Cleanroom Gloves
클린룸 장갑 사용은 오염물질(미립자, 미생물, 화학물질)이 공정이나 제품 안전을 저해하고 심각한 건강 위험 및 경제적 손실을 초래할 수 있는 제어 대기 구역(CAA) 내 활동에 적용되는 엄격한 규정의 일부입니다.
따라서 클린룸에서는 공기가 일반 공기보다 1만 배에서 5만 배 더 깨끗해야 하므로 오염 위험을 관리하는 것이 필수적입니다.
공정의 무균성 또는 완제품의 무균성은 무균 클린룸에서의 작업 및 무균 클린룸 장갑 착용을 요구하는 추가적인 요소가 될 수 있습니다.
클린룸이란 무엇인가요?
ISO 14644 및 FS 209E 규격에 따라 "클린룸" 또는 "클린 에어리어"란 공기 중 미립자 농도, 즉 오염 물질 농도를 제어하는 것이 필수적인 공간(방 또는 여러 방)을 말합니다. 초청정 환경이라는 용어도 사용합니다.
공기 중 미립자 농도를 제어하려면 다음이 필요합니다
- 온도, 습도, 상대 압력 등 다양한 매개변수 관리
- 잠재적인 미세먼지 오염원을 최소화해야 합니다. 이러한 오염원은 클린룸 내 생산 설비(도구, 가구 등), 클린룸으로 유입되는 외부 요소뿐만 아니라 클린룸 입구 및 내부에서의 움직임(사람의 이동, 물품의 흐름 등)도 포함합니다.
이러한 이유로 클린룸에는 공기 중 입자 흐름을 관리하는 여과 및 환기 시스템이 갖춰져 있습니다.
오염 위험을 관리하기 위해서는 작업자가 클린룸에 들어가기 전에 여러 단계의 복장 착용 구역을 거쳐야 하며, 이는 매우 엄격한 위생 및 청결 조건을 준수하기 위한 것입니다. 작업자는 일반적으로 초청정 환경의 요구 사항을 충족하도록 특별히 설계 및 포장된 의복과 개인보호장비(가운, 작업복, 후드, 마스크, 덧신, 고글 등)를 착용합니다. 또한 멸균 또는 비멸균 니트릴 또는 라텍스 클린룸 장갑을 착용할 수도 있습니다.
클린룸 장갑 착용은 장갑이 해당 작업과 관련된 청결도 요구 사항을 충족하는 것뿐만 아니라 작업자가 장갑을 올바르게 착용하고 사용하는 방법에 대한 교육을 받는 것도 포함합니다.
클린룸 수업
클린룸은 ISO 14644를 기반으로 하는 엄격한 규정에 따라 관리되며, 이 규정은 입방미터당 허용되는 최대 입자 농도를 정하는 여러 등급을 정의합니다.
공기 청정도는 1부터 9까지 등급으로 나뉘며, 1이 가장 높은 청정도입니다. 아래 표는 입자 농도에 따른 공기 청정도 등급을 자세히 보여줍니다
| ISO 클래스 | 아래 명시된 크기 이상의 입자에 대한 최대 허용 농도(입자/m³) | |||||
| 0.1 µm | 0.2 µm | 0.3 µm | 0.5 µm | 1마이크로미터 | 5마이크로미터 | |
| ISO 1 | 10 | 나* | 나* | 나* | 나* | 나* |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 나* | 나* | 나* |
| ISO 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | 나* | 나* |
| ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | 나* |
| ISO5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | 나* |
| ISO 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| ISO 7 | 나* | 나* | 나* | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
| ISO 8 | 나* | 나* | 나* | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
| ISO 9 | 나* | 나* | 나* | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
*해당 없음: 적용되지 않음
하지만 클린룸에 사용되는 분류 기준은 산업 분야에 따라 다를 수 있습니다
유럽 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 지침의 부록 1은 특히 제약 산업에 적용됩니다. GMP 등급은 A, B, C, D의 네 가지로 나뉘며, A 등급이 가장 높은 수준의 청결도를 나타냅니다. 아래 표는 허용되는 최대 공기 중 미립자 농도를 자세히 보여줍니다
| 최대 입자 수/m3 | ||||
| 휴식 중 | 작동 중 | |||
| 성적 | ≥ 0.5 µm | ≥ 5 µm | ≥ 0.5 µm | ≥ 5 µm |
| 에이 | 3 520 | 나* | 3 520 | 나* |
| 비 | 3 520 | 나* | 352 000 | 2 900 |
| 기음 | 352 000 | 2 900 | 3 520 000 | 29 000 |
| 디 | 3 520 000 | 29 000 | 정의되지 않음 | 정의되지 않음 |
*해당 없음: 적용되지 않음
현재 클린룸 의복, 특히 일회용 장갑에 대한 분류 체계는 없습니다.
