细胞毒性药物风险

WHICH PROTECTIVE GLOVES FOR CYTOTOXIC DRUGS?

根据国际癌症研究机构（IARC）的数据，预计全球癌症病例将从2020年的1930万例增加到2040年的2890万例*。细胞毒性药物仍然是治疗癌症的第一道防线，可以作用于癌细胞，对抗癌症及其他多种疾病。.

用于处理化疗产品的手套的类型和质量对于确保工作人员的安全和细胞毒性产品的完整性至关重要。

处理细胞毒性药物

细胞毒性药物种类繁多（浓度各异，且常以不同的给药方式联合使用），例如：

细胞毒性药物的危险性已得到广泛认可，国际癌症研究机构已将一些化疗药物列为可能致癌、致突变和致畸药物**。

接触化疗药物危害最常见的途径是皮肤接触、吸入或摄入。从生产到处理，包括运输和废物管理，许多专业人员都会接触到化疗药物，例如护士、护理人员、医生、兽医、清洁人员等等。

化疗药物的制备（尤其是产品安全性，特别是微生物污染问题）和处理方面的安全问题比以往任何时候都更加突出。必须考虑毒性、暴露时间和接触细胞毒性药物的频率。SHIELD SHIELD Scientific通过其定期举办的研讨会和在相关刊物上发表的文章，积极致力于向用户普及细胞抑制剂的最佳实践。.

因此，戴手套是必须的，了解化疗手套的规格至关重要。.

根据指令 (EU) 2004/37/CE ，雇主有义务评估“与工作场所接触致癌物或致突变物相关的风险”，并在没有其他替代方案来管理这些风险时提供适当的个人防护装备 (PPE)。

无论所操作的细胞毒性药物属于哪一类，都必须佩戴必要的个人防护装备（PPE），例如经过化疗测试的手套，那么问题是如何确定手套的适用性。.

如果目的是个人防护，那么首先选择根据 PPE 法规 (EU) 2016/425 注册的手套似乎合乎逻辑，而不是根据医疗器械法规 (EU) 2017/745 注册的手套，因为后者的重点是保护患者。.

同样，鉴于已知的化学危害暴露风险，选择能够防护最高级别化学风险的细胞毒性防护手套至关重要。因此，了解手套抵抗细胞毒性药物渗透（化学物质在分子水平上穿过防护手套的过程）和穿透（化学物质通过防护手套的封口、多孔材料、接缝、针孔和其他缺陷）的能力非常重要。

目前有两种主要的化疗手套标准，其依据是手套对细胞毒性物质的渗透性数据：

不出所料，可能接触化疗药物的操作人员越来越倾向于选择经过 ASTM D6978-05 测试的丁腈手套。该标准不仅是专门为接触化疗药物的医护人员设计的，而且其灵敏度比欧洲同等测试（EN 16523-1:2015+A1:2018 取代了 EN 374-3:2003）高出百倍。.

为了快速比较这两种标准，下表可能有所帮助：

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比较	ASTM D6978-05	EN 16523-1:2015+A1:2018（原 EN 374-3:2003）
测试温度	35°C (+/-2°C)	23°C (+/-1°C)
渗透速率	0.01 µg/cm²/分钟	1.0 µg/cm²/分钟
范围	对细胞毒性药物的耐药性	一般而言，对化学物质的抵抗力
测试时间	240分钟	480分钟
测试化学品	细胞毒性药物——已确定7种，另有2种化学物质待测试机构选择。.	EN 374-3:2003 中详细列出了 12 种标准化学品，但未提及细胞毒性药物。因此，该标准并未就细胞毒性药物的选择提供具体指导。.
需要测试的手套区域	手掌或袖口（以手套最薄的部分为准）和手套外侧（即与化学品接触的部分）。.	均质手套掌面区域。外表面将与化学品接触。.