监管与
标准

实验室手套和洁净室手套的相关法规和标准

实验室手套和洁净室手套必须符合特定的法规和标准。.

在欧洲，它们首先应该是个人防护装备（PPE），根据欧盟法规 (EU) 2016/425 保护佩戴者。但根据欧盟法规 (EU) 2017/745，它们也可以是医疗器械（MD），用于保护患者。.

根据其旨在应对的风险，这些手套还需符合特定标准。一次性手套有许多相关规范，具体取决于其预期用途。我们将为您介绍实验室和洁净室手套的相关法规和标准，以帮助您根据遇到的风险选择合适的手套。.

法规与标准的区别：

法规是具有约束力的立法文件。法规在欧盟所有成员国均具有法律效力。.

标准是提供要求和规范的文件，旨在确保材料、产品、工艺和服务符合其预期用途。标准由主要利益相关方制定，并须经国际或欧洲标准化组织（例如 ISO、CEN 等）批准。此外，标准是自愿性的：没有法律强制要求执行标准。但是，法律法规可以引用标准。.

（欧盟）2016/425 号条例规定了个人防护装备（PPE）的设计和制造的一般要求。.

（欧盟）2016/425 号条例取代了 89/686/EEC 号指令。

之前的指令将责任归于制造商，而（欧盟）2016/425号条例则将责任归于整个供应链。这意味着每个人都参与其中：制造商、进口商以及分销商，他们不仅要依赖制造商，还必须确保个人防护装备符合该条例的所有要求。

个人防护装备手套分为简单设计（通常称为 I 类）和复杂设计（III 类）。中间设计（II 类）手套是指既不属于复杂设计也不属于简单设计的手套。.

简易设计手套是指能够保护佩戴者免受作用较弱且效果易消退的清洁剂侵害的手套。显然，在需要防护化学品和微生物的工作场所，简易设计手套的防护作用有限。.

相比之下，复杂设计涵盖最高级别的风险，即不可逆转的致命风险。此类一次性手套（PPE III 类）通常是指能够防护化学品和微生物的手套。以下关键规范可能适用于此类手套：

ISO 21420:2020（手套通用要求）
ISO 374-1:2016+A1:2018（化学品风险的术语和性能要求）
ISO 374-5:2016（微生物风险的术语和性能要求）。.

复杂的设计使得无论是带有CE标志还是UKCA标志的手套，都需要定期接受外部机构（称为公告机构）的审核。公告机构的存在显而易见，因为在CE或UKCA标志下方会显示四位数字（例如，0598 = SGS，0493 = Centexbel，0123 = TÜV等）。公告机构负责验证制造商使用的质量保证体系。

此外，已注册为复杂设计的医用一次性手套通常会显示两到三个象形图，以标识其已通过测试的相关标准。.

PPE手套的欧盟一般要求

标记证明符合欧洲合规要求

标记证明符合英国合规要求

（欧盟）2017/745 号法规（ MDR）取代了 93/42/EEC 指令。

这项新规更加强调透明度和患者安全，通过更严格的上市前监管和加强上市后监管，具体措施包括：EUDAMED注册、用于可追溯性的UDI-DI编号、证书5年有效期以及所有利益相关者的共同责任……

MDR的首要关注点是保护患者。.

在CE标志下方，有时会标注EN455标准“一次性医用手套”，以便于识别。通常，根据医疗器械法规（MDR）注册的非无菌手套会在包装上标注“检查手套”或“医用检查手套”，以突出其在患者护理中的应用。需要注意的是，这些手套属于I类医疗器械，因此需要由制造商自行进行认证。与无菌检查手套或外科手套不同，此类手套的测试数据无需外部机构进行独立验证。.

欧洲医疗器械监管框架

ISO 21420:2020 标准取代了 EN 420:2003+A1:2009 标准。该标准现已成为全球标准。.

ISO 21420:2020 规定了适用于所有防护手套的一般要求和测试方法：

手套设计
建造
手套材料对水渗透的抵抗力
无害性
舒适
效率
标记
制造商提供的信息

了解 ISO 21420:2020 的要求和义务

在接触化学品和/或微生物时，佩戴合适的防护手套至关重要，否则可能导致严重甚至不可逆转的伤害。ISO 374 标准与防护手套相关的化学品和微生物防护规定。该标准分为几个部分，主要围绕以下两个主题展开：

化学防护手套

与化学品风险相关的主要标准有：

ISO 374-1:2016+A1:2018 标准指的是“化学风险的术语和性能要求”。
标准 EN 16523-1:2015+A1:2018指的是“连续接触条件下液体化学品的渗透”。
ISO 374-2:2019 标准指的是“抗穿透性的测定”。
ISO 374-4:2019 标准指的是“测定化学品降解耐受性”。

根据手套在测试中对一种或多种化学品（见下表列表）的性能水平，手套可分为 A 型、B 型或 C 型，降解程度以平均值（化学品暴露前后抗穿刺性能的百分比变化）表示：

A 型：最低性能要求为 2 级，这意味着手套必须能够抵抗 ISO 374-1:2016+A1:2018 标准中列出的 18 种化学品中的 6 种至少 30 分钟。测试的化学品应在化学品危害象形图下用其代码字母标识。
B 型：最低性能要求为 2 级，这意味着手套必须能够抵抗 ISO 374-1:2016+A1:2018 标准中列出的 18 种化学品中的 3 种至少 30 分钟。测试的化学品应在化学品危害象形图下用其代码字母标识。
C 型：最低性能等级要求为 1 级，这意味着手套必须能够抵抗 ISO 374-1:2016+A1:2018 标准中列出的 18 种化学品中的 1 种至少 10 分钟。所测试的化学品应在化学品危险象形图下用其代码字母标识。

以下是 ISO 374-1:2016+A1:2018 标准中列出的 18 种测试化学品：

生物防护手套

与生物风险相关的主要标准如下：

ISO 374-5:2016 标准指的是“微生物风险的术语和性能要求”。
ISO 374-2:2019 标准指的是“抗穿透性的测定”。
ISO 16604:2004标准程序 B 指的是“防止接触血液和体液的防护服——测定防护服材料对血液传播病原体渗透的阻力——使用 Phi-X174 噬菌体的测试方法”。

ISO 374-2:2019 仍然是评估微生物渗透抵抗力的主要测试方法。其性能以 AQL（可接受质量水平）来衡量。.

