오염 위험을 통제하는 장갑은 무엇입니까?

클린룸 환경에서 오염 위험을 제어한다는 것은 인력 보호를 소홀히 하지 않으면서 미립자, 미생물 또는 화학적 오염으로부터 공정과 제품을 보호하는 데 필요한 모든 조치를 취하는 것을 의미합니다.

오염의 영향은 실제로 건강 안전(사람과 동물의 건강에 대한 위험, 사망에 이르기까지) 및 경제적(생산 라인 폐쇄, 전체 배치 파괴) 측면에서 재앙이 될 수 있습니다.

그러나 품질, 신뢰성 및 안전에 대한 규제 제약이 점점 더 강력해지고 산업 프로세스가 복잡해지고 있습니다. 오염 위험 문제에 대한 클린룸 제어, 특히 이러한 위험 관리에 있어 니트릴 및 라텍스 클린룸 장갑의 특이성을 알고 이해하는 것이 훨씬 더 중요합니다.

클린룸의 오염 위험은 무엇입니까?

오염을 언급할 때 이는 일반적으로 프로세스 실행이 영향을 받거나 심지어 방지(관리, 생산, 조립)되거나 환경이 저하됨(오염)을 의미합니다.

"오염물질"은 일반적으로 입자, 미생물 또는 화학물질일 수 있는 외부 요소입니다.

미립자 오염

이는 불활성 입자(먼지, 섬유 등)의 농도가 너무 높아서 발생하는 오염입니다. 입자의 기원은 텔루르이거나 장비(가구, 생산...), 의류 재료, 인간 피부 파편 등의 사용/마모로 인해 발생할 수 있습니다.

미립자 오염은 생산 라인을 중단시키거나 제조 또는 조립된 제품의 품질과 신뢰성에 영향을 미칠 수 있습니다.

미립자 오염과 관련된 위험에 주로 관심을 갖는 산업은 다음과 같습니다.

• 마이크로 및 나노전자공학
• 우주와 항공
• 광학
• 마이크로역학
• 자동차

반도체 산업에서 특히 우려되는 유기 또는 무기 오염물질의 농도로 인한 이온 오염과 관련된 특별한 경우가 있습니다. 실제로 이온 오염은 부식(구성 요소의 금속 부분이 부서짐), 절연 특성 손실(단락으로 이어질 수 있음) 또는 전기화학적 이동(단락의 잠재적 원인)으로 이어질 수 있습니다.

ISO 14644(클린룸 및 관련 제어 환경 - 파트 1: 입자 농도에 따른 공기 청정도 분류)는 클린룸 공기 청정도의 분류를 . 이는 0.1μm에서 5μm 사이의 공기 입자 크기 범위에 부유하는 농도를 결정하는 것과 관련이 있습니다. 입자는 크기에 따라 미생물과 같은 다른 오염물질을 운반할 수 있다는 점에 유의해야 합니다.

미생물 오염 또는 생물 오염

미생물은 매우 작은 생존 가능한 유기체로 환경에 대량으로 존재하며 매우 빠른 속도로 번식합니다. 질량이 낮기 때문에 불활성 입자에 의해 쉽게 운반될 수 있습니다.

미생물에는 박테리아, 미세한 곰팡이 및 조류, 바이러스 등이 포함됩니다.

생물 오염은 다양한 활동에 광범위한 영향을 미칠 수 있습니다. 의료 부문에서는 주사제나 의료기기의 임플란트가 오염될 경우 인체 건강이 위태로워질 수 있습니다. 이는 생산된 식품에 병원균이 있는 경우 식품 산업에도 적용될 수 있습니다.

미생물 오염과 관련된 위험에 주로 관심을 갖는 산업은 다음과 같습니다.

• 제약
• 화장품
• 의료 기기
• 생명공학
• 음식
• 수의학 실험실

제약 및 의료 기기 산업에서는 내독소와 같은 생존 불가능한 미생물에 의한 멸균 주사용 제품 또는 임플란트의 오염과 관련하여 특별한 우려가 있습니다. 박테리아 막의 잔류물인 내독소는 제품을 멸균하기 전의 바이오버든 수준에 따라 그 수가 많거나 적을 수 있습니다. 내독소의 발열원 특성으로 인해 허약한 환자(예: 면역이 저하된 환자, 아주 어리거나 아주 나이가 많은 환자)에게는 강력한 적입니다.

화학적 또는 분자적 오염

화학적 또는 분자적 오염은 농도 수준이 분자 오염(미세 입자, 고체 또는 액체 에어로졸, 가스)에 이를 수 있는 화학 원소에 의한 오염의 결과입니다. 따라서 이는 공기 중(가스 또는 증기) 오염 또는 표면(제품 흡수) 오염일 수 있습니다.

또한 동시 또는 연속 생산 중에 한 제품이 다른 제품으로 오염되어 발생하는 교차 오염일 수도 있습니다.

병원 부문과 제약 산업에 미치는 영향은 상당할 수 있습니다.

