클린룸 및 실험실 작업자는 주로 취급 중 화학적 및 생물학적 위험으로부터 자신을 보호하고 작업 및 산업 공정을 보호하기 위해 일회용 장갑을 착용합니다. 일부 환경이나 산업, 클린룸 및 실험실에서는 이중 장갑이 필요할 수 있습니다. 이는 두 쌍의 일회용 장갑을 겹쳐서 착용하는 것을 의미합니다. 이를 이중 장갑이라고 합니다. 이 장갑은 니트릴 또는 라텍스로 만들어질 수 있으며 멸균 또는 비멸균일 수 있습니다. 클린룸과 실험실에서 이중 장갑을 착용하는 이유는 무엇입니까? 작업자를 보호하기 위해서든 제조된 제품이 오염되지 않도록 하기 위해서든 적절한 장갑을 선택하고 이중 장갑 절차를 따르는 것이 중요합니다.

이중 장갑: 어떤 활동에 사용되나요?

이중 장갑은 작업자에 대한 위험이 가장 높은 환경 .

 

높은 수준의 안전과 차단방역이 요구되는 실험실:

• 레벨 3 및 4 생물보안 실험실(실험실 L3 및 L4)
• 3레벨과 4레벨 연구실에 동물 유닛을 가두어 둡니다.

이러한 환경에서는 위험 평가를 수행한 후 집단적, 개인적 직원 모두의 예방 및 보호를 위한 적절한 조치를 구현해야 합니다. 이러한 작업 환경에서 사용되는 니트릴 장갑 또는 라텍스 장갑은 다음과 같아야 합니다.

• (EU) 규정 2016/425(개인 보호 장비의 설계 및 제조에 대한 일반 요구 사항)에 따른 카테고리 III PPE(치명적이거나 되돌릴 수 없는 위험)
• ISO 21420:2020(보호 장갑 – 일반 요구 사항 및 테스트 방법)을 준수합니다.

장갑은 위험 물질(감염성, 독성) 또는 이러한 물질로 잠재적으로 오염된 장비, 감염된 동물 등을 취급할 때 보호 장벽을 제공합니다. 또한 작업자가 취급하는 동안 장갑이 성능이 저하될 수 있으며 더 이상 충분한 보호 기능을 제공하지 못할 수 있습니다. 따라서 실험실 장갑을 두 배로 늘리면 내부 장갑(피부와 접촉하는 장갑)의 열화를 줄이고 작업자를 더 잘 보호할 수 있습니다.

특히 암 치료 중 세포독성 제품을 취급하는 병원 약국에서:

(멸균 또는 비멸균) 일회용 장갑의 사용은 화학요법 제품을 취급하는 작업자를 위한 첫 번째 보호 조치입니다. (EU) 규정 2016/425 에 따라 등록되어야 합니다 . (EU) 규정 2017/745 과 다릅니다 .

일부 세포 독성 제품은 침투력이 높고 일반적으로 이러한 제품은 인간 세포에 독성 영향을 미치기 때문에 생산 및 준비 단계에서 멸균 장갑을 두 번 착용하는 것이 특히 권장됩니다. 0.2mm ~ 0.3mm(현지 참조 표준에 따름) 이는 두 쌍의 장갑과 동일한 위치에 미세 구멍이 존재할 가능성이 낮기 때문입니다. 일반적으로 멸균 장갑은 피부 접촉을 피하기 위해 정기적으로(대략 30분~1시간마다 또는 4/5 작업마다) 교체해야 합니다.

이중 장갑은 오염을 방지해야 하는 제품 제조에도 흔히 사용됩니다.

 

이는 제약 산업의 무균 환경 및 통제된 대기 구역(클린룸)에서의 작업에 해당됩니다.

멸균 의약품은 우수제조관리기준(GMP)을 준수하는 CAZ(Controlled Atmosphere Zone)에서 제조됩니다. 이러한 영역에서는 제품의 미립자 및 미생물 오염 위험을 최소화해야 합니다. 따라서 이러한 영역, 더 일반적으로는 클린룸에서 장갑을 착용하는 첫 번째 이유는 제품 오염을 방지하기 위한 것입니다. 이는 오염이 감지되면 제조 배치의 손실과 그에 따른 재정적 손실로 이어질 수 있기 때문입니다. 오염이 감지되지 않으면 소비자에 대한 위험은 심각하고 제조업체에게는 잠재적으로 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.

오염원:

• 인간(피부 세포, 모발, 미생물, 박테리아 또는 바이러스);
• PPE(장갑 포함)에 입자가 존재합니다.

따라서 입자 함량이 낮고 보호복 손목을 덮을 만큼 긴 장갑을 착용하여 청정도가 높은 장갑을 착용하여 클린룸 환경의 청결도를 유지하는 것이 필수적입니다.

이중 장갑은 두 번째 멸균 클린룸 장갑을 포함하여 전체 멸균 의류 세트를 착용하기 전에 초청정 멸균 장갑을 착용해야 하는 의류 절차를 준수하여 무균 환경(클래스 A 또는 B)이 유지되도록 보장합니다.

