니트릴 장갑 및 라텍스 장갑과 관련된 유럽 규정의 새로운 (R)진화
규정(EU) 2016/425 – ISO 374-1:2016+A1:2018 – ISO 375-5:2016
2016년 4월, 개인 보호 장비(PPE)에 대한 새로운 유럽 규정이 채택되었습니다. 이에 따라 화학적 및 생물학적 위험으로부터 보호하는 보호 장갑과 관련된 표준을 포함하여 일부 표준이 개정되었습니다. 실험실에서 사용하는 니트릴 장갑과 라텍스 장갑뿐만 아니라 제약 또는 첨단 기술 산업용 초청정 장갑도 영향을 받습니다. 이런 변화를 보면 과연 혁명을 말할 수 있을까?
법적 틀:
PPE 규정(EU) 2016/425는 2016년에 통과되어 2018년 4월에 발효되었습니다. 이는 PPE 규정 89/686/EEC를 대체했으며 부인할 수 없는 상당한 진전을 나타냅니다.
규정(지침이 아닌)으로서 모든 회원국은 PPE 규정 전체를 채택할 의무가 있습니다. 또 다른 명백한 변화는 필수 건강 및 안전 요구 사항에 대한 이해가 더욱 명확해진다는 것입니다. 특히, 다양한 위험 범주를 정의하는 데 더 큰 정확성이 주어졌습니다. 이제 모든 제조업체 또는 수입업체는 PPE에 대해 정기적인 테스트(5년마다)를 수행해야 하지만 이전에는 PPE가 시장에 출시될 때만 이 작업을 수행하면 되었습니다. 또한 이전에는 거의 전적으로 최종 사용자의 책임이었는데, 수입업체와 유통업체는 이제 명확하게 정의된 책임을 갖게 됩니다. 마지막으로 사용자 지침에 새로운 경고 문구가 추가되었습니다. 그러나 그것이 혁명이라면 그것은 느리고 꽤 긴 혁명이다! 제조업체, 수입업체 및 유통업체는 2023년 4월까지 규정(EU) 2016/425를 준수해야 합니다. 그러니 오래된 PPE를 버리지 마세요!
규범적 프레임워크:
화학적 및 생물학적 위험과 관련하여 일회용 실험실 및 클린룸 장갑 테스트에 있어 이는 무엇을 의미합니까? 새로운 표준인 ISO 374-1:2016+A1:2018은 화학적 위험에 대한 성능 요구 사항을 다루고 EN 374-1:2003을 대체합니다. 화학적 침투 테스트는 변경되지 않았지만(EN 16523-1:2015 기준), 이제 화학적 분해에 대한 테스트도 요구됩니다(EN 374-4:2013). 이 두 가지 테스트는 테스트 화학물질 목록에 대한 인증 프로세스의 일부로 수행되어야 합니다. 또한 ISO 374-1:2016에 자세히 설명된 테스트 화학 물질 목록이 12개에서 18개로 늘어났습니다. 이전에는 화학 물질 침투와 관련된 그림 문자가 두 개 있었지만 이제는 그림 문자(Erlenmeyer) 하나만 있습니다. 후자와 함께 성능 수준을 나타내는 유형 A, B 또는 C가 표시되며 유형 A는 최고 수준의 보호입니다. 커프를 추가로 테스트해야 하는 40cm보다 긴 장갑을 제외하고 세 개의 장갑의 손바닥 부분을 테스트해야 합니다. 모든 경우에 최저 파과 시간(분)이 기록됩니다.
새로운 ISO 374-5:2016 표준은 생물학적 위험에 대한 성능 요구 사항을 다룹니다. EN 374-2:2014는 미생물 침투에 대한 저항성을 평가하기 위한 기본 테스트로 남아 있습니다. 여기서 성능은 AQL(AQL 4 또는 레벨 1부터 AQL 0.65 또는 레벨 3까지, 레벨 3이 가장 좋음)을 기준으로 측정됩니다. 이제 바이러스 저항성 장갑의 개념이 인식되었습니다. 일회용 니트릴 또는 라텍스 장갑이 바이러스 침투 테스트(ISO 16604:2004 절차 B)를 통과하면 미생물 저항성 그림 문자 아래에 VIRUS라는 단어가 나타납니다.
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