2021年5月26日，欧盟医疗器械法规(EU) 2017/745 (MDR)正式生效，取代了医疗器械指令(MDD) 93/42/EEC。这标志着医疗器械市场在透明度和可追溯性方面发生了重大变革。接下来，我们将探讨 SHIELD Scientific 实验室和洁净室手套将如何受到这项新法规的影响。.

SHIELD Scientific 实验室乳胶和丁腈手套是否符合新的欧盟医疗器械法规 (EU MDR)？

我们所有实验室用乳胶和丁腈手套（盒装产品）均已进行双重注册。因此，它们的设计兼顾个人防护和患者防护。它们分别符合欧盟个人防护装备法规 (EU) 2016/425 (PPER) 和医疗器械法规 (MDR) 的要求。具体而言， SHIELDskin CHEM™、 SHIELDskin™ （非无菌丁腈手套）、 ecoSHIELD™、 duoSHIELD™ 和 SMARTLine™ 乳胶和丁腈手套的主要用途是保护个人免受化学和生物危害。因此，它们被注册为 PPE III 类（复杂设计）手套。此外，它们符合新的 MDR 法规，并被归类为 1 类医疗器械，可用作医用检查手套。.

为了让用户更好地了解产品信息， SHIELD Scientific 现在会在包装和各种文档（例如产品数据表）上展示专门设计的图标，以标识手套是否已在医疗器械法规 (MDR) 或药品生产者条例 (PPER) 或两者兼有。.

SHIELD Scientific 无菌和非无菌洁净室手套是否符合新的 MDR 要求？

我们的 SHIELDskin XTREME™ 乳胶和丁腈无菌及非无菌洁净室手套 未 根据医疗器械法规(MDR)进行注册。它们专为个人、工艺和产品防护而设计。与我们所有手套一样， SHIELDskin XTREME™ 洁净室手套可防护多种污染物，并已根据个人防护装备条例(PPER)注册为III类（复杂设计）个人防护装备。

据我们所知，SHIELDkin XTREME™洁净室一次性手套不用于患者防护，因此根据医疗器械法规（MDR），无需将其注册为I类医疗器械。如果后续市场反馈表明情况并非如此，我们可能会修改我们对此问题的立场。.

关于 SHIELDskin XTREME™ 手套的包装和相关文件，包装上印有象形图，突出显示其已在PPER注册：

根据新的MDR规定， SHIELD Scientific的主要职责是什么？

正如个人防护装备指令 (PPER) 相较于个人防护装备指令 (PPED) 而言是一项重大变革一样，医疗器械法规 (MDR) 相较于医疗器械指令 (MDD) 也是如此。至关重要的是，MDR 的适用范围更广，涵盖供应链中的所有经济运营者（制造商、授权代表、进口商和分销商）。制造商的主要职责包括：在欧洲中央医疗器械数据库 EUDAMED 中注册医疗器械，进行符合性自评估，实施质量管理体系和风险管理体系，并编制必要的技术文件。作为这一整体流程的一部分，MDR 还提出了一系列新的要求，其中包括：

SRN：
根据 MDR (EU) 2017/745 第 31 条规定，需要获得单一注册号 (SRN)。SRN 用于识别制造商，并且根据 MDR 附件 IV 的规定，所有引用 MDR 的相关文件中都必须包含 SRN。由于 EUDAMED 系统要到 2022 年 5 月才会投入运行，因此 SRN 由欧盟当地主管机构提供。SHIELD SHIELD ScientificCIBG Farmatec 公司提供 the Netherlands (https://english.farmatec.nl/)。

供您参考，我们的 SRN 为 NL-MF-00000169。

UDI：
为了加强医疗器械的可追溯性，欧盟通过医疗器械法规 (MDR) 实施了唯一器械标识 (UDI) 系统。该系统由三部分组成：
– 基本 UDI-DI，
– UDI-DI，
– UDI-PI。

现阶段， SHIELD Scientific 已履行其在提供基本 UDI-DI 方面的义务。基本 UDI-DI 是 EUDAMED 中将设备与相关技术文档关联的关键，您会注意到，相关的符合性声明 (DOC) 中已包含基本 UDI-DI。基本 UDI-DI 由经欧盟认可的机构生成（ SHIELD Scientific 的机构为 GS1：https://www.gs1.org/）。.

最终，UDI-DI（设备标识符）和UDI-PI（产品标识符）都将出现在包装上（UDI载体），但需要注意的是，根据MDR第123(3f)条关于I类医疗器械的规定，在2025年5月之前，这并非强制性要求。UDI-DI是静态的，用于识别产品（例如 duoSHIELD™ ICE NITRILE™ 240），而UDI-PI是动态的，包含批号、有效期等信息。.

 

符合性声明摘录

 

在新版《医疗器械法规》(MDR) 下，分销商的主要职责是什么？

根据《医疗器械法规》（MDR）第2条“定义”，分销商是指供应链中除制造商或进口商以外的任何自然人或法人，其负责将医疗器械投放市场直至投入使用。在此背景下，分销商负责检查合规性、确保产品正确储存和运输、开展上市后监测、处理投诉等。有关此主题的更多信息，请参阅MDR第14条“分销商的一般义务”。.

总之，必须明确供应链中的所有经济运营者（制造商、授权代表、进口商和分销商）都必须遵守新的医疗器械法规 (MDR)。所有参与者都承担着明确的责任。为了确保可追溯性和合规性，每个经济运营者都必须确保其前一个经济运营者遵守 MDR。.

每个经济运营者都必须实施清晰有效的程序，以充分证明其符合通用安全和性能要求。不合规可能导致违规经济运营者受到法律处罚，包括禁止其所有产品进入欧盟市场、被起诉、罚款和监禁。.

在新冠疫情期间，由于手套短缺，大量劣质产品流入欧盟的报道屡见不鲜。在新监管制度下，从信誉度较低的制造商（包括自有品牌产品）进口手套的进口商可能难以达到新的医疗器械法规（MDR）的要求。.

如果您还有其他疑问，请随时与我们联系（点击此处）。