또한, 생명 과학 및 많은 환경에서 70% 이소프로판올과 같은 제품을 사용하여 외부 장갑(피부에 닿지 않는 장갑)을 정기적으로 소독해야 하는 것이 매우 일반적입니다. 이렇게 연속적으로 분사하거나 미리 적신 물티슈로 닦는 행위(대략 2분마다 또는 각 중요한 조치를 취한 후)는 장갑 성능을 저하시킵니다. 따라서 정기적으로 외부 장갑을 교체해야 합니다. 두 쌍의 멸균 장갑을 착용한다는 것은 작업 공간을 떠나지 않고 외부 장갑만 교체하면 된다는 것을 의미합니다. 모든 출구에는 완전하고 시간이 많이 걸리므로 옷을 벗고 옷을 입는 절차가 많이 필요합니다.

이중 장갑에 적합한 장갑 선택

 

• 적합한 장갑 길이: 작업자와 제품을 보호하려면 다양한 위험(화학적, 생물학적, 바이러스성 등)으로부터 보호하지만 길이도 조정되는 장갑을 사용해야 합니다. 더 나은 보호를 위해, 외부 장갑의 커프는 길고 잘 조정되어 실험실 가운이나 클린룸 슈트의 소매에 맞도록 하여 제자리에 고정하고 손목이나 팔이 노출되지 않도록 하는 것이 바람직합니다. 팔뚝의 소독을 촉진합니다. SHIELD Scientific 에서는 내부 장갑과 같거나 그보다 긴 외부 장갑 착용을 권장합니다. 외부 장갑이 길면 내부 장갑에 닿을 위험 없이 외부 장갑을 더 쉽게 잡을 수 있어 장갑 교체가 더 쉽기 때문입니다.

 

• 미세 구멍 감지: 장갑에 있는 미세한 구멍을 통해 유해물질과 미립자, 생물학적 오염물질이 통과할 수 있습니다. 따라서 다음이 필요합니다.
  • 따라서 더 나은 차단 성능을 제공하는 가장 낮은 AQL(ISO 374-2:2019에 따라 테스트됨)의 장갑을 선택하십시오. AQL이 0.65 이하(0.25)인 일회용 장갑이 있습니다.
  • 흰색 또는 천연색 외부 장갑과 함께 유색 내부 장갑을 착용하면 작업자가 미세 구멍과 같은 결함을 더 쉽게 감지할 수 있습니다.

 

• 화학적, 생물학적 위험으로부터 보호: 모든 상황에서 보호할 수 있는 일회용 장갑은 없습니다. 따라서 위험의 성격, 수행할 작업, 작업자 및 작업 환경을 모두 고려해야 합니다. 이는 다음을 보장하는 것을 의미합니다.
  • • 선택한 장갑은 ISO 374-1:2016+A1:2018에 정의된 화학 물질에 대한 성능 요구 사항과 ISO 374-5:2016에 따른 미생물에 대한 성능 요구 사항을 충족합니다.
    • 세포 독성 제품 취급과 관련하여 장갑이 ASTM D6978-05(2019) 표준에 따라 테스트되었는지 확인하는 것도 중요합니다. 이는 이러한 유형의 물질에 노출된 작업자를 위해 특별히 개발되었으며 훨씬 더 많은 영향을 미칩니다. 유럽 ​​테스트 EN 16523-1:2015+A1:2018보다 더 민감합니다.

 

• 장갑의 초청결도: 통제된 대기 환경에서 최고 수준의 청결도를 유지하려면 장갑을 탈이온수로 한 번 또는 여러 번 세척하여 필요한 입자 수준 사양을 충족해야 합니다. 장갑을 더 많이 세탁할수록 오염 관리가 더 잘됩니다.

 

• 멸균 또는 비멸균 장갑: 멸균 또는 비멸균 장갑의 사용은 수행할 작업과 작업 환경에 따라 다릅니다.

 

SHIELD Scientific 이중 장갑 절차에 사용할 수 있는 여러 장갑 조합을 제공합니다.

무균 생산 영역에서의 활동을 위한 이중 장갑 멸균 장갑의 가장 일반적인 조합:

생물보안 실험실 활동을 위한 이중장갑 비멸균 장갑의 가장 일반적인 조합:

결론적으로, 건강 및 안전, 생산, 품질 및 멸균 관리자와 일회용 장갑 사용자는 설정된 목표를 달성하기 위해 올바른 보호 실험실 또는 청정실 장갑을 선택할 때 여러 가지 요소를 고려해야 합니다. 이중 장갑은 편안함과 민첩성을 유지하면서 작업자, 제품 및 환경의 안전을 보장합니다. 쉽게 입고 벗을 수 있는 장갑은 생산성과 안전성을 높이는 또 하나의 요소입니다.

제약 산업의 멸균 장갑을 두 번 착용하는 절차가 진행될 예정입니다