인간 질병을 유발하는 수많은 바이러스(감기, 독감, 코로나19, 에볼라 등)는 전 세계적으로 끊임없이 순환하고 있습니다. 바이러스는 세균이나 곰팡이와 같은 미생물학적 위험 요소 중 하나로 , 의료 또는 연구 분야에서 바이러스에 노출되는 전문가들은 적절한 보호 장비를 착용해야 합니다. 따라서 바이러스 차단용으로 설계된 일회용 장갑에는 생물학적 위험을 나타내는 그림 기호 아래에 "VIRUS"라는 단어가 표시되어야 하며 , 이는 ISO 16604:2004 바이러스 침투 시험(절차 B)을 통과했음을 의미합니다.

 

생물학적 보호 장갑에 대한 규제 환경

 

장갑은 크게 두 가지 종류로 나뉩니다

• 개인 보호 장비(PPE) 보호 장갑은 EU 규정 2016/425에 따라 등록되었습니다.
• 유럽연합 규정(EU) 2017/745에 따라 등록된 의료기기(MD)

일부 일회용 장갑은 개인보호장비(PPE)와 의료용품(MD)으로 이중 등록되어 있습니다. 규정과 관계없이 일회용 장갑은 유럽 규정을 준수하는지 확인하기 위해 다양한 표준에 따라 테스트를 거칩니다.

 

미생물학적 위험으로부터의 보호 와 관련하여 :

• 의료기기용 장갑: EN 455-1:2020은 구멍이 없는지 확인하는 시험에 관한 표준으로, EU 규정 2017/745 . 이 표준은 방수성 시험을 요구하며, 각 배치별로 허용 품질 수준(AQL)을 기준으로 통계적으로 샘플링하여 시험을 진행합니다. 검진용 장갑은 AQL 1.5, 수술용 장갑은 AQL 0.65를 달성해야 합니다. 이 의료 표준은 바이러스를 다루지 않습니다. 실제로, 이 표준에는 바이러스 차단 효과를 주장하기 위한 바이러스 침투 시험이 포함되어 있지 않습니다 .

 

• 개인 보호 장비(PPE) 장갑: ISO 374-5:2016은 미생물 위험에 대한 성능 요구 사항을 정의합니다. ISO 374-2:2019는 물 또는 공기 침투 시험을 통해 장갑의 세균 및 곰팡이 차단 성능을 평가합니다. 성능은 허용 품질 수준(AQL)으로 표시됩니다(AQL<4 또는 레벨 1부터 AQL<0.65 또는 최고 성능 수준인 레벨 3까지). 달성된 성능 수준에 대한 정보는 사용 설명서에서 확인할 수 있습니다. 장갑이 세균 및 곰팡이로부터 보호 기능을 제공함을 나타내는 그림 기호가 필수적입니다.

 

바이러스 차단 장갑의 경우, 미생물 차단 기능을 나타내는 그림 기호 아래에 "바이러스"라는 단어를 반드시 표시해야 합니다.

장갑에 "VIRUS"라고 표시되어 있으면 사용자는 해당 장갑이 Phi-X 174 박테리오파지를 사용한 바이러스 침투 테스트를 통과했으며 ISO 16604:2004 절차 B에 따라 수행되었음을

 

장갑 바이러스 침투 테스트란 무엇입니까?

 

바이러스의 크기(일반적으로 0.01~0.4μm)는 일반적인 일회용 장갑의 미세한 구멍을 통과할 수 있게 합니다. 따라서 미생물 감염 위험으로부터 보호하기 위해 일회용 보호 장갑을 착용하는 전문가들은 해당 장갑이 바이러스 침투 시험을 통과했는지 확인하는 것이 바람직할 수 있습니다.

이 시험은 장갑 샘플을 박테리오파지 Phi-X 174를 포함하는 액체 현탁액에 일련의 연속적인 시간과 압력으로 노출시키는 것으로 구성됩니다. 시험이 성공적인 것으로 간주되려면 바이러스가 통과되지 않아야 합니다.

