클린룸과 실험실 작업자는 주로 취급 과정에서 발생하는 화학적 및 생물학적 위험으로부터 자신을 보호하고, 작업 및 산업 공정을 보호하기 위해 일회용 장갑을 착용합니다. 일부 환경이나 산업, 특히 클린룸과 실험실에서는 이중 장갑 착용이 필요할 수 있습니다. 이중 장갑이란 일회용 장갑 두 겹을 겹쳐 착용하는 것을 의미합니다. 이러한 장갑은 니트릴이나 라텍스 재질로 만들어지며, 멸균 또는 비멸균 처리될 수 있습니다. 클린룸과 실험실에서 이중 장갑을 착용하는 이유는 무엇일까요? 작업자를 보호하거나 제조된 제품이 오염되지 않도록 하기 위해 적절한 장갑을 선택하고 이중 장갑 착용 절차를 준수하는 것이 중요합니다.

양손 장갑 착용: 어떤 활동에 적합한가요?

이중 장갑 착용은 작업자의 위험도가 가장 높은 환경.

 

높은 수준의 안전과 생물보안이 요구되는 실험실에서:

• 3단계 및 4단계 생물보안 실험실(L3 및 L4 실험실);
• 3단계 및 4단계 연구 실험실의 동물 밀폐 시설.

이러한 환경에서는 위험 평가를 실시한 후, 집단적 및 개별적 직원 보호를 위한 적절한 예방 조치를 시행해야 합니다. 이러한 작업 환경에서 사용되는 니트릴 장갑 또는 라텍스 장갑은 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다

• (EU) 규정 2016/425(개인 보호 장비의 설계 및 제조에 대한 일반 요구 사항)에 따른 카테고리 III 개인 보호 장비(치명적 또는 비가역적 위험)
• ISO 21420:2020(보호 장갑 - 일반 요구 사항 및 시험 방법)을 준수합니다.

장갑은 위험 물질(감염성, 독성)이나 이러한 물질로 오염되었을 가능성이 있는 장비, 감염된 동물 등을 다룰 때 보호막 역할을 합니다. 하지만 장갑은 작업자가 사용하는 과정에서 마모되어 더 이상 충분한 보호 기능을 제공하지 못할 수도 있습니다. 따라서 실험실용 장갑을 두 겹으로 착용하면 안쪽 장갑(피부에 닿는 부분)의 마모를 줄이고 작업자를 더욱 효과적으로 보호할 수 있습니다.

특히 암 치료 과정에서 세포독성 의약품을 취급하는 병원 약국에서:

(멸균 또는 비멸균) 일회용 장갑의 사용은 항암제 취급 작업자를 위한 1차 보호 수단입니다. 따라서 장갑은 착용자를 보호하기 위한 것이므로 (EU) 규정 2016/425 와는 다릅니다(EU) 규정 2017/745.

일부 세포독성 제품은 침투력이 매우 강하고 일반적으로 인체 세포에 독성 효과를 나타내므로, 제조 및 준비 단계에서는 멸균 장갑을 두 겹으로 착용하여 총 두께가 최소 0.2mm에서 0.3mm(현지 기준) 이상이 되도록 하는 것이 특히 권장됩니다. 이는 두 겹의 장갑 모두에 미세한 구멍이 같은 위치에 생길 가능성을 최소화하기 위함입니다. 일반적으로 멸균 장갑은 피부 접촉을 방지하기 위해 정기적으로(약 30분~1시간 또는 4~5회 작업마다) 교체해야 합니다.

이중 장갑 착용은 오염 방지가 필수적인 제품 제조 과정에서도 흔히 사용됩니다.

 

이는 제약 산업의 무균 환경 및 제어된 분위기 구역(클린룸)에서의 작업에 해당됩니다

무균 의약품은 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 준수하여 제어된 대기 구역(CAZ)에서 제조됩니다. 이러한 구역에서는 제품의 미립자 및 미생물 오염 위험을 최소화해야 합니다. 따라서 이러한 구역, 또는 더 일반적으로 클린룸에서 장갑을 착용하는 가장 중요한 이유는 제품 오염을 방지하기 위함입니다. 오염이 발견될 경우 해당 제조 배치 전체를 폐기해야 하고, 그에 따른 경제적 손실이 발생하기 때문입니다. 오염이 발견되지 않을 경우 소비자에게 심각한 위험을 초래할 수 있으며, 제조업체에게도 막대한 손해가 발생할 수 있습니다.

오염원:

• 인간의 것(피부 세포, 머리카락, 미생물, 박테리아 또는 바이러스);
• 개인보호장비(장갑 포함)에 존재하는 입자.

따라서 청정실 환경의 청결을 유지하기 위해서는 입자 함량이 낮고 청결도가 높은 장갑을 착용하는 것이 필수적이며, 이 장갑은 보호복의 손목까지 충분히 덮어야 합니다.

이중 장갑 착용은 무균 환경(A급 또는 B급)을 유지하기 위한 복장 절차로, 전체 무균 의복 세트를 착용하기 전에 초청정 무균 장갑을 착용하고, 그 위에 두 번째 무균 클린룸 장갑을 착용하는 것을 포함합니다.

