实验室和洁净室手套 AQL
“就手部防护而言，这意味着什么？”
你们的丁腈或乳胶手套的AQL（可接受质量水平）是多少？
一次性防护手套或一次性手套在实验室和洁净室环境中广泛使用，但您真的能确定您的双手得到了充分的保护吗？其实有一个简单的方法可以帮您了解防护效果：查看丁腈橡胶、氯丁橡胶或乳胶手套的AQL值。AQL这个缩写经常出现在实验室手套分发器或洁净室手套袋上，后面通常会跟着4.0、1.5、0.65甚至0.25等数字 ，这些数字旁边通常还会标注一个性能等级。这些等级通常指的是用于检测微孔的水或空气渗透测试的结果。该测试按照ISO 374-2:2019标准中详述的方法进行，对于确保用户获得针对针孔、撕裂和其他薄弱点的防护至关重要。
如果您的丁腈手套或乳胶手套符合化学和生物危害防护标准（如 ISO 374-1:2016+A1 所定义），则一次性手套制造商有义务在包装上标明 AQL 水平。.
可接受质量水平 (AQL) 是通过抽样程序确定的：由于无法对批次中的所有丁腈或乳胶手套进行逐一检查，因此从每个生产批次中抽取一定数量的一次性手套进行测试。由此，根据 AQL 水平，可以确定生产批次中可接受的缺陷产品的最大百分比。样品测试依据 ISO 374-2:2019（作为个人防护装备 (PPE) 法规 (EU) 2016/425 的一部分）或 EN 455-1:2000（作为医疗器械 法规 (EU) 2017/745）进行。水渗透阻力测试是确定微孔可接受质量水平最常用的方法之一。基于这些泄漏测试的结果，可以对整个产品的质量进行评估。假设通过随机抽样，可以达到整个批次的统计概率水平，这种假设被称为置信区间。因此，抽样程序必须严格按照抽样计划执行，这意味着样本数量将根据批次大小和所追求的 AQL 水平而有所不同。
从防护角度来看，AQL 水平意味着什么？
如果我们认同丁腈手套或乳胶手套的阻隔性能对于实验室工作至关重要，并且测量其性能的最佳方法是进行针孔测试，那么AQL值就极其重要。AQL 值越低，防护等级越高。因此，选择AQL值为0.25的一次性手套，其防护等级很可能优于AQL值为0.65、1.5或4.0的手套。 所以，了解手套的AQL值至关重要，以便选择能够为自己和同事提供最高防护等级的手套。
为了更好地理解AQL的含义，有必要了解它是如何确定的：
步骤 1 – 选择所需的 AQL 水平和检验水平
ISO 374-2:2019 附录 A 的表 A.1 列出了 AQL 的范围（根据可接受的产品缺陷，AQL 可以是 4.0、1.5、0.65 或更低）以及所需的检验级别。由此可见，对于低于 0.65 的 AQL，必须符合 G1 检验级别的要求。.
表A.1：附件A（ISO 374-2:2019）关于一次性手套生产质量保证程序中的检验水平和可接受质量水平
步骤 2 – 确定采样
一旦确定了AQL要求和检验级别，即可确定每批次需要检验的样品数量。ISO 2859-1:1999是目前最常用的标准，它根据批次大小和检验级别来确定需要检验的样品数量。该标准尤其适用于丁腈橡胶、氯丁橡胶或乳胶等一次性手套的生产，因为这类手套的产量相对较高。首先，需要考虑批次大小（对于一次性手套而言，指的是一个批次生产的手套数量）。批次大小和所选的检验级别（“特殊检验级别”(S) 和/或“一般检验级别”(G)）将决定需要检验的样品数量。.
下表（表2）确定了样本量。每个检验级别对应一个代码字母（从A到R）。例如，对于一批数量在150,001到500,000只一次性手套之间的产品（这大约是一次性手套典型批次的量），且要求AQL小于0.65，则根据ISO 374-2:2019的要求，检验级别为G1。此时，可通过参考字母“M”来确定样本量。.
步骤 3 – 对样品进行测试
我们可以看到，批次大小和检验级别的选择会指向一个字母代码，在本例中为“M”。从下表（表2-A）可以看出，字母代码“M”表示需要抽取315个样品。如果选定的AQL水平<0.65，我们可以在相应的“正常检验”列中看到数字5和6。这意味着该批次可接受最多5只缺陷手套，如果缺陷手套数量达到或超过6只，则该批次将被拒收。总之，对于一批40万只丁腈或乳胶手套，如果我们采用G1检验级别，预期AQL<0.65，那么我们需要检测315只一次性手套。如果缺陷手套不超过5只，则该批次将被接受。如果缺陷手套数量达到或超过6只，则该批次将被拒收，不得销售。.
加强、正常和降低的检查级别
需要注意的是，ISO 2859-1:1999 提到了“加强、正常和降低”的检验级别，其假设是，如果连续验收了几个批次，那么对系统的信心就会提高，从而导致一次性手套制造商犯的错误减少。.
例如，如果连续5批产品均合格，则检验级别可以降至所谓的“降低”级别。以40万只实验室手套或一次性洁净室手套为例，其AQL<0.65，检验级别为G1，根据下表“表2-C”，我们需要评估125只手套，而不是315只。相反，如果连续2批产品不合格，则检验级别将提升至“高”，在这种情况下，根据下表“表2-B”，样本量保持不变（315只），但批次的合格或不合格标准将更加严格（3和4，而不是5和6）。.
符合欧盟医疗器械法规 (EU) 2017/745 的实验室手套或洁净室手套与符合欧盟个人防护装备法规 (EU) 2016/425 的一次性手套在采样程序上是否存在差异？
一次性手套可获得医疗防护 (MD) 或个人防护装备 (PPE) 认证，也可同时注册为两种类别。微孔检测的测试程序分别在 MD 手套的 EN 455-2:2015 和 PPE 手套的 ISO 374-2:2019 中有所描述。虽然两种手套的抽样均参照 ISO 2859-1:1999，但其要求“一般检验水平”为 1 (G1)，且可接受质量水平 (AQL) 必须至少为 1.5，而 EN 455-1:2000 则要求样本量与字母代码“L”相对应。例如，对于一批 40 万只手套，字母“L”对应的样本量为 200，合格/不合格产品的数量分别为 7 和 8（而字母“M”对应的样本量分别为 10 和 11）。这意味着在某些情况下，一次性“医疗器械”手套的抽样程序可能比一次性“个人防护装备”手套的抽样程序更为严格。.
结论
由于许多用于实验室或洁净室的丁腈手套或一次性乳胶手套在注册为III类个人防护装备（PPE）时，均已按照ISO 374-2:2019标准进行测试，因此确定其可接受质量限（AQL）应该相对容易。我们还了解到，AQL是一种用于确定手套质量（如ISO 2859-1:1999中所定义）的统计方法，而检测针孔对于评估丁腈手套或乳胶手套的阻隔性能至关重要。.
另外，请记住： AQL 值越低（0.25、0.65 而不是 1.5 或 4.0），您的保护效果就越好！
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