중요 사항:

• 바이러스 차단 기능을 주장하는 모든 장갑은 바이러스 침투 테스트를 의무적으로 거쳐야 합니다.
• 테스트를 통과하면 미생물로부터 보호하는 장갑을 나타내는 그림 기호 아래에 "바이러스"라는 단어가 추가됩니다.
• 이 시험은 천연 또는 합성 폴리머로 만들어진 모든 장갑에 적용됩니다.
• 장갑의 성능에 대한 내용은 사용 설명서에 반드시 포함되어야 합니다.

바이러스 침투 테스트는 의무 테스트는 아니지만, 테스트를 실시하지 않을 경우 제조업체는 포장에 "바이러스 테스트 미실시"라고 표시해야 합니다.

 

바이러스 침투 테스트의 주요 단계는 무엇입니까?

 

1단계 - 샘플링 단계

세 개의 시험편을 선택하여 최소 70mm 크기의 정사각형으로 자른다. 각 시험편은 21°C(±5°C)의 온도와 60%(±10%)의 상대습도에 노출시켜 최소 24시간 동안 전처리해야 한다. 멸균과 같은 다른 전처리 방법도 사용할 수 있다.

 

2단계 – 테스트 단계

침투 셀을 실험대 위에 수평으로 놓습니다. 멸균된 검체를 무균적으로 침투 셀에 삽입하는데, 이때 검체의 바깥면이 셀의 저장소를 향하도록 합니다. 셀의 멸균 구성품들을 조립합니다.

침투 셀은 밀폐된 상태로 시험 장치에 수직으로 장착됩니다. 시편은 절차 B와 관련된 특정 압력 및 시간 순서에 따라 박테리오파지 공격 현탁액에 노출됩니다. 절차 B는 장갑과 같은 탄성 중합체 재질을 시험하기 위해 특별히 고안되었습니다. 시험은 다음과 같습니다

• 0kPa에서 5분간,
• 이어서 1분 동안 14kPa의 압력을 가합니다
• 이어서 4분 동안 0kPa의 압력을 유지합니다.

 

3단계 – 결과 도출 단계

침투 여부를 육안으로 확인하는 것 외에도 액체 침투가 육안으로 보이지 않는 경우에도 물질을 침투한 생존 가능한 바이러스를 검출하는 분석 절차가 추가됩니다. 시험 시료에서 바이러스 침투의 증거가 발견될 경우 시험은 실패로 간주됩니다.

 

장갑 바이러스 침투 테스트의 한계점은 무엇입니까?

 

이 테스트에서는 장갑에 물리적인 스트레스가 가해지지 않는다는 점에 유의해야 합니다. 따라서 장갑을 폐기하고 새것으로 교체할 시기를 결정할 때는 안전 여유를 두는 것이 좋습니다! 제공된 정보는 참고용일 뿐이며 사용자의 실제 사용 환경에 적합하지 않을 수 있습니다. 사용자는 항상 위험 평가를 통해 특정 용도에 장갑이 적합한지 판단해야 합니다.

참고로, 미국 ASTM F1671에 따른 시험 방법은 유사하지만 ISO 374-5:2016에는 명시되어 있지 않습니다.

SHIELD Scientific 생물학적 위험으로부터 보호하는 다양한 일회용 니트릴 및 라텍스 실험실 및 클린룸 장갑을 제공합니다. 모든 SHIELD Scientific 장갑은 바이러스 침투 테스트를 통과했습니다. 또한, SHIELD Scientific AQL 0.25 또는 레벨 3 등급의 장갑을 제공합니다. 표준 실험실 장갑에서 이 수준의 보호는 탁월하며 생물보안 절차 준수에 대한 신뢰도를 높여줍니다. 더 자세한 정보는 www.shieldscientific.com 에서 온라인 장갑 선택 가이드를 .

 

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