실험실 및 청정실 장갑 AQL
"손 보호 측면에서 이것이 무엇을 의미합니까?"
니트릴 또는 라텍스 장갑의 AQL(허용되는 품질 수준)은 무엇입니까?
일회용 보호 장갑 또는 일회용 장갑은 실험실 및 클린룸 환경에서 일반적으로 사용됩니다. 그런데 손이 잘 보호되고 있다고 얼마나 확신하십니까? 자신이 얼마나 잘 보호받고 있는지 알아보는 간단한 방법이 있습니다. 니트릴, 네오프렌 또는 라텍스 장갑의 AQL을 찾아보세요. 약어 AQL은 실험실 장갑 디스펜서 또는 청정실 장갑 가방에 자주 표시되며 그 뒤에 4.0, 1.5, 0.65 또는 심지어 0.25와 같은 숫자가 표시되며 이러한 수치와 함께 종종 성능 수준이 표시됩니다. 일반적으로 미세 다공성 구멍을 감지하기 위해 수행되는 물 또는 공기 침투 테스트의 결과를 나타냅니다. 이 테스트는 ISO 374-2:2019에 자세히 설명된 방법론에 따라 수행되며 사용자에게 핀홀, 찢어짐 및 기타 약점에 대한 일정 수준의 보호를 제공하는 데 중요합니다.
니트릴 장갑 또는 라텍스 장갑이 화학적 및 생물학적 위험으로부터 보호하기 위한 표준(ISO 374-1:2016+A1에 정의됨)을 준수하는 경우 일회용 장갑 제조업체는 장갑에 AQL 수준을 표시해야 할 의무가 있습니다. 포장.
AQL은 샘플링 절차를 통해 결정됩니다. 배치의 모든 니트릴 또는 라텍스 장갑을 개별적으로 검사할 수는 없으므로 테스트를 위해 각 생산 로트에서 일정 수량의 일회용 장갑을 가져옵니다. 따라서 AQL 수준에 따라 제조 배치에서 허용 가능한 것으로 간주되는 결함 제품의 최대 비율이 정의됩니다. 규정(EU) 2017 의 일부)에 따라 테스트됩니다. /745 ). 수분 침투 저항성 테스트는 미세 다공성 구멍의 허용 가능한 품질 수준을 결정하기 위해 가장 많이 사용되는 절차 중 하나입니다. 이러한 누출 테스트 결과를 바탕으로 전체 생산 품질에 대한 평가를 내릴 수 있습니다. 무작위 샘플링을 통해 전체 배치에 대해 통계적 확률 수준이 달성된다는 가정을 신뢰 구간이라고 합니다. 따라서 샘플링 절차는 샘플링 계획을 엄격히 준수해야 합니다. 즉, 로트의 크기와 추구하는 AQL 수준에 따라 샘플 수가 달라집니다.
보호 측면에서 AQL 수준은 무엇을 의미합니까?
니트릴 장갑 또는 라텍스 장갑의 장갑 차단 성능이 실험실 작업에 중요하고 이를 측정하는 가장 좋은 방법이 핀홀 테스트를 수행하는 것이라는 점을 인정한다면 AQL은 매우 중요합니다. AQL이 낮을수록 보호 수준이 높아집니다 . 따라서 AQL 0.25로 제조된 일회용 장갑을 선택하면 AQL이 0.65, 1.5 또는 4.0인 장갑보다 보호 수준이 더 좋을 가능성이 높습니다. 따라서 귀하와 귀하의 동료에게 최고 수준의 보호를 제공하는 장갑을 선택하려면 장갑의 AQL 수준을 아는 것이 중요합니다.
AQL의 의미를 더 잘 이해하려면 AQL이 어떻게 결정되는지 이해해야 합니다.
1단계 - 원하는 AQL 수준 및 검사 수준 선택
ISO 374-2:2019 부록 A의 표 A.1에는 AQL(허용 가능한 제품 결함에 따라 AQL 4.0, 1.5, 0.65 이하) 범위와 필수 검사 수준이 간략하게 설명되어 있습니다. 따라서 AQL이 0.65 미만인 경우 G1 검사 수준의 요구 사항을 준수해야 함을 알 수 있습니다.
표 A.1: 일회용 장갑 제조에 사용되는 품질 보증 절차의 검사 수준 및 허용 가능한 품질 수준에 대한 부록 A(ISO 374-2:2019)
2단계 - 샘플링 결정
AQL 요구 사항이 결정되고 검사 수준이 알려지면 배치당 테스트할 샘플 수를 설정할 수 있습니다. ISO 2859-1:1999는 배치 크기와 검사 수준에 따라 테스트할 샘플 수를 결정하는 데 가장 자주 사용되는 표준입니다. 이 표준은 생산량이 비교적 많은 니트릴, 네오프렌 또는 라텍스로 만든 일회용 장갑 제조에 특히 적합합니다. 먼저 로트의 규모를 고려해야 한다(일회용 장갑의 경우 한 배치에서 생산되는 장갑의 개수를 의미한다). 선택한 배치 크기와 검사 수준(“특별 검사 수준”(S) 및/또는 “일반 검사 수준”(G))에 따라 검사할 샘플 수가 결정됩니다.
