규제와
표준

규정(EU) 2016/425는 개인 보호 장비(PPE)의 설계 및 제조에 대한 일반 요구 사항을 규정합니다.

규정 (EU) 2016/425는 지침 89/686/EEC를 대체했습니다.

이전 지침에서는 제조업체에 책임을 부여했지만 규정(EU) 2016/425에서는 전체 공급망에 대한 책임을 지정했습니다 . 이는 제조업체, 수입업체는 물론 PPE가 제조업체에만 의존하지 않고 본 규정에 따른 모든 요구 사항을 충족하는지 스스로 확인해야 하는 유통업체 등 모두가 참여한다는 의미입니다.

PPE 장갑은 단순한 디자인(종종 카테고리 I이라고도 함) 또는 복잡한 디자인(카테고리 III)으로 분류됩니다. 중간 디자인(범주 II) 장갑은 복잡한 디자인이나 단순한 디자인 범주에 속하지 않는 장갑입니다.

심플한 디자인의 장갑은 작용이 약하고 쉽게 되돌릴 수 있는 청소 물질로부터 착용자를 보호하는 장갑으로 정의됩니다. 심플한 디자인의 장갑은 화학 물질과 미생물로부터 보호해야 하는 작업장에서 보호 역할이 제한적이라는 것이 명백히 나타납니다.

이와 대조적으로 복합 설계는 되돌릴 수 없는 치명적인 위험으로 정의되는 최고 수준의 위험을 다룹니다. 이 범주(PPE Cat III)의 일회용 장갑은 일반적으로 화학 물질 및 미생물로부터 보호하는 장갑입니다. 이 장갑에는 다음과 같은 주요 규범 참조가 적용될 수 있습니다.

• ISO 21420:2020(장갑에 대한 일반 요구사항)
• ISO 374-1:2016+A1:2018(화학적 위험에 대한 용어 및 성능 요구사항)
• ISO 374-5:2016(미생물 위험에 대한 용어 및 성능 요구사항)

복잡한 설계로 인해 CE 또는 UKCA 마크가 표시된 장갑에 관계없이 인증 기관이라고 하는 외부 조직 기관의 정기적인 감사가 필요합니다. CE 또는 UKCA 마크 아래에 4자리 숫자가 표시되므로 인증 기관의 존재는 분명합니다(예: 0598 = SGS, 0493 = Centexbel, 0123 = TÜV 등). 인증기관은 제조업체가 사용하는 품질 보증 시스템을 검증합니다.

또한 복합 디자인으로 등록된 일회용 장갑에는 일반적으로 테스트를 거친 관련 표준을 식별하는 2~3개의 그림 문자가 표시됩니다.

규정 (EU) 2017/745가 지침 93/42/EEC를 대체했습니다.

이 새로운 규정은 EUDAMED 등록, 추적성을 위한 UDI-DI 번호, 인증서의 5년 유효 기간, 모든 이해관계자의 공유 책임 등을 통해 투명성, 보다 엄격한 시판 전 관리 및 강화된 시판 후 감시를 통한 환자 안전을 더욱 강조합니다.

MDR의 주요 관심사는 환자를 보호하는 것입니다.

CE 마크 아래에는 표준 EN455 "일회용 의료용 장갑"에 대한 참조가 있어 쉽게 식별할 수 있는 기능이 있을 수 있습니다. 일반적으로 MDR에 따라 등록된 비멸균 장갑은 포장에 "검사용 장갑" 또는 "의료 검사용 장갑"이라는 라벨이 붙어 있어 환자 치료에서의 역할을 강조합니다. 이 장갑은 클래스 1 의료 기기로 간주되므로 제조업체가 직접 수행하는 자체 인증 프로세스를 거칩니다. 멸균 시험용 장갑이나 수술용 장갑과 달리 외부 기관에서 테스트 데이터를 독립적으로 검증하지 않습니다.

표준 ISO 21420:2020은 EN 420:2003+A1:2009를 대체했습니다. 이 표준은 이제 전세계 표준이 되었습니다.

ISO 21420:2020은 다음 사항에 대해 모든 보호 장갑에 적용되는 일반 요구 사항 및 테스트 방법을 지정합니다 .

• 장갑 디자인
• 건설
• 물 침투에 대한 장갑 재료의 저항성
• 무해함
• 편안
• 능률
• 마킹
• 제조업체에서 제공한 정보

화학 물질 및/또는 미생물을 작업할 때 적절한 보호 장갑을 착용하는 것이 가장 중요합니다. 그렇지 않으면 심각한 부상을 초래할 수 있으며 때로는 돌이킬 수 없는 경우도 있습니다. ISO 374는 화학 물질 및 미생물에 대한 보호 장갑과 관련이 있습니다. 이 규범은 2가지 주요 주제에 따라 여러 부분으로 나누어져 있습니다.

화학 보호 장갑

화학적 위험과 관련된 주요 표준은 다음과 같습니다.

