD（医疗器械）以保护患者。

它们还满足特定的标准，具体取决于它们打算涵盖的风险。根据一次性手套的用途，有许多与一次性手套相关的规范。我们向您介绍有关实验室和洁净室手套的法规和标准，帮助您根据遇到的危险选择合适的手套。

法规与标准的区别：

法规是具有约束力的立法行为。法规在欧盟 (EU) 的每个成员国均具有法律效力。

标准是提供要求、规范的文件，以确保材料、产品、流程和服务适合其用途。它们来自主要利益相关者，并且必须得到国际或欧洲标准化组织（例如 ISO、CEN …）的批准。此外，标准是自愿的：没有应用这些标准的法律义务。但法律、法规可以引用标准。

(EU) 2016/425 法规规定了个人防护装备 (PPE) 设计和制造的一般要求。

(EU) 2016/425 法规已取代指令 89/686/EEC。

之前的指令将责任归于制造商，而法规 (EU) 2016/425将责任归于整个供应链。这意味着每个人都参与其中：制造商、进口商以及经销商，他们还必须确保个人防护装备满足本法规的所有要求，而不仅仅是依赖制造商。

PPE 手套分为简单设计（通常称为第一类）或复杂设计（第三类）。中间设计（II 类）手套是指不属于复杂设计或简单设计类别的手套。

简单设计手套被定义为保护佩戴者免受作用较弱且易于逆转的清洁材料伤害的手套。考虑到简单设计手套在需要防护化学品和微生物的工作场所中的保护作用显然有限。

相比之下，复杂设计涵盖了最高级别的风险，否则定义为不可逆转的致命风险。此类别中的一次性手套（PPE Cat III）通常是提供化学和微生物防护的手套。对于这些手套，可能适用以下主要规范参考：

ISO 21420:2020（手套的一般要求）
ISO 374-1:2016+A1:2018（化学风险的术语和性能要求）
ISO 374-5:2016（微生物风险的术语和性能要求）。

复杂的设计带来了需要，无论是带有 CE 或 UKCA 标志的手套，都需要由外部组织机构（称为公告机构）进行定期审核。公告机构的存在是显而易见的，因为 CE 或 UKCA 标志下将出现四位数字（例如，0598 = SGS、0493 = Centexbel、0123 = TÜV 等）。 公告机构验证制造商使用的质量保证体系。

此外，已注册为复杂设计的一次性手套通常会显示两个或三个象形图，标识其经过测试的相关标准。

PPE手套的欧盟一般要求

证明欧洲合规性要求的标志

标记证明英国合规性要求

法规(EU) 2017/745已取代指令 93/42/EEC。

这项新法规更加强调透明度、患者安全，通过 EUDAMED 注册、可追溯性 UDI-DI 编号、证书 5 年有效期、所有利益相关者共同承担责任，实行更严格的上市前控制和加强上市后警惕……

MDR 的首要关注点是保护患者。

在 CE 标志下方，有时会提及标准 EN455“一次性医用手套”，以便于识别。通常，根据 MDR 注册的非无菌手套在包装上贴有“检查手套”或“体检手套”的标签，强调其在患者护理中的作用。应该指出的是，这些手套被视为 1 类医疗器械，因此要经过制造商直接进行的自我认证过程。与无菌检查手套或手术手套不同，外部组织不会对测试数据进行独立验证。

欧洲医疗器械监管框架

标准 ISO 21420:2020 取代了 EN 420:2003+A1:2009。该标准现已成为全球标准。

ISO 21420:2020 规定了适用于所有防护手套的一般要求和测试方法：

手套设计
建造
手套材料的耐水渗透性
无害性
舒适
效率
标记
制造商提供的信息

了解 ISO 21420:2020 的要求和义务

在处理化学品和/或微生物时佩戴适当的防护手套至关重要，否则可能会导致严重伤害，有时甚至是不可逆转的。 ISO 374 涉及针对化学品和微生物的防护手套。该规范分为两个主要主题下的几个部分：

化学防护手套

与化学品风险相关的主要标准是：

ISO 374-1:2016+A1:2018 规范指的是“化学风险的术语和性能要求”。
EN 16523-1:2015+A1:2018 标准是指“连续接触条件下液体化学品的渗透”。
标准 ISO 374-2:2019指的是“抗渗透性的测定”。
标准 ISO 374-4:2019指的是“耐化学品降解性的测定”。

根据针对一种或多种化学品进行测试时的性能水平（参见下表中的列表）以及以平均值表示的降解程度（化学品暴露前后的穿刺阻力变化百分比），手套被分为 A 型、B 型或 C 型:

A 型：所需的最低性能级别为 2 级，这意味着手套必须能够抵抗 ISO 374-1:2016+A1:2018 中列出的 18 种化学品中的 6 种化学品至少 30 分钟。测试的化学品应通过化学品危害象形图下的代码字母进行识别。
B 型：所需的最低性能级别为 2 级，这意味着手套必须能够抵抗 ISO 374-1:2016+A1:2018 中列出的 18 种化学品中的 3 种至少 30 分钟。测试的化学品应通过化学品危害象形图下的代码字母进行识别。
C 型：所需的最低性能级别为 1 级，这意味着手套必须能够抵抗 ISO 374-1:2016+A1:2018 中列出的 18 种化学品中的一种至少 10 分钟。测试的化学品应通过化学品危险象形图下的代码字母进行识别。

