个人防护装备手套合规性：模块和符合性声明

制造商必须遵循特定程序 （如欧盟法规 2016/425 第 19 条所述一次性手套进行认证 根据其分配的类别对：

• 第一类：
• 模块 A：自我认证程序。.
• 第二类：
• B类模块：由公告机构（NB）颁发的欧盟型式检验证书，其识别编号必须位于CE标志下方。B类模块证书有效期为5年。.
• 模块 C：基于年度检查的符合性自我监控。.
• 第三类：
• B类模块：由公告机构（NB）颁发的欧盟型式检验证书，其识别编号必须位于CE标志下方。B类模块证书有效期为5年。.

  而且，制造商可以选择以下两种方式之一：

• 模块C2（产品控制）：符合由公告机构颁发的基于产品随机抽样检查的型式证书。该证书每年更新，并接受审核。.
• 模块 D（生产控制）：根据对生产过程质量保证体系的监控，符合型式证书要求，包括由公告机构进行的年度审核。.
  
  

制造 商必须先确定个人防护装备手套的类别，然后才能进行 相关的认证程序。

为什么个人防护装备手套需要经过认证机构的认证？

对于第二类和第三类 PPE 手套，制造商必须委托公告机构 (NB) 对一次性手套进行合规性评估，然后才能投放市场。.

公告机构由欧盟成员国指定。在英国，对于UKCA认证，对应的术语是“认可人员”。.

制造商可以自由选择公告机构（NB） 来评估其产品，但须知道该公告机构必须独立于制造商。

应制造商要求，公告机构：

• 核实制造商的技术文件 （详见欧盟法规 2016/425 附件 III），以确保个人防护装备设计合理。 
• 评估生产符合性 （依据技术文件信息）。 
• 进行测试 以确保个人防护装备符合基本的健康和安全要求。

制造 商必须先确定个人防护装备手套的类别，然后才能进行 相关的认证程序。

制造 商必须先确定个人防护装备手套的类别，然后才能进行 相关的认证程序。

模块 B、C2 和 D： 

它们对手套认证意味着什么？

为获得将 III 类防护手套投放市场并在其产品上加贴 CE 标志的授权，制造商必须针对其每种产品，事先从公告机构获得授权：

• 欧盟型式检验证书（称为模块 B）。.
• 根据制造商的选择，出具符合该类型（称为模块 C2 或模块 D）的合格证书。.

模块 B（欧盟型式检验证书）：

欧盟型式检验证书确保个人防护装备的设计符合监管和技术要求。.

公告机构审查整个产品的技术文件（技术文档、生产符合性评估和样品测试结果）。.

如果所有要求都得到满足，公告机构将颁发模块 B 证书，有效期为 5 年。.

模块 C2（产品符合性控制）：

根据欧盟法规2016/425附件七第2条的规定，模块C2侧重于通过随机抽检来确保产品符合性。制造商必须确保产品质量稳定，并符合模块B证书中所述的类型。.

公告机构还需进行随机产品检查，如果个人防护装备符合要求，则会颁发 C2 模块证书。.

年度检查是证书续期的必要条件。.

模块 D（生产控制，确保符合类型要求）：

模块 D 证明制造商已履行其以下方面的义务：

- 应用经批准的生产质量体系（审核期间审查技术文件，参观和评估制造商的设施）。.

- 个人防护装备最终检查。.

- 在制造之前、制造过程中和制造之后进行的检查和测试，以及进行这些检查和测试的频率。.

公告机构对质量体系进行“监督审核”，并可能进行“突击检查”， 以确保合规性。

如果系统符合标准，制造商将获得模块 D 证书，该证书也必须每年更新。.

一次性手套符合性声明

一旦获得模块 B 和模块 C2（或模块 D）证书，制造商必须为每只一次性手套出具符合性声明 (DoC)。.

DoC 的内容详见欧盟法规 2016/425 的附件 IX，并且 必须翻译成 PPE 销售所在欧盟成员国要求的语言。

制造商通过合格声明证明其生产的个人防护手套符合健康和安全要求。 此外，一次性个人防护手套必须附带用户说明书。

所有 SHIELD Scientific III类一次性手套均持有B模块和C2模块认证 ，相关合格声明可在本网站查阅。此外，所有 SHIELD Scientific 手套的B模块和C2模块认证均可应客户要求提供。

遵守欧盟法规 2016/425 一直是 SHIELD Scientific的三大核心支柱 ——我们的口号一直是“合规、舒适、保护”——这有助于我们与全球客户建立牢固的信任基础。

联系 SHIELD Scientific 代表 如需了解更多关于我们三类一次性手套认证的信息或 索取样品。