• 표준 ISO 374-1:2016+A1:2018 은 "화학적 위험에 대한 용어 및 성능 요구 사항"을 나타냅니다.
• 표준 EN 16523-1:2015+A1:2018 은 "지속적인 접촉 조건 하에서 액체 화학물질의 침투"를 나타냅니다.
• 표준 ISO 374-2:2019 는 "침투에 대한 저항 측정"을 나타냅니다.
• 표준 ISO 374-4:2019 는 "화학물질에 의한 분해에 대한 저항성 결정"을 나타냅니다.

장갑은 하나 이상의 화학물질(아래 표 목록 참조)에 대해 테스트했을 때 성능 수준과 평균 평균(화학물질 노출 전후 천공 저항성의 % 변화)으로 표시되는 성능 수준에 따라 유형 A, B 또는 C로 분류됩니다. :

• 유형 A: 필요한 최소 성능 수준은 레벨 2입니다. 즉, 장갑은 ISO 374-1:2016+A1:2018에 나열된 18가지 화학 물질 중 6가지에 대해 최소 30분 동안 저항해야 합니다. 테스트된 화학물질은 화학적 유해성 그림 문자 아래의 코드 문자로 식별되어야 합니다.
• 유형 B: 필요한 최소 성능 수준은 레벨 2입니다. 즉, 장갑은 ISO 374-1:2016+A1:2018에 나열된 18가지 화학 물질 중 3가지에 대해 최소 30분 동안 저항해야 합니다. 테스트된 화학물질은 화학적 유해성 그림 문자 아래의 코드 문자로 식별되어야 합니다.
• 유형 C: 필요한 최소 성능 수준은 레벨 1입니다. 즉, 장갑은 ISO 374-1:2016+A1:2018에 나열된 18가지 화학 물질 중 1가지에 대해 최소 10분 동안 저항해야 합니다. 테스트된 화학물질은 화학적 위험 그림 문자 아래의 코드 문자로 식별되어야 합니다.

 

ISO 374-1:2016+A1:2018에 나열된 18가지 테스트 화학 물질 아래:

클린룸 및 통제된 환경에서 장갑을 사용하는 이유는 다음과 같습니다.

• 작업자 안전
• 공정 및 제품의 청결성

클린룸이나 통제된 환경에서는 공기 중의 입자, 세균, 박테리아의 수가 가능한 한 낮게 유지되어야 합니다.

이 숫자는 공기 흐름, 공기 습도, 압력 또는 주변 온도와 같은 많은 요소뿐만 아니라 사람의 움직임, 클린룸에서 사용되는 장비 및 소모품에 따라 달라집니다. IEST RP-CC005.4 표준은 물리적 특성 및 청결도 측면에서 장갑을 테스트하고 평가하는 절차를 설명합니다. 청결도(입자 방출, 추출물, 비휘발성 잔류물(NVR), 적외선 분광법(FTIR)을 통한 실리콘 또는 DOP와 같은 화학 물질 검출...), 물리적 및 화학적 무결성 및 기타 관련 특성을 결정하기 위한 테스트가 제공됩니다.

의료 환경에서 사용되는 장갑의 경우 "일회용 의료 장갑"과 관련된 EN 455 시리즈를 구성하는 4가지 표준 요구 사항을 충족하는 것이 필수적입니다.

4가지 규범은 다음과 같습니다.

• EN 455-1:2020: 구멍이 없음에 대한 요구 사항 및 테스트.
• EN 455-2:2015: 물리적 특성에 대한 요구 사항 및 테스트.
• 의료용 장갑 치수
• 수술용 장갑 및 검사용 장갑 크기
• 시술용 장갑 및 수술용 장갑의 강도
• EN 455-3:2015: 생물학적 평가를 위한 요구 사항 및 테스트.
• 화학
• 내독소(멸균 장갑만 해당)
• 가루
• 천연고무 라텍스 단백질
• EN 455-4:2009: 유효 기간 결정을 위한 요구 사항 및 테스트.
• 유통 기한 및 분해에 대한 저항성
• 멸균 장벽 무결성
• 보관 조건

이 표준은 "기계적 위험에 대한 보호 장갑"을 나타냅니다.

마모, 칼날 절단, 찢어짐, 천공 및 해당하는 경우 충격과 같은 기계적 위험이 포함됩니다. 기계적 위험으로부터 보호하는 장갑을 식별하는 그림 문자는 아래에 최대 4개의 숫자, 적절한 경우 최대 2개의 문자로 표시됩니다.

이 그림 문자는 장갑이 네 가지 특정 테스트 중 적어도 하나에서 성능 수준 등급 1을 달성한 경우에만 표시될 수 있습니다.

이 표준은 "전리 방사선 및 방사성 오염에 대한 보호 장갑"을 나타냅니다.

