许多病毒（例如普通感冒病毒、流感病毒、新冠病毒、埃博拉病毒等）是人类疾病的罪魁祸首，它们在全球范围内持续传播。病毒属于微生物风险（例如细菌或真菌）的范畴，因此，无论是在医疗保健领域还是研究领域，接触病毒的专业人员都必须佩戴适当的防护装备。因此，用于防护病毒的一次性手套应在生物风险图标下方标有“病毒”字样，以表明其已通过 ISO 16604:2004 病毒渗透测试（程序 B）。

 

生物防护手套的监管背景

 

手套分为两大类：

• 根据（欧盟）2016/425 号条例注册的PPE（个人防护装备）
• 根据 (EU) 2017/745 号法规注册的MD（医疗器械）

部分一次性手套同时注册为个人防护装备 (PPE) 和医疗用品 (MD)。无论相关法规如何规定，一次性手套均需经过多项标准测试，以确保符合欧洲相关法规。.

 

关于防范微生物风险：

• 医用手套： EN 455-1:2020 标准涉及无孔测试，是证明符合欧盟法规 (EU) 2017/745 的。该标准要求进行水密性测试，每个批次均需根据可接受质量水平 (AQL) 进行统计抽样。检查手套的 AQL 必须达到 1.5，外科手套的 AQL 必须达到 0.65。该医疗标准不涵盖病毒。事实上，该标准并未包含病毒渗透测试，因此无法证明其对病毒的防护能力。

 

• 个人防护装备手套： ISO 374-5:2016 规定了针对微生物风险的性能要求。ISO 374-2:2019 通过水或空气渗透测试评估手套对细菌和真菌的阻隔性能。性能以可接受质量水平 (AQL) 表示（AQL<4 或 1 级，最高性能水平为 AQL<0.65 或 3 级）。有关已达到的性能水平的信息可在用户手册中找到。手套上必须有指示其可防护细菌和真菌的象形图。

 

对于可防护病毒的手套，必须在标识防护微生物的象形图下方显示“病毒”字样。.

如果手套上标有“VIRUS”，用户可以放心，该手套已使用 Phi-X 174 噬菌体通过了病毒渗透测试，并按照 ISO 16604:2004 程序 B 执行。

 

什么是手套病毒穿透试验？

 

病毒的尺寸（通常为 0.01 至 0.4 微米）可能使其能够穿透标准一次性手套上的微孔。因此，对于佩戴一次性防护手套以防范微生物风险的专业人员来说，确保其手套通过病毒穿透测试可能是必要的。.

该测试包括将手套样品暴露于含有噬菌体Phi-X 174的液体悬浮液中，并施加一系列连续的持续时间和压力。测试成功的标准是未检测到病毒的传播。.

重要提示：

• 所有声称能防护病毒的手套都必须进行病毒渗透测试。.
• 如果测试通过，则在标识防护手套（可防止微生物感染）的象形图下方添加“病毒”字样。.
• 本测试适用于所有由天然或合成聚合物制成的手套。.
• 手套性能必须包含在用户说明书中。.

病毒渗透测试并非强制性测试，但如果未进行该测试，制造商必须在包装上标明“未经病毒测试”。.

 

病毒渗透测试的关键步骤是什么？

 

第一步——采样阶段

选取三个测试样品，并将其切割成边长至少为 70 毫米的正方形。每个样品必须在 21°C（±5°C）的温度和 60%（±10%）的相对湿度下进行至少 24 小时的预处理。也可以采用其他预处理方法，例如灭菌。.

 

第二步——测试阶段

将穿透池水平放置在实验台上。将无菌标本无菌地放入穿透池中，标本的正常外表面朝向池体。组装穿透池的无菌组件。.

穿透池封闭后垂直安装在测试装置中。样品按照与程序 B 相关的特定压力和时间顺序暴露于噬菌体挑战悬浮液中。程序 B 专门用于测试弹性体材料，例如手套。测试步骤如下：

• 0kPa，持续5分钟，
• 随后施加 14 kPa 的压力，持续 1 分钟。
• 然后压力降至 0 kPa，持续 4 分钟。.

 

第三步——结果阶段

除目视检测外，还需采用检测方法，即使液体渗透不明显，也能检测到渗透到材料中的活病毒。任何检测样本中发现病毒渗透的迹象均视为检测失败。.

 

手套病毒穿透试验的局限性是什么？

 

需要注意的是，手套在进行此项测试时不会承受任何物理应力。因此，在决定何时丢弃手套并更换新手套时，最好预留一定的安全余量！所提供的信息仅供参考，可能并不适用于用户的实际应用。用户应始终进行风险评估，以确定手套是否适合特定用途。.

请注意，根据美国 ASTM F1671 进行的测试方法类似，但 ISO 374-5:2016 中没有规定。.

SHIELD Scientific提供种类齐全的一次性丁腈和乳胶实验室及洁净室手套，可有效防护生物危害。所有SHIELD Scientific手套均已通过病毒渗透测试。此外， SHIELD Scientific还提供符合 ISO 374-2:2019 标准 AQL 为 0.25或 3 级的防护手套，以应对最高级别的生物风险。这种标准实验室手套的防护级别卓越，可显著增强用户对生物安全规程合规性的信心。更多信息，请访问我们的www.shieldscientific.com 在线手套选择指南。

 

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