2021년 5월 26일, EU 의료기기 규정(EU) 2017/745(MDR)가 발효되어 의료기기 지침(MDD) 93/42/EEC를 대체합니다. 이는 의료기기 시장의 투명성과 추적성에 관한 중요한 변화를 나타냅니다. 이제 SHIELD Scientific 실험실 및 클린룸 장갑이 이 새로운 규정에 의해 어떤 영향을 받는지 살펴보겠습니다.

SHIELD Scientific 실험실 라텍스 및 니트릴 장갑은 새로운 EU MDR을 준수합니까?

당사의 모든 실험실 라텍스 및 니트릴 장갑(박스형 제품)은 이중 등록되었습니다. 이러한 점에서 이 제품은 개인 및 환자 보호를 위해 설계되었습니다. 따라서 이는 각각 EU 개인 보호 장비 규정(EU) 2016/425(PPER) 및 MDR에 등록되어 있습니다. 특히, SHIELDskin CHEM™ , SHIELDskin™ (비살균 니트릴 장갑), ecoSHIELD™ , duoSHIELD™ , SMARTLine™ 라텍스 및 니트릴 장갑 브랜드의 기본 목적은 화학적 및 생물학적 위험으로부터 개인을 보호하는 것입니다. 이에 따라 PPE Category III(복잡한 디자인) 장갑으로 등록되어 있습니다. 또한 이 제품은 새로운 MDR을 준수하며 의료 검사용 장갑으로 사용하기 위한 클래스 1 의료 기기로 분류됩니다.

사용자에게 더 나은 정보를 제공하기 위해 SHIELD Scientific 이제 장갑이 MDR이나 PPER 또는 둘 다에 등록되었는지 식별하는 특별히 고안된 그림 문자를 표시합니다. 이러한 그림 문자는 포장 및 다양한 문서(예: 제품 데이터 시트)에 표시되어 있습니다.

SHIELD Scientific 멸균 및 비멸균 클린룸 장갑은 새로운 MDR을 준수합니까?

당사의 SHIELDskin XTREME™ 라텍스 및 니트릴 멸균 및 비멸균 클린룸 장갑은 MDR에 따라 등록되지 않았습니다 이는 개인, 프로세스 및 제품 보호를 위해 독점적으로 설계되었습니다. 당사의 모든 장갑과 마찬가지로 SHIELDskin XTREME™ 클린룸 장갑은 광범위한 오염 물질로부터 보호하며 PPER에 따라 PPE 카테고리 III(복합 디자인)으로 등록되어 있습니다.

우리가 아는 한, SHIELDkin XTREME™ 클린룸 일회용 장갑은 환자 보호를 위해 사용되지 않으므로 MDR에 따라 클래스 1 의료 기기로 등록할 필요가 없습니다. 후속 시장 피드백에서 다른 의견이 제시될 경우 이 주제에 대한 당사의 입장을 수정할 수 있습니다.

SHIELDskin XTREME™ 장갑과 관련된 포장 및 문서와 관련하여 PPER 등록을 강조하는 그림 문자가 표시됩니다.

새로운 MDR 하에서 SHIELD Scientific 의 주요 책임은 무엇입니까?

PPER가 PPED(개인 보호 장비 지침)에 대한 중요한 단계 변경을 의미하는 것과 마찬가지로 MDD와 비교하여 MDR도 마찬가지입니다. 결정적으로 MDR은 그 범위가 훨씬 더 광범위하며 공급망의 모든 경제 운영자(제조업체, 공인 대리점, 수입업체 및 유통업체)가 포함됩니다. 제조업체의 주요 책임은 중앙 유럽 의료 데이터베이스 EUDAMED에 장치를 등록하고, 적합성 자체 평가를 수행하고, 품질 관리 시스템과 위험 관리 시스템을 구현하고, 필요한 기술 문서를 작성하는 것입니다. 이 전체 프로세스의 일부로 다음과 같은 새로운 요구 사항이 많이 있습니다.