ISO 374-1:2016+A1:2018 中列出的以下 18 种测试化学品：

生物防护手套

与生物风险相关的主要标准是：

ISO 374-5:2016 规范引用了“微生物风险的术语和性能要求”。
标准 ISO 374-2:2019指的是“抗渗透性的测定”。
标准 ISO 16604:2004程序 B，指的是“防止接触血液和体液的防护服 – 测定防护服材料对血源性病原体渗透的抵抗力 – 使用 Phi-X174 噬菌体的测试方法”。

ISO 374-2:2019 仍然是评估微生物渗透抵抗力的主要测试。性能以 AQL（可接受质量水平）来衡量。

AQL 越低，针对微生物渗透的防护水平就越高：

AQL<4 或 1 级、AQL<1.5 或 2 级、AQL <0.65（包括 AQL 0.25）或 3 级。3 级是最高性能级别。

对于针对细菌和真菌的防护手套，应用了生物危害象形图。

为了防止细菌、真菌和病毒，生物危害象形图下方附有术语“病毒”。

为了满足这一要求，手套必须根据 ISO 374-2:2019 进行细菌和真菌测试，此外还根据 ISO 16604:2004（方法 B）使用噬菌体渗透测试进行测试。

在洁净室和受控环境中使用手套的原因是：

工人安全
过程和产品的清洁度

在洁净室或受控环境中，空气中的颗粒、病菌和细菌的数量必须保持尽可能低。

这个数字取决于许多因素，例如气流、空气湿度、压力或环境温度，还取决于洁净室中使用的人体活动、设备和消耗品。 IEST RP-CC005.4 标准描述了手套物理属性和清洁度的测试和评估程序。提供测试以确定清洁度（颗粒释放、可萃取物、非挥发性残留物 (NVR)、通过红外光谱 (FTIR) 检测有机硅或 DOP 等化学品……）、物理和化学完整性以及其他相关特性。

对于在医疗环境中使用的手套，必须满足构成 EN 455 系列中有关“一次性医用手套”的 4 个规范的要求。

这4项标准是：

EN 455-1:2020：无孔要求和测试。
EN 455-2:2015：物理性能的要求和测试。

医用手套尺寸
手术手套和检查手套尺寸
手术手套和手术手套强度

EN 455-3:2015：生物学评估的要求和测试。

化学品
内毒素（仅限无菌手套）
粉末
天然橡胶乳胶蛋白质

EN 455-4:2009：保质期测定的要求和测试。

保质期和抗降解性
无菌屏障完整性
储存条件

本标准涉及“机械风险防护手套”。

它涵盖机械风险，例如磨损、刀片割伤、撕裂、刺穿以及冲击（如果适用）。标识提供机械风险保护的手套的象形图下面最多有四个数字，在适当的情况下最多有两个字母。

仅当手套在四项特定测试中的至少一项中达到 1 的性能水平评级时，才能显示此象形图。

本标准引用了《电离辐射和放射性污染防护手套》。

它分为两部分：

防止放射性污染的防护手套：此类手套应符合 ISO 21420 标准，根据 ISO 374-2:2019 应达到 AQL 1.5，并且至少必须在五项机械风险测试之一中达到 1 级的性能水平根据 EN 388:2016+A1:2018（特别注意：灵活性可能是最重要的参数，在这种情况下不需要机械保护级别，但应在手套的用户通知中写入：“这款手套确实不能防止机械风险。”）。
电离辐射防护手套：要求与上述相同。此外，手套应表现出吸收辐射的效率（铅当量厚度）。防护材料（铅）分布的最小均匀度为0.05毫米。 SHIELD Scientific均不符合这部分标准。

EN421:2010 还描述了有关安全壳手套的性能要求。

带有 ESD 标记的服装必须能够消散静电，以避免产生火花，从而在某些危险区域引起火灾甚至爆炸。防静电服经常用于 ATEX 区域（法语术语“ATmosphère EXplosible”，意思是爆炸性环境）。

EN 1149 规范由几个部分组成，总标题为“防护服”。静电性能》：

第 1 部分 (EN 1149-1:2006)：表面电阻率测量的测试方法。
第 2 部分 (EN 1149-2:1997)：测量材料电阻（垂直电阻）的测试方法。
第 3 部分 (EN 1149-3:2004)：电荷衰减测量的测试方法。
第 4 部分（正在制定的规范）：服装测试方法。
第 5 部分 (EN 1149-5:2019)：材料性能和设计要求。

但请注意，目前没有通用规范来定义一次性手套的 ESD 性能，并且手套被排除在 EN 1149-5:2019 规范之外。

请阅读我们的专门文章，了解有关 ESD 一次性手套的更多信息。 了解更多

EN 16350:2014 防护手套规范 - 静电特性规定了在 ATEX 区域佩戴的防护手套的附加要求。 EN 16350:2014 标准超越了 EN 1149-2:1997 标准。例如，在使用相同的测试方法的同时，EN 16350:2014标准对手套的垂直电阻特性设定了性能要求：Rv < 1.0 × 108 Ω。

ASTM D6978-05 (2019) 是评估医用手套抗化疗药物渗透性的标准实践。

ASTM D6978-05 (2019) 规范是专门为接触细胞毒性剂的操作员制定的。此外，它比欧洲同等测试（EN 16523-1:2015 取代 EN 374-3:2003）灵敏一百倍，这是处理细胞毒性药物时选择手套时要考虑的标准。

您想确保使用正确的手套来保护自己和产品吗？

看看我们对这两个标准的快速比较了解更多

什么是正确的，什么是错误的：查阅我们的清单以帮助您选择最高级别的保护了解更多

根据国家/大陆或所要求的框架，还有许多其他适用的法规和标准。

以下是您会遇到的一些情况：