Cleanroom Gloves
在受控气氛区域 (CAA) 内进行活动时，必须使用洁净室手套，这是严格规定的一部分。任何污染（颗粒物、微生物、化学物质）都可能损害工艺或产品安全，并导致严重的健康危害以及严重的经济后果。.
因此，必须控制洁净室的污染风险，洁净室的空气必须比正常空气洁净 10,000 到 50,000 倍。.
工艺流程的无菌性或成品的无菌性可能是一个额外的要求，需要在无菌洁净室中工作，因此需要佩戴无菌洁净室手套。.
什么是洁净室？
我们把“洁净室”（根据 ISO 14644 和 FS 209E 标准）或洁净区域定义为一个空间（一个房间或一组房间），在这个空间里，控制空气中颗粒物的浓度，从而控制污染，至关重要。我们有时也会谈到超洁净环境。.
控制空气中颗粒物浓度需要：
- 管理各种参数（温度、湿度、相对压力等）
- 尽量减少颗粒物污染的潜在来源。这些来源可能包括洁净室内的生产设施（工具、家具等）、引入洁净室的外部因素，以及洁净室入口和内部的活动（人员移动、货物流动等）。
出于这些原因，洁净室配备了过滤和通风系统，用于管理空气中颗粒物的流动。.
为了控制污染风险，工作人员在进入洁净室前必须依次经过多个更衣区，以符合极其严格的卫生和清洁标准。操作人员通常穿戴专为超洁净环境设计和包装的服装和个人防护装备（例如：洁净服、连体服、头罩、口罩、鞋套、护目镜等）。他们也可能佩戴无菌或非无菌的丁腈或乳胶洁净室手套。.
佩戴洁净室手套不仅意味着手套符合与该活动相关的洁净度要求，还意味着操作人员接受过正确佩戴和使用手套的培训。.
洁净室课程
洁净室受严格的规章制度约束，主要依据 ISO 14644 标准，该标准规定了若干等级，并规定了每立方米颗粒物的最大允许浓度。.
空气洁净度等级从 1 级到 9 级（1 级为最高等级）。下表详细列出了按颗粒物浓度划分的空气洁净度等级：
| ISO 等级 | 以下规定了粒径等于或大于所考虑粒径的颗粒物的最大允许浓度（颗粒/立方米）。 | |||||
| 0.1微米 | 0.2微米 | 0.3 微米 | 0.5微米 | 1 微米 | 5微米 | |
| ISO 1 | 10 | 纳* | 纳* | 纳* | 纳* | 纳* |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 纳* | 纳* | 纳* |
| ISO 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | 纳* | 纳* |
| ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | 纳* |
| ISO5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | 纳* |
| ISO 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| ISO 7 | 纳* | 纳* | 纳* | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
| ISO 8 | 纳* | 纳* | 纳* | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
| ISO 9 | 纳* | 纳* | 纳* | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
*n/a：不适用
然而，不同行业的洁净室分类标准可能有所不同：
欧洲药品生产质量管理规范（GMP）指南附件1特别针对制药行业。GMP分为A、B、C和D四个等级（A级为最高洁净度等级）。下表详细列出了空气中颗粒物浓度的最大允许值：
| 每立方米最大粒子数3 | ||||
| 静止状态 | 运行中 | |||
| 成绩 | ≥ 0.5 µm | ≥ 5 µm | ≥ 0.5 µm | ≥ 5 µm |
| 一个 | 3 520 | 纳* | 3 520 | 纳* |
| B | 3 520 | 纳* | 352 000 | 2 900 |
| C | 352 000 | 2 900 | 3 520 000 | 29 000 |
| D | 3 520 000 | 29 000 | 未定义 | 未定义 |
*n/a：不适用
目前洁净室服装，特别是无尘手套，还没有分类标准。.
事实上，GMP 和 ISO 分类是基于空气中颗粒物的污染情况，而只能测量手套表面的污染水平。.
因此，用户需要根据其工业活动中固有的标准来决定哪种洁净室防护手套最适合他们的工艺。.
洁净室手套，旨在提供保护
洁净室服装必须符合行业和作业要求。在洁净室佩戴手套必须满足以下几个目标：
- 保护操作人员免受风险（化学、微生物等）侵害
- 保护产品
一次性洁净室手套通常由丁腈橡胶或乳胶制成，有无菌型和非无菌型两种。.
在无菌环境下操作时，可能需要戴双层手套。双层手套通过遵循穿戴无菌服的程序来确保维持无菌环境（A级或B级）。该程序要求在穿戴全套无菌服（包括第二副无菌洁净室手套）之前，先戴上一副超洁净的无菌手套。之后，必须严格双层手套穿戴程序正确佩戴这两副无菌手套。
洁净室手套相关活动
许多生产和研发活动，特别是高科技领域的活动，都与污染控制有关，因此都需要洁净室工作。.
这些操作包括产品的生产、加工或包装，在这些操作中需要佩戴一次性手套：
- 制药生产
- 医药（药学、细胞毒性药物制备……）
- 生物技术
- 航空航天工程
- 汽车行业
- 光学/精密机械行业
- 太阳能产业
- 半导体产业、微技术、纳米技术
- 微电子学
- 生命科学
- 食品工业
- 化妆品行业
SHIELD Scientific 洁净室手套
SHIELD Scientific专门推出了一系列产品， SHIELDSkin XTREME™ ，包括用于洁净室活动的丁腈手套和乳胶手套。
由于污染控制是关键因素， SHIELD Scientific 根据所需的控制级别开发了一系列洁净室手套：
- DI：用去离子水对手套进行一次清洗，以进行基本的污染控制。.
- DI+：手套在去离子水中清洗三次，以达到高度污染控制的目的。.
- DI++：用去离子水多次清洗手套，以达到极致的污染控制效果。.
- 无菌：经伽马射线照射，确保无微生物且内毒素含量低。.
SHIELD Scientific高品质洁净室手套有多种尺寸可供选择，非无菌手套的尺寸范围为 6/XS 至 11/XXL，无菌手套的尺寸范围为 5.5 至 10.0。
SHIELD Scientific提供300 毫米 / 330 毫米 / 400 毫米和 600 毫米长度的手套，一方面满足防止人体污染的防护需求，另一方面也满足前臂消毒的要求。
SHIELD Scientific洁净室手套既满足产品保护要求和生产流程要求，也满足工人保护的监管要求（根据现行手套法规和标准 ）。
无菌或非无菌洁净室手套的所有包装设计均符合超洁净环境工艺的要求。.
我们的手套选择指南将帮助您选择最适合您需求的洁净室手套。如需样品或技术文档，请联系SHIELD Scientific代表或联系我们的专业洁净室手套经销商。
