欧洲关于丁腈手套和乳胶手套的法规迎来新的变革
欧盟法规 (EU) 2016/425 – ISO 374-1:2016+A1:2018 – ISO 375-5:2016
2016年4月，一项新的欧洲个人防护装备（PPE）法规获得通过。随之而来的是一些标准的修订，其中包括与防护化学和生物风险的防护手套相关的标准。受影响的不仅是实验室使用的丁腈手套和乳胶手套，还有制药或高科技行业使用的超洁净手套。纵观这些变化，我们真的可以称之为一场革命吗？
法律框架：
个人防护装备法规 (EU) 2016/425 于 2016 年通过，并于 2018 年 4 月生效。该法规取代了个人防护装备指令 89/686/EEC，无疑代表着一项重大进步。作为一项法规（而非指令），所有成员国都必须完整地采纳该法规。另一个显著的变化是，它使我们对基本健康和安全要求的理解更加清晰。具体而言，该法规对不同风险类别的定义更加精确。现在，所有制造商或进口商都需要对个人防护装备进行定期测试（每 5 年一次），而此前只需在个人防护装备投放市场时进行测试即可。此外，进口商和分销商的责任也得到了明确界定，而此前这些责任几乎完全由最终用户承担。最后，用户手册中新增了警告声明。
然而，如果说这是一场革命，那么它也是一场缓慢而漫长的变革！制造商、进口商和分销商必须在 2023 年 4 月之前遵守 (EU) 2016/425 号条例。所以，不要扔掉你旧的个人防护装备！
规范框架：
在化学和生物危害方面，这对一次性实验室和洁净室手套的测试意味着什么？新标准 ISO 374-1:2016+A1:2018 规定了化学风险的性能要求，并取代了 EN 374-1:2003。虽然化学渗透测试保持不变（基于 EN 16523-1:2015），但现在还要求进行化学降解测试（EN 374-4:2013）。这两项测试都需要作为认证流程的一部分，并根据测试化学品清单进行。值得注意的是，ISO 374-1:2016 中列出的测试化学品清单已从 12 种增加到 18 种。以前有两个与化学渗透相关的象形图，但现在只有一个象形图（锥形瓶）。除了上述标识外，您还会看到 A、B 或 C 型标识，分别代表不同的性能等级，其中 A 型防护等级最高。您仍然需要测试三副手套的掌部区域，但长度超过 40 厘米的手套还需要测试袖口。所有情况下，均记录最短的破甲时间（以分钟为单位）。
新的 ISO 374-5:2016 标准涵盖了生物风险的性能要求。EN 374-2:2014 仍然是评估微生物渗透抵抗力的基本测试方法。该标准基于 AQL（AQL 4 或 1 级至 AQL 0.65 或 3 级，其中 3 级为最佳）来衡量性能。病毒防护手套的概念现已得到认可。如果一次性丁腈或乳胶手套通过了病毒渗透测试（ISO 16604:2004 程序 B），则微生物防护图标下方将显示“病毒”字样。.
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