깨끗한 방

클린룸 장갑

클린룸 장갑 사용은 모든 오염(미립자, 미생물, 화학 물질)이 공정이나 제품의 안전을 손상시키고 심각한 건강 위험뿐만 아니라 심각한 건강 위험을 초래할 수 있는 CAA(제어 대기 구역) 내 활동에 대해 시행되는 엄격한 규칙의 일부입니다. 경제적 결과.

따라서 공기가 평소보다 10,000~50,000배 더 깨끗해야 하는 클린룸의 오염 위험을 제어하는 것이 필수적입니다.

공정의 무균성 또는 완제품의 무균성은 무균 클린룸에서 작업해야 하는 추가 요소일 수 있으므로 무균 클린룸 장갑을 착용해야 합니다.

클린룸이란 무엇입니까?

우리는 "클린룸"(ISO 14644 및 FS 209E에 따름) 또는 청정 구역을 공기 중의 입자 농도, 즉 오염의 제어가 필수적인 공간(방 또는 방 세트)이라고 부릅니다. 우리는 또한 매우 깨끗한 환경에 대해서도 이야기합니다.

공기 중의 입자 농도를 제어하려면 다음이 필요합니다.

다양한 매개변수 (온도, 습도, 상대압력 등)
미립자 오염의 잠재적인 원인을 최소화합니다. 이러한 소스는 클린룸의 생산 시설(도구, 가구…), 클린룸에 도입된 외부 요소뿐만 아니라 입구 및 클린룸에서의 움직임(사람의 이동, 상품 흐름…)일 수도 있습니다.

이러한 이유로 클린룸에는 공기 중의 입자 흐름을 관리하는 여과 및 환기 시스템이 갖춰져 있습니다.

또한 오염 위험을 관리하려면 작업자가 매우 엄격한 위생 및 청결 조건을 준수하기 위해 클린룸에 접근하기 전에 여러 번의 연속적인 가운 착용 구역을 거쳐야 합니다. 작업자는 일반적으로 매우 깨끗한 환경의 요구 사항을 충족하도록 특별히 설계되고 포장된 의복과 PPE(가운, 작업복, 후드, 마스크, 덧신, 고글...)를 착용합니다. 또한 멸균 또는 비멸균 니트릴 또는 라텍스 클린룸 장갑을 착용할 수도 있습니다.

클린룸 장갑을 착용하는 것은 장갑이 활동과 관련된 청결 요구 사항을 충족하는 것뿐 아니라 작업자가 장갑을 적절하게 착용하고 사용하도록 교육받는 것도 포함합니다.

클린룸 수업

클린룸은 입방미터당 입자의 최대 허용 농도를 고정하는 여러 등급을 결정하는 ISO 14644를 기반으로 하는 엄격한 규정에 따라 관리됩니다.

등급은 1부터 9까지입니다(1이 가장 높은 청결도를 나타냄). 아래 표에는 입자 농도에 따른 공기 청정도 등급이 자세히 나와 있습니다.

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ISO 클래스	아래에서 고려되는 크기보다 크거나 같은 입자에 대한 최대 허용 농도(입자/m3)
	아래에서 고려되는 크기보다 크거나 같은 입자에 대한 최대 허용 농도(입자/m3)
	0,1μm	0,2μm	0,3μm	0,5μm	1μm	5μm
ISO 1	10	나*	나*	나*	나*	나*
ISO 2	100	24	10	나*	나*	나*
ISO 3	1 000	237	102	35	나*	나*
ISO 4	10 000	2 370	1 020	352	83	나*
ISO5	100 000	23 700	10 200	3 520	832	나*
ISO 6	1 000 000	237 000	102 000	35 200	8 320	293
ISO 7	나*	나*	나*	352 000	83 200	2 930
ISO 8	나*	나*	나*	3 520 000	832 000	29 300
ISO 9	나*	나*	나*	35 200 000	8 320 000	293 000

*해당 사항 없음: 해당 없음

그러나 클린룸에 사용되는 분류는 산업별로 다를 수 있습니다.

GMP "우수제조관리기준"에 대한 유럽 지침의 부록 1은 특히 제약산업에 관한 것입니다. GMP 등급은 A, B, C, D의 4가지 등급이 있습니다(A가 가장 높은 청결도를 나타냄). 아래 표에는 최대 허용 공기 중 미립자 농도가 자세히 나와 있습니다.

편집하다
	최대 입자/m³
	휴식하는		운영 중
등급	≥ 0,5 µm	≥ 5μm	≥ 0,5 µm	≥ 5μm
ㅏ	3 520	나*	3 520	나*
비	3 520	나*	352 000	2 900
씨	352 000	2 900	3 520 000	29 000
디	3 520 000	29 000	정의되지 않음	정의되지 않음

*해당 사항 없음: 해당 없음

현재 클린룸 의류, 특히 일회용 장갑에 대한 분류는 없습니다.

실제로 GMP 및 ISO 분류는 공기 중 입자 오염을 기반으로 하며 장갑에서는 표면 오염 수준만 측정할 수 있습니다.

따라서 산업 활동에 내재된 기준에 따라 어떤 클린룸 보호 장갑이 자신의 공정에 가장 적합한지 결정하는 것은 사용자의 몫입니다.

보호하도록 설계된 클린룸 장갑

클린룸 의류는 업계 및 수행되는 활동을 준수해야 합니다. 클린룸에서 장갑을 착용하는 것은 다음과 같은 몇 가지 목표를 달성해야 합니다.

위험(화학적, 미생물학적 등)으로부터 작업자를 보호합니다.
제품을 보호하세요

일회용 클린룸 장갑은 일반적으로 니트릴 또는 라텍스로 만들어지며 멸균 또는 비멸균 버전으로 제공됩니다.

멸균 환경에서 작업하는 동안 이중 장갑이 필요할 수 있습니다. 이중 장갑은 두 번째 멸균 클린룸 장갑을 포함하여 전체 멸균 의류 세트를 착용하기 전에 초청정 멸균 장갑을 착용해야 하는 의류 절차를 따라 무균 환경(클래스 A 또는 B)이 유지되도록 보장합니다. 엄격한 이중 장갑 절차를 따라야 합니다.