화학물질 오염과 관련된 위험에 주로 관심을 갖는 산업은 다음과 같습니다.

• 비료, 살충제, 수의학 의약품 등을 통한 농식품 ...
• 제약
• 마이크로일렉트로닉스

오염을 악화시키는 요인인 ESD

ESD(정전기 방전) 자체는 오염 물질은 아니지만 오염을 악화시키는 요인으로 간주될 수 있습니다.

전자 장치 또는 폭발성 환경에서 정전기 방전의 결과를 알면 이 요소를 고려해야 할 필요성이 분명합니다.

정전기와 관련된 위험이 주로 우려되는 산업은 다음과 같습니다.

• 전자
• 반도체
• 나노기술
• 제약

ESD 일회용 장갑에 대해 더욱 구체적으로 다룬 기사를 주저하지 말고

클린룸의 오염 원인을 파악하고 숙지하세요.

오염이 미립자 수준이므로 위험은 반드시 눈에 보이지 않습니다. 따라서 잠재적인 오염원과 이를 분석하는 방법을 아는 것이 중요합니다.

생산 공정의 요구 사항 및 제약 사항에 따라 오염 위험을 통제하기 위한 적절한 조치가 이루어져야 합니다.

먼저, 클린룸의 주요 오염원은 다음과 같습니다.

• 사람: 클린룸 오염원의 75%가 사람에 의해 유발된 것으로 알려져 있습니다. (사람은 미립자 및 미생물 오염(머리카락, 피부, 분비물)의 원인일 뿐만 아니라 그의 몸짓과 움직임에 의한 오염의 전달 벡터이기도 합니다.)
• 환경.
• 장비.
• 공정 중에 사용되는 유체.
• 원자재.
• 등 …

따라서 모든 종류의 오염을 제어하고 공정에 대한 적절한 청결도 수준을 보장하려면 다음을 수행하십시오.

• 01 클린룸 인클로저는 공정을 위해 특별히 설계된 봉투(밀폐 봉투, 직원용 SAS, 원자재, 장비, 제품, 폐기물 등)로 구분되고 구성되어야 합니다.
• 02 공기 흐름과 처리는 정확하게 관리되어야 합니다(흐름 유형, 여과, 압력 또는 강하, 온도, 습도 측정 등).
• 03 인력, 원자재 및 장비의 출입 절차를 설정해야 합니다.

클린룸에서 인체 오염 위험 제어

인간이 오염의 주요 원인임을 알고 오염이 공정에 미치는 영향을 아는 것은 위험 관리에서 인적 요소를 통제하는 것이 필수적인 것 같습니다.

직원에 의한 오염 위험을 통제하려면 기본 위생 규칙, 특히 손을 엄격하게 준수해야 합니다. 그러나 위험 관리에는 미생물 오염에 대한 정기적인 모니터링을 적절한 의복 착용, 복장 절차 교육, 클린룸 출입 및 실내에서 채택하는 행동(움직임 측면에서)

의복:

직원이 클린룸에서 착용하는 의복과 액세서리(일회용 장갑과 같은 PPE)는 청결 요구 사항에 영향을 주지 않으면서 공정 요구 사항을 충족해야 합니다. 따라서 클린룸에서 설계된 일회용 니트릴 또는 라텍스 장갑을 포함하여 클린룸 의류 및 액세서리를 선택하는 것이 중요합니다.

개인 클린룸 의류는 클린룸 분류에 따라 다음과 같아야 합니다.

• 어떤 경우에는 멸균되거나 멸균 가능합니다.
• 전체 덮음(팔뚝을 포함하여 신체의 어떤 부분도 노출되어서는 안 됨)
• 입자 방출 물질이 없는 재질로 제작되었습니다.
• 기계적 저항성.
• 취급되는 화학물질에 대한 내성이 있습니다.
• 필요한 경우 정전기 발생이 발생하지 않거나 적게 발생합니다.

훈련:

클린룸에 들어가기 전 드레싱 절차와 클린룸 내에서 물체를 이동하는 방법 및 이동 방법에 대한 직원 교육도 중요합니다.

무균 구역에서 의복 드레싱은 클린룸에 들어가기 전에 복장의 오염을 방지하기 위해 더욱 엄격한 절차를 준수해야 합니다.

또한 작업자는 사용 전후에 장갑이 더러워지거나 더럽혀지지 않도록 멸균 니트릴 또는 라텍스 일회용 장갑 착용 및 탈의 교육을 받아야 합니다.

일부 활동에는 장갑 두 켤레를 착용해야 합니다(직원에게 위험이 높거나 프로세스에서 필요한 경우). 멸균 장갑으로 이중 장갑을 끼는 경우 멸균 클린룸 장갑 2쌍을 착용하는 절차를 엄격히 따라야 합니다.

모니터링:

오염이 없는지 정기적으로 모니터링하는 것이 필수적입니다.