SRN:
MDR(EU) 2017/745의 31조에 따라 단일 등록 번호(SRN)를 취득해야 합니다. SRN은 제조업체를 식별하며 MDR의 부록 IV에 따라 MDR이 참조되는 모든 해당 문서에 표시해야 합니다. EUDAMED는 2022년 5월까지 운영되지 않으므로 SRN은 현지 EU 관할 당국에서 제공됩니다. SHIELD Scientific 의 경우 네덜란드 CIBG Farmatec(https://english.farmatec.nl/)에서 SRN을 제공하고 있습니다.

참고로 당사 SRN은 NL-MF-00000169 .

UDI:
의료기기의 추적성을 강화하기 위한 노력의 일환으로 EU에서는 MDR을 통해 고유 기기 식별(UDI) 시스템을 구현하고 있습니다.
후자는 세 부분으로 구성됩니다: – 기본 UDI-DI,
– UDI-DI,
– UDI-PI.

이 단계에서 SHIELD Scientific 기본 UDI-DI 제공 측면에서 의무를 이행했습니다. 후자는 관련 기술 문서와 장치를 연결하기 위한 EUDAMED의 주요 핵심이며 기본 UDI-DI가 관련 적합성 선언(DOC)에 이미 포함되어 있음을 알 수 있습니다. 기본 UDI-DI는 승인된 EU 기관( SHIELD Scientific 의 경우 GS1: https://www.gs1.org/)에서 생성됩니다.

조만간 UDI-DI(장치 식별자)와 UDI-PI(제품 식별자)가 모두 포장(UDI 캐리어)에 표시되지만 클래스에 대한 MDR 123(3f)조에 따라야 합니다. 1 의료 기기 이는 2025년 5월까지 필수 사항이 아닙니다. UDI-DI는 정적이며 제품(예: duoSHIELD™ ICE NITRILE™ 240 )을 식별하는 반면, UDI-PI는 로트 번호, 유효 기간 등을 포함하는 한 동적입니다. .

 

적합성 선언서 발췌

 

새로운 MDR에서 유통업체의 주요 책임은 무엇입니까?

MDR 제2조 "정의"에 따르면, "유통업자는 서비스를 제공하는 시점까지 장치를 시장에 출시하는 제조자 또는 수입업자를 제외하고 공급망 내 모든 자연인 또는 법인을 의미합니다. ". 이러한 맥락에서 유통업체는 규정 준수 확인, 제품의 올바른 보관 및 운송 보장, 시판 후 감시 수행, 불만 관리 등에 대한 책임이 있습니다. 이 주제에 대한 자세한 내용은 MDR의 14조 "유통업체의 일반 의무"에서 확인할 수 있습니다. .

결론적으로, 공급망의 모든 경제 운영자(제조업체, 공식 대리점, 수입업체 및 유통업체)가 새로운 MDR을 준수해야 한다는 점을 이해하는 것이 중요합니다. 모두에게는 분명한 책임이 있습니다. 추적성과 규정 준수를 위해 각 경제 운영자는 이전 경제 운영자가 MDR을 준수하는지 확인해야 합니다.

각 경제 운영자는 일반 안전 및 성능 요구 사항에 대한 적합성을 적절하게 입증하기 위해 명확하고 효과적인 절차를 구현해야 합니다. 규정을 준수하지 않을 경우 실패한 경제 운영자는 EU 시장의 모든 제품 금지, 기소, 벌금 및 징역을 포함한 법적 처벌을 받을 수 있습니다.

장갑 부족과 관련된 이러한 팬데믹 기간 동안 품질이 낮은 제품이 EU에 유입된다는 보고가 많이 있었습니다. 이 새로운 규제 제도에 따라 덜 확립된 제조업체(개인 상표 제품 포함)의 장갑 수입업체는 새로운 MDR을 준수하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다.

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