이는 두 부분으로 나누어져 있습니다:

• 방사성 오염에 대한 보호 장갑: 이러한 장갑은 ISO 21420 표준을 준수해야 하며 ISO 374-2:2019에 따라 AQL 1.5를 달성해야 하며 최소한 5가지 기계적 위험 테스트 중 하나에 대해 1 수준의 성능을 제공해야 합니다. EN 388:2016+A1:2018에 따름(특별 참고 사항: 손재주가 가장 중요한 매개변수일 수 있습니다. 이 맥락에서 기계적 보호 수준은 필요하지 않지만 장갑 사용자 공지에 다음과 같이 기재해야 합니다. 기계적 위험으로부터 보호하지 않습니다.”).
• 전리 방사선에 대한 보호 장갑: 요구 사항은 위에서 설명한 것과 동일합니다. 또한 장갑은 방사선 흡수 효율(납 상당 두께)을 입증해야 합니다. 보호재(납) 분포의 최소 균일성은 0.05mm입니다. SHIELD Scientific 일회용 장갑은 이 표준을 충족하지 않습니다

ESD 표시가 있는 보호복은 특정 위험 영역에서 화재나 폭발을 일으킬 수 있는 스파크의 위험을 방지하기 위해 정전기를 방출해야 합니다. 정전기 방지 의류는 ATEX 구역(폭발성 대기를 의미하는 프랑스어 용어 "ATmosphère EXplosible")에서 자주 사용됩니다.

표준 EN 1149는 "보호복"이라는 일반 제목 아래 여러 부분으로 구성됩니다. 정전기적 특성”:

• 파트 1(EN 1149-1:2006): 표면 저항 측정을 위한 테스트 방법.
• 파트 2(EN 1149-2:1997): 재료를 통한 전기 저항(수직 저항) 측정을 위한 테스트 방법.
• 파트 3(EN 1149-3:2004): 전하 붕괴 측정을 위한 테스트 방법.
• 파트 4(개발 중인 표준): 의류 테스트 방법.
• 5부(EN 1149-5:2019): 재료 성능 및 설계 요구 사항.

그러나 현재 일회용 장갑의 ESD 성능을 정의하는 일반적인 표준은 없으며 장갑은 표준 EN 1149-5:2019에서 제외됩니다.

전용 기사를 읽고 ESD 일회용 장갑에 대해 자세히 알아보세요. 더 알아보기

ASTM D6978-05(2019)는 화학요법 약물 침투에 대한 의료용 장갑의 저항성을 평가하기 위한 표준 관행입니다.

국가/대륙 또는 요청된 프레임워크에 따라 적용되는 기타 많은 규정 및 표준이 있습니다.

다음은 귀하가 접하게 될 몇 가지 사항입니다:

• NSI/AAMI/EN ISO 1137-2:2015 – 감마선 멸균 선량 감사
• ASTM D257-07 – 절연 재료의 DC 저항 또는 전도도에 대한 표준 테스트 방법
• ASTM D257-36 – 절연 재료의 DC 저항 또는 전도도에 대한 표준 테스트 방법
• ASTM D3578-05 – 고무 검사 장갑의 표준 사양
• ASTM D3767-03 (2020) – 고무 표준 실습 – 치수 측정
• ASTM D412-06ae2 – 가황 고무 및 열가소성 엘라스토머에 대한 표준 테스트 방법 - 인장
• ASTM D5712-15(2020) – 수정된 Lowry 방법을 사용한 천연 고무 및 그 제품의 추출 가능한 수용성 단백질 분석을 위한 표준 테스트 방법
• ASTM D6124-06 – 의료용 장갑의 잔류 분말에 대한 표준 테스트 방법
• ASTM D6319-10 – 의료용 니트릴 검사 장갑의 표준 사양
• ASTM F1671-97b – Phi-X174 박테리오파지 침투를 테스트 시스템으로 사용하여 혈액 매개 병원체 침투에 대한 보호복에 사용되는 재료의 저항성에 대한 표준 테스트 방법
• ASTM F720-81 – 기니피그의 접촉성 알레르기 유발 물질 테스트를 위한 표준 관행: 기니피그 최대화 테스트
• ASTM D573-04 (2019) – 고무에 대한 표준 테스트 방법 - 공기 오븐에서의 열화
• 지침 72/2002/EC – 식품과 접촉하는 플라스틱 재료 및 물품 관련
• EC 1935/2004 – 식품과 접촉하는 재료 및 품목에 대한 지침
• FDA 21CFR177.2600 – FDA – 인간 소비용 식품 – 간접 식품 첨가물: 폴리머 – 반복 사용을 위한 고무 제품
• ISO 21171:2006 - 의료용 장갑 - 제거 가능한 표면 분말 측정
• ISO 9001:2015 - 품질경영시스템 - 요구사항
• ISO 13485:2016 – 의료기기 – 품질 관리 시스템 – 규제 목적 요구사항
• ISO 14001:2015 – 환경 경영 시스템