또한, 생명과학 분야를 비롯한 여러 환경에서는 70% 이소프로판올과 같은 소독제를 사용하여 피부에 닿지 않는 바깥쪽 장갑을 정기적으로 소독해야 하는 경우가 매우 흔합니다. 이러한 소독제 분사 또는 미리 적신 물티슈를 이용한 반복적인 소독(약 2분 간격 또는 중요한 작업 후)은 장갑의 마모를 유발합니다. 따라서 바깥쪽 장갑은 정기적으로 교체해야 합니다. 멸균 장갑 두 겹을 착용하면 작업 공간을 벗어나지 않고 바깥쪽 장갑만 교체할 수 있습니다. 작업 공간을 벗어날 경우, 장갑을 완전히 벗고 다시 착용하는 번거롭고 시간 소모적인 절차를 거쳐야 하므로 비용이 많이 듭니다.

이중 장갑 착용에 적합한 장갑 고르기

 

• 적절한 장갑 길이: 작업자와 제품을 보호하기 위해서는 다양한 위험(화학적, 생물학적, 바이러스 등)으로부터 보호해 줄 뿐만 아니라 길이 또한 적절한 장갑을 사용해야 합니다. 더 나은 보호를 위해, 외장갑의 소매 끝부분(커프)은 실험복이나 클린룸 슈트 소매 위로 충분히 덮이도록 길고 잘 조절되어야 합니다. 이렇게 하면 외장갑이 제자리에 고정되어 손목이나 팔이 노출되지 않고, 팔뚝 소독도 용이해집니다. SHIELD Scientific외장갑의 길이가 내장갑과 같거나 더 긴 것을 착용할 것을 권장합니다. 외장갑이 길면 내장갑을 만질 위험 없이 외장갑을 더 쉽게 잡을 수 있어 장갑 교체가 간편하기 때문입니다.

 

• 미세 구멍 감지유해 물질, 미립자 및 생물학적 오염 물질은 장갑의 미세한 구멍을 통해 침투할 수 있습니다. 따라서 다음 사항을 준수해야 합니다
  • 가능한 한 가장 낮은 AQL(ISO 374-2:2019에 따라 테스트됨)을 가진 장갑을 선택하십시오. 이러한 장갑은 더 나은 차단 성능을 제공합니다. AQL이 0.65 또는 그 이하(0.25)인 일회용 장갑도 있습니다.
  • 참고로, 색깔 있는 안쪽 장갑을 흰색 또는 자연색의 바깥쪽 장갑과 함께 착용하면 작업자가 미세한 구멍과 같은 결함을 더 쉽게 발견할 수 있습니다.

 

• 화학적 및 생물학적 위험으로부터의 보호: 모든 상황에서 보호해 줄 수 있는 일회용 장갑은 없습니다. 따라서 위험의 성격, 수행할 작업, 작업자 및 작업 환경을 모두 고려해야 합니다. 이는 다음 사항을 보장해야 함을 의미합니다
  • • 선정된 장갑은 ISO 374-1:2016+A1:2018에 정의된 화학 물질에 대한 성능 요구 사항과 ISO 374-5:2016에 따른 미생물에 대한 성능 요구 사항을 충족합니다
    • 세포독성 물질을 취급할 때에는 장갑이 ASTM D6978-05(2019) 표준에 따라 테스트되었는지 확인하는 것도 중요합니다. 이 표준은 이러한 유형의 물질에 노출되는 작업자를 위해 특별히 개발되었으며 유럽 테스트 EN 16523-1:2015+A1:2018보다 훨씬 더 민감합니다.

 

• 장갑의 초청결성: 통제된 대기 환경에서 최고 수준의 청결도를 유지하기 위해, 장갑은 요구되는 입자 수준 규격을 충족할 때까지 탈이온수로 한 번 또는 여러 번 세척해야 합니다. 장갑을 세척하는 횟수가 많을수록 오염 제어 효과가 향상됩니다.

 

• 멸균 장갑 또는 비멸균 장갑: 멸균 장갑 또는 비멸균 장갑의 사용 여부는 수행할 작업과 작업 환경에 따라 다릅니다.

 

SHIELD Scientific 이중 장갑 착용 절차에 사용할 수 있는 여러 가지 장갑 조합을 제공합니다

무균 생산 구역에서의 작업에 가장 일반적으로 사용되는 이중 멸균 장갑 조합은 다음과 같습니다

생물보안 실험실 활동에 가장 일반적으로 사용되는 이중 장갑(비멸균 장갑) 조합은 다음과 같습니다

결론적으로, 보건안전, 생산, 품질 및 멸균 관리자와 일회용 장갑 사용자는 설정된 목표를 달성하기 위해 적합한 실험실 또는 클린룸용 보호 장갑을 선택할 때 여러 요소를 고려해야 합니다. 이중 장갑 착용은 작업자, 제품 및 환경의 안전을 보장하는 동시에 편안함과 손놀림을 유지시켜 줍니다. 쉽게 착용하고 벗을 수 있는 장갑은 생산성과 안전성을 향상시키는 추가적인 요소입니다.

기대해 주세요: 곧 A/B 등급 클린룸에서 실시하는 무균 장갑 이중 착용 절차를 공개합니다 제약 업계의