실제로 GMP 및 ISO 분류는 공기 중 입자 오염을 기준으로 하며, 장갑에서는 표면 오염 수준만 측정할 수 있습니다.
따라서 사용자는 자신의 산업 활동에 내재된 기준에 따라 어떤 클린룸 보호 장갑이 자신의 공정에 가장 적합한지 결정해야 합니다.
청정실용 장갑은 보호를 위해 설계되었습니다
클린룸 복장은 해당 산업 및 수행되는 활동의 규정을 준수해야 합니다. 클린룸에서 장갑을 착용하는 것은 다음과 같은 여러 가지 목적을 달성해야 합니다
- 작업자를 위험(화학적, 미생물학적 등)으로부터 보호합니다
- 제품을 보호하세요
일회용 클린룸 장갑은 일반적으로 니트릴 또는 라텍스로 만들어지며 멸균 또는 비멸균 제품으로 제공됩니다.
무균 환경에서 작업할 때는 이중 장갑 착용이 필요할 수 있습니다. 이중 장갑은 무균 환경(A급 또는 B급)을 유지하기 위한 복장 규정을 준수하는 데 필수적입니다. 이 규정에는 초청정 멸균 장갑을 착용한 후 멸균 작업복을 완전히 착용하고, 그 위에 또 다른 멸균 클린룸 장갑을 착용하는 과정이 포함됩니다. 두 겹의 멸균 장갑을 올바르게 착용하기 위해서는 엄격한 이중 장갑 착용 절차를 따라야 합니다.
클린룸 장갑 관련 활동
특히 첨단 기술 분야에서 많은 생산 및 연구 활동은 오염 제어와 관련이 있으며, 따라서 클린룸 작업이 필수적입니다.
이러한 작업에는 일회용 장갑 착용이 필요한 제품 생산, 마감 또는 포장 작업이 포함될 수 있습니다
- 제약 제조
- 의학 (약학, 세포독성 제제 등)
- 생명공학
- 항공우주 및 항공공학
- 자동차 산업
- 광학/정밀 기계 산업
- 태양광 산업
- 반도체 산업, 마이크로 기술, 나노 기술
- 마이크로일렉트로닉스
- 생명과학
- 식품 산업
- 화장품 산업
SHIELD Scientific 티픽 클린룸 장갑
SHIELD Scientific 클린룸 작업에 사용되는 니트릴 장갑과 라텍스 장갑만을 전문적으로 생산하는 SHIELDSkin XTREME™ 제품군을 보유하고 있습니다
오염 제어는 핵심 요소이므로 SHIELD Scientific 요구되는 제어 수준에 따라 다양한 클린룸 장갑을 개발했습니다
- DI: 기본적인 오염 관리를 위해 장갑을 탈이온수로 한 번 세척합니다.
- DI+ : 고농도 오염 제어를 위해 탈이온수로 장갑을 3회 세척합니다.
- DI++ : 극도의 오염 제어를 위해 탈이온수로 여러 번 장갑을 세척합니다.
- 멸균: 감마선 조사를 통해 미생물이 없고 내독소 수치가 낮음을 보장합니다.
SHIELD Scientific 고품질 클린룸 장갑은 비멸균 장갑의 경우 6/XS부터 11/XXL까지, 멸균 장갑의 경우 5.5부터 10.0까지 다양한 사이즈로 제공됩니다.
SHIELD Scientific 인체 오염 방지 및 팔뚝 소독 요구 사항을 충족하기 위해 300mm, 330mm, 400mm 및 600mm 길이의 장갑을 제공합니다
SHIELD Scientific 클린룸 장갑은 제품 보호 및 제조 절차에 대한 우려 사항은 물론 작업자 보호에 대한 규제 요건(현행 장갑 규정 및 표준 )까지 모두 충족합니다.
멸균 또는 비멸균 클린룸 장갑의 모든 포장은 초청정 환경에서의 공정 요구 사항을 충족하도록 설계되었습니다.
당사의 장갑 선택 가이드는 귀하의 필요에 가장 적합한 클린룸 장갑을 선택하는 데 도움을 드릴 것입니다. 샘플 또는 기술 자료를 받으시려면 SHIELD Scientific 담당자 또는 당사의 클린룸 장갑 전문 유통업체에 문의하십시오 .
