인간의 질병을 일으키는 많은 바이러스(일반 감기, 독감, 코비드-19, 에볼라 등)가 전 세계적으로 지속적으로 순환하고 있습니다. 는 의료 또는 연구 분야에서 바이러스에 노출된 전문가가 적절한 보호 장비를 착용해야 하는 미생물학적 위험(예: 박테리아 또는 곰팡이)의 일부입니다 따라서 바이러스 보호용으로 설계된 일회용 장갑은 생물학적 위험을 나타내는 그림 문자 아래에 "VIRUS"라는 단어를 표시하여 ISO 16604:2004 바이러스 침투 테스트(절차 B)를 통과했음을 입증해야 합니다.

 

생물학적 보호 장갑에 대한 규제 상황

 

장갑에는 2가지 범주가 있습니다.

• 규정(EU) 2016/425에 따라 등록된 PPE(개인 보호 장비)
• 규정(EU) 2017/745에 따라 등록된 MD(의료 기기)

일부 일회용 장갑은 PPE와 MD로 이중 등록되어 있습니다. 규정에 관계없이 일회용 장갑은 이러한 유럽 규정을 준수하는지 확인하기 위해 다양한 표준에 따라 테스트됩니다.

 

미생물학적 위험으로부터 보호 하는 방법 :

• 의료 기기 장갑: 규정(EU) 2017/745 에 대한 적합성을 입증하기 위한 프로세스의 일부입니다 . 이를 위해서는 수밀성 테스트가 필요하며 각 배치는 AQL(허용 품질 수준)을 기반으로 통계적으로 샘플링됩니다. 검사용 장갑은 AQL 1.5, 수술용 장갑은 AQL 0.65를 달성해야 합니다. 바이러스는 이 의료 표준에 포함되지 않습니다. 실제로 표준에는 바이러스에 대한 보호를 주장하는 바이러스 침투 테스트가 포함되어 있지 않습니다 .

 

• 개인 보호 장비 장갑: ISO 374-5:2016은 미생물에 대한 위험에 대한 성능 요구 사항을 정의합니다. ISO 374-2:2019는 물 또는 공기 침투 테스트를 통해 박테리아 및 곰팡이에 대한 장갑의 장벽 저항성을 평가합니다. 성능은 AQL(허용 가능한 품질 수준)(AQL<4 또는 레벨 1에서 AQL<0.65 또는 최고 성능 수준인 레벨 3까지)로 표현됩니다. 달성된 성능 수준에 대한 정보는 사용자 지침에서 확인할 수 있습니다. 장갑이 박테리아와 곰팡이로부터 보호한다는 것을 나타내는 그림 문자가 필요합니다.

 

바이러스 보호 장갑의 경우 미생물 보호를 나타내는 그림 문자 아래에 "VIRUS"라는 단어를 표시하는 것이 필수입니다.

장갑에 "VIRUS"라고 표시된 경우 사용자는 장갑이 Phi-X 174 박테리오파지를 사용한 바이러스 침투 테스트를 통과했으며 ISO 16604:2004 절차 B에 따라 수행되었음을

 

장갑 바이러스 침투 테스트란 무엇입니까?

 

바이러스의 크기(일반적으로 0.01~0.4μm)로 인해 표준 일회용 장갑의 미세 다공성 구멍을 통해 침투할 수 있습니다. 따라서 미생물학적 위험으로부터 일회용 보호 장갑을 착용하는 전문가는 장갑이 바이러스 침투 테스트를 통과했는지 확인하는 것이 바람직할 수 있습니다.

이 테스트는 일련의 연속적인 지속 시간과 압력 동안 박테리오파지 Phi-X 174가 포함된 액체 현탁액에 장갑 샘플을 노출시키는 것으로 구성됩니다. 성공적인 것으로 간주되려면 바이러스의 통과가 감지되지 않아야 합니다.

참고 사항:

• 바이러스 침투 테스트는 바이러스로부터 보호한다고 주장하는 모든 장갑에 의무적으로 적용됩니다.
• 테스트에 통과하면 미생물 보호 장갑을 나타내는 그림 문자 아래에 "VIRUS"라는 단어가 추가됩니다.
• 이 테스트는 천연 또는 합성 폴리머로 만들어진 모든 장갑에 적용됩니다.
• 장갑 성능은 사용자 지침에 포함되어야 합니다.

바이러스 침투 테스트는 필수 테스트는 아니지만, 실시하지 않을 경우 제조업체는 포장에 “바이러스 테스트 안 함”을 표시해야 합니다.

 

바이러스 침투 테스트의 주요 단계는 무엇입니까?

 

1단계 - 샘플링 단계

세 개의 테스트 표본을 선택하고 최소 치수가 70mm인 정사각형으로 절단합니다. 각 표본은 21°C(+/- 5°C)의 온도와 60%(+/- 10%)의 상대 습도에 노출되어 최소 24시간 동안 조절되어야 합니다. 멸균과 같은 다른 사전 조정 옵션을 사용할 수 있습니다.

 

2단계 – 테스트 단계

침투 셀은 실험실 벤치에 수평으로 배치됩니다. 무균 검체는 일반적인 외부 표면이 세포 저장고를 향하도록 하여 침투 세포에 무균적으로 삽입됩니다. 세포의 멸균 구성요소가 조립됩니다.

침투 셀은 닫혀 있고 테스트 장치의 수직 위치에 장착됩니다. 절차 B와 관련된 특정 압력 및 시간 순서를 사용하여 표본을 박테리오파지 챌린지 현탁액에 노출시킵니다. 후자는 장갑과 같은 탄성 특성을 지닌 재료를 테스트하기 위해 특별히 설계되었습니다. 테스트는 다음과 같습니다.

• 5분 동안 0kPa,
• 이어서 1분 동안 14kPa,
• 4분 동안 0kPa가 이어집니다.

 

3단계 – 결과 단계

침투의 시각적 탐지에는 액체 침투가 보이지 않는 경우에도 물질에 침투하는 생존 가능한 바이러스를 탐지하는 분석 절차가 추가됩니다. 테스트 표본에 바이러스가 침투했다는 증거가 있으면 실패로 간주됩니다.

 

장갑 바이러스 침투 테스트의 한계는 무엇입니까?

 

이 테스트를 받을 때 장갑은 물리적인 스트레스를 받지 않는다는 점에 유의해야 합니다. 따라서 장갑을 폐기하고 새 장갑으로 교체할 시기를 결정할 때 안전 여유를 두는 것이 현명할 수 있습니다! 제공된 정보는 안내용일 뿐이며 사용자의 응용 프로그램을 반영하지 않을 수도 있습니다. 특정 용도에 대한 장갑의 적합성을 평가하기 위해 사용자는 항상 위험 평가를 수행해야 합니다.

미국 ASTM F1671에 따른 테스트 방법은 유사하지만 ISO 374-5:2016에는 지정되어 있지 않습니다.

SHIELD Scientific 생물학적 위험으로부터 보호하는 광범위한 일회용 니트릴 및 라텍스 실험실 및 클린룸 장갑을 제공합니다. SHIELD Scientific 은 모두 바이러스 침투 테스트를 통과했습니다. 또한 SHIELD Scientific 가장 높은 생물학적 위험을 해결하기 위해 ISO 374-2:2019에 따라 AQL 0.25 또는 레벨 3의 장갑을 제공합니다 표준 실험실 장갑에 대한 이러한 보호 수준은 예외적이며 차단방역 절차 준수에 대한 신뢰도를 높여줍니다. www.shieldscientific.com 에서 온라인 장갑 선택 가이드를 확인하세요 .

 

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