아래 표(표 2)는 표본 크기를 설정합니다. 각 검사 수준은 코드 문자(A~R)에 해당합니다. 예를 들어 배치의 경우 일회용 장갑 150,001~500,000개(일반적인 일회용 장갑 배치의 대략적인 부피)이고 필수 AQL이 0.65 미만인 경우 ISO 374-2의 요구 사항에 따른 검사 수준은 다음과 같습니다. 따라서 2019년은 G1이 됩니다. 표본 크기는 문자 "M"을 참조하여 결정될 수 있습니다.
3단계 – 샘플에 대한 테스트 수행
배치 크기와 검사 수준을 선택하면 문자 코드(이 경우에는 "M")가 표시됩니다. 아래 표(표 2-A)에서 문자 코드 "M"은 채취할 샘플 수가 315개임을 알려줍니다. 선택한 AQL 수준이 <0.65인 경우 해당 "일반 검사" 열에서 읽을 수 있습니다. 숫자 5와 6. 이는 해당 배치에 결함이 있는 장갑이 최대 5개까지 허용되고 6개 이상이면 거부된다는 의미입니다. 요약하면, 400,000개의 니트릴 또는 라텍스 장갑 배치에 대해 AQL <0.65가 예상되는 G1 수준 검사 수준으로 운영한다면 315개의 일회용 장갑을 테스트해야 합니다. 결함이 있는 장갑이 5개 이하인 경우 해당 로트가 승인됩니다. 결함이 있는 장갑이 6개 이상일 경우 해당 로트는 거부되며 판매할 수 없습니다.
강화된 검사 수준, 정상 검사 수준, 축소된 검사 수준
ISO 2859-1:1999는 여러 배치가 연속적으로 승인된 경우 시스템에 대한 신뢰 수준이 높아져 일회용 장갑 제조업체가 더 적은 생산을 하게 된다는 가정하에 "강화, 정상 및 감소" 검사 수준을 언급한다는 점에 유의해야 합니다. 실수.
예를 들어 5개의 연속 배치가 "양호"인 경우 검사 수준은 소위 "감소" 수준으로 변경될 수 있습니다. AQL이 0.65 미만이고 검사 수준이 G1인 400,000개의 실험실 장갑 또는 일회용 클린룸 장갑 배치를 예로 들면 아래 표 "표 2-C"에 따라 대신 125개의 장갑을 평가하게 됩니다. 315. 반대로, 2개 로트를 연속적으로 거부하면 "높음" 검사 수준으로 이동하게 되며, 이 경우 "표 2-B" 아래 표에 따르면 표본 크기는 동일하게 유지되지만(315) 배치의 승인 또는 거부 기준은 더 엄격합니다(5와 6 대신 3과 4).
의료 기기(MD)에 대한 규정(EU) 2017/745를 준수하는 실험실 장갑 또는 클린룸 장갑과 개인 보호 장비(PPE)에 대한 규정(EU) 2016/425를 준수하는 일회용 장갑 사이에 샘플링 절차에 차이가 있습니까? ?
일회용 장갑은 MD 또는 PPE로 인증되거나 이중 등록이 가능합니다. 미세 다공성 구멍 감지를 위한 테스트 절차는 MD 장갑의 경우 EN 455-2:2015, PPE 장갑의 경우 ISO 374-2:2019에 각각 설명되어 있습니다. 2가지 유형의 장갑 샘플링은 ISO 2859-1:1999를 참조하지만 "일반 검사 수준" 1(G1)이 필요하고 AQL은 최소 1.5 이상이어야 하며 EN 455-1:2000에서는 샘플 크기를 요구합니다. 문자 코드 "L"에 해당합니다. 예를 들어 장갑 400,000개의 배치에 대해 문자 “L”에 해당하는 샘플 크기는 200이 되며 승인/거절된 제품 수는 각각 7과 8이 됩니다(문자 M의 경우 10과 11 대신). . 이는 어떤 상황에서는 일회용 "PPE" 장갑보다 일회용 "의료 기기" 장갑에 대한 샘플링 절차가 더 엄격할 수 있음을 의미합니다.
결론
실험실이나 클린룸 작업장에서 사용되는 많은 니트릴 장갑 또는 일회용 라텍스 장갑은 카테고리 III PPE 등록 프로세스의 일부로 ISO 374-2:2019에 따라 테스트되므로 AQL 식별이 상대적으로 쉽습니다. 우리는 또한 AQL이 장갑의 품질을 결정하기 위한 통계적 방법(ISO 2859-1:1999에 정의됨)이며 핀홀 탐지가 니트릴 장갑 또는 라텍스 장갑의 차단 특성을 평가하는 데 가장 중요하다는 것을 확인했습니다. .
또한 기억하세요: AQL이 낮을수록(1.5나 4.0이 아닌 0.25, 0.65) 더 나은 보호를 받을 수 있습니다!
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