제약 산업, 특히 멸균 의약품 제조와 관련하여 GMP의 새로운 부록 1에는 품질 위험 관리(QRM)에 대한 더 많은 원칙이 도입되었습니다.

따라서 환경 미생물학적 모니터링을 보장하기 위한 다양한 샘플링을 무균적으로 통제된 환경에서 정기적으로 수행해야 합니다.

멸균 의약품 제조에 관한 규칙에 관한 새로운 GMP 부록 1은 클린룸 제조 구역의 등급에 따라 미생물 오염의 최대 수준을 설정했습니다.

적절한 니트릴 또는 라텍스 클린룸 장갑을 선택하는 방법은 무엇입니까?

클린룸 장갑의 특정 사례와 관련하여 선택 기준은 공정 요구 사항과 추구하는 청결 수준을 고려해야 합니다. 해당 공정에 적합한 클린룸 장갑을 선택할 때 알아야 할 다양한 기술적, 물리적, 보호 및 청결 특성이 있습니다.

인력 및 프로세스 보호:

개인 보호 장비로서 니트릴 또는 라텍스 클린룸 장갑은 먼저 PPE에 대한
규정(EU) 2016/425

미생물학적 및 화학적 위험으로부터 보호하는 것이 문제인 경우 허용 품질 수준(AQL)을 알아야 합니다. AQL은 미세 구멍을 감지할 수 있는 물 또는 공기 침투 테스트를 통해 결정됩니다. AQL이 낮을수록 보호 수준은 높아집니다.

때로는 멸균 니트릴 또는 라텍스 클린룸 장갑을 착용해야 하는 경우도 있습니다. 따라서 ISO 11137-2:2015에 따라 무균 보증 수준(SAL) 10-6을 달성하기 위해 클린룸 장갑이 멸균 처리되었다는 제조업체의 보증을 받아야 합니다.

EN 455-3:2015에 따라 클린룸 장갑의 내독소 함량이 < 20 EU/장갑 쌍인지 확인하는 것도 중요할 수 있습니다. 멸균 클린룸 장갑의 내독소 오염 제어에 대한 기사를 읽어보세요.

장갑은 눈에 띄는 피부가 남지 않도록 클린룸 작업복 커프 전체를 덮을 만큼 길어야 합니다. 때로는 정기적인 소독이 가능하도록 장갑 커프가 작업복 슬리브를 따라 충분히 높게 올라가는 것이 필수적일 수도 있습니다. 실제로, 가장 중요한 영역(등급 A 또는 B)에서 작업하고 EU GMP를 준수하기 위해 이제 정기적으로 슬리브(무균 의약품 제조에 관한 부록 1의 9.32조)와 손의 샘플을 채취하여 입증하는 것이 좋습니다 . 0개의 CFU(집락 형성 단위)가 있습니다. 더 긴 멸균 장갑 (400~600mm)을 사용하면 팔 부위 전체에 이소프로필 알코올(IPA)을 분사할 수 있으므로 편차 위험과 그에 따른 생산 시간 손실이 최소화됩니다.

클린룸 장갑 청결도:

분명히 미립자 오염을 제어해야 하므로 클린룸 장갑은 분말이 아닌 장갑이어야 합니다.

장갑 입자 수준은 공정의 청결 요구 사항에 맞게 조정되어야 합니다. 클린룸 장갑의 미립자 청결 성능에 대해 자세히 알아보려면 기사를 읽어보세요.

일부 산업에서는 장갑에 잠재적으로 존재할 수 있는 추출물의 유형과 수준을 확인해야 합니다.

클린룸 장갑 포장은 청결 요구 사항을 준수해야 합니다. 모든 판지 포장을 피해야 하며 PE 포장을 선호해야 합니다. 가장 중요한 환경(예: 제약 산업의 A/B 등급 클린룸)의 경우 다층 밀봉 PE 포장으로 포장된 장갑을 사용하면 SAS를 통해 점진적이고 안전하게 포장을 풀고 다양한 등급의 클린룸에 접근할 수 있습니다.

사용자가 중요한 환경의 요구 사항을 충족하는 니트릴 또는 라텍스 클린룸 장갑을 선택할 수 있도록 SHIELD Scientific 온라인 장갑 선택 가이드를 제공합니다.

오염 제어를 위해서는 장비와 공정을 조정하기 위해 다양한 오염 요인에 대한 충분한 지식이 필요합니다. 멸균 여부에 관계없이 일회용 니트릴 또는 라텍스 장갑은 안전 및 품질 문제를 충족할 수 있도록 최대한 주의하여 선택해야 합니다.

SHIELD Scientific 중요한 환경의 제조 공정에 적합한 클린룸 일회용 장갑을 전문으로 합니다. SHIELD Scientific 클린룸 장갑 에 대해 요청 시 적합성 인증서(CoC) 및 방사선 조사(CoI - 멸균 장갑용)가 제공됩니다 .

추가 정보, 조언 또는 샘플을 원하시면 언제든지 저희에게 연락해 주십시오.