AQL值越低，对微生物渗透的防护水平就越高：

AQL<4 或 1 级，AQL<1.5 或 2 级，AQL<0.65（包括 AQL 0.25）或 3 级。3级为最高绩效水平。

对于可防止细菌和真菌感染的防护手套，会应用生物危害象形图。.

为了防止细菌、真菌和病毒的侵害，生物危害象形图下方会标注“病毒”字样。.

为了满足这一要求，手套必须按照 ISO 374-2:2019 标准进行细菌和真菌测试，此外还必须按照 ISO 16604:2004（方法 B）标准进行噬菌体穿透测试。.

在洁净室和受控环境中使用手套的原因有：

工人安全
工艺和产品的清洁度

在洁净室或受控环境中，空气中的颗粒物、细菌和病毒的数量必须尽可能低。.

该数值取决于多种因素，例如气流、空气湿度、压力或环境温度，以及洁净室内的人员活动、设备和耗材。IEST RP-CC005.4 标准描述了手套物理特性和洁净度的测试和评估程序。该标准提供了用于确定洁净度（颗粒释放、可萃取物、非挥发性残留物 (NVR)、通过红外光谱 (FTIR) 检测硅油或 DOP 等化学物质等）、物理和化学完整性以及其他相关特性的测试方法。.

在医疗环境中使用的手套必须符合 EN 455 系列“一次性医用手套”的 4 项标准的要求。.

这四项规范是：

EN 455-1:2020：无孔要求和测试。
EN 455-2:2015：物理性能的要求和测试。

医用手套尺寸
外科手套和检查手套的尺寸
医用手套和外科手套的强度

EN 455-3:2015：生物评价的要求和测试。

化学品
内毒素（仅限戴无菌手套）
粉末
天然橡胶乳胶蛋白

EN 455-4:2009：保质期测定的要求和测试。

保质期和抗降解性
无菌屏障完整性
储存条件

本标准指的是“防止机械风险的防护手套”。.

它涵盖机械风险，例如磨损、刀割、撕裂、刺穿以及（如适用）冲击。用于识别可防护机械风险手套的象形图下方最多会包含四个数字，并在适当情况下包含最多两个字母。.

只有当手套在四项特定测试中的至少一项中达到 1 级性能等级时，才能显示此图标。.

该标准指的是“防止电离辐射和放射性污染的防护手套”。.

它分为两部分：

防放射性污染防护手套：此类手套应符合 ISO 21420 标准，应达到 ISO 374-2:2019 标准的 AQL 1.5，并且至少在 EN 388:2016+A1:2018 标准的五项机械风险测试中，至少有一项的性能等级必须达到 1 级（特别说明：灵巧性可能是最重要的参数，在这种情况下，不需要任何机械防护等级，但应在手套的用户须知中注明：“此手套不具备机械风险防护功能。”）。
防护手套（防电离辐射）：其要求与上述相同。此外，手套还应具备吸收辐射的效率（铅当量厚度）。防护材料（铅）分布的最小均匀度为 0.05 毫米。SHIELD SHIELD Scientific一次性手套均不符合此项标准。

EN421:2010 还描述了用于密闭容器的手套的性能要求。.

带有ESD标志的服装必须能够消除静电荷，以避免在某些高风险区域产生火花，从而引发火灾甚至爆炸。防静电服装经常用于ATEX区域（法语术语“ATmosphère EXplosible”意为爆炸性环境）。.

EN 1149 标准由若干部分组成，总标题为“防护服. 静电性能”：

第 1 部分（EN 1149-1:2006）：表面电阻率测量试验方法。
第 2 部分（EN 1149-2:1997）：测量材料电阻（垂直电阻）的试验方法。
第 3 部分（EN 1149-3:2004）：电荷衰减测量试验方法。
第 4 部分（标准制定中）：服装测试方法。
第 5 部分（EN 1149-5:2019）：材料性能和设计要求。

但请注意，目前还没有通用标准来定义一次性手套的静电放电性能，而且手套也不在 EN 1149-5:2019 标准范围内。.

阅读我们的专题文章，了解更多关于防静电一次性手套的信息。 了解更多

EN 16350:2014《防护手套——静电性能》标准对在ATEX区域佩戴的防护手套提出了额外的要求。EN 16350:2014标准比EN 1149-2:1997标准更为严格。例如，在采用相同测试方法的情况下，EN 16350:2014标准规定了手套垂直电阻性能的要求：Rv < 1.0 × 10⁸ Ω。.

ASTM D6978-05 (2019) 是评估医用手套对化疗药物渗透阻力的标准规范。.

ASTM D6978-05 (2019) 标准是专门为接触细胞毒性物质的操作人员制定的。此外，它的灵敏度比欧洲同等测试（EN 16523-1:2015 取代了 EN 374-3:2003）高一百倍，这是在处理细胞毒性药物时选择手套时需要考虑的一个标准。.

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根据国家/地区或所要求的框架，还有许多其他法规和标准适用。.

以下是一些你可能会遇到的情况：