실험실 및 클린룸용 장갑 AQL
“이것이 손 보호 측면에서 어떤 의미를 갖나요?”
귀사에서 사용하는 니트릴 또는 라텍스 장갑의 AQL(허용 품질 수준)은 얼마입니까?
일회용 보호 장갑은 실험실이나 클린룸 환경에서 흔히 사용되지만, 내 손이 제대로 보호되고 있다고 확신할 수 있을까요? 보호 수준을 확인하는 간단한 방법이 있습니다. 바로 니트릴, 네오프렌 또는 라텍스 장갑의 AQL(공기질량지수)을 확인하는 것입니다. AQL은 실험실 장갑 분배기나 클린룸 장갑 포장에 4.0, 1.5, 0.65, 0.25와 같은 숫자와 함께 표시되어 있는 경우가 많으며 , 성능 등급도 함께 표기되어 있습니다. 일반적으로 이 등급은 미세 기공을 감지하기 위해 실시하는 물 또는 공기 침투 시험 결과를 나타냅니다. 이 시험은 ISO 374-2:2019에 명시된 방법론에 따라 수행되며, 미세 구멍, 찢어짐 및 기타 취약 부위로부터 사용자를 일정 수준 이상 보호하는 데 중요합니다.
니트릴 장갑이나 라텍스 장갑이 화학적 및 생물학적 위험으로부터 보호하기 위한 표준(ISO 374-1:2016+A1에 정의됨)을 준수하는 경우, 일회용 장갑 제조업체는 포장에 AQL(최소 품질 수준)을 표시해야 할 의무가 있습니다.
AQL(허용품질수준)은 샘플링 절차를 통해 결정됩니다. 한 배치에 있는 모든 니트릴 또는 라텍스 장갑을 개별적으로 검사할 수 없기 때문에, 각 생산 로트에서 일정 수의 일회용 장갑을 추출하여 테스트합니다. 따라서 AQL 수준에 따라 제조 배치에서 허용 가능한 불량품의 최대 비율이 정의됩니다. 샘플은 ISO 374-2:2019(개인보호장비(PPE) 규정(EU) 2016/425의 일부) 또는 EN 455-1:2000(의료기기 규정 (EU) 2017/745)에 따라 테스트됩니다. 수분 침투 저항 테스트는 미세 다공성 구멍의 허용 품질 수준을 결정하는 데 가장 널리 사용되는 절차 중 하나입니다. 이러한 누출 테스트 결과를 바탕으로 전체 생산품의 품질을 평가할 수 있습니다. 무작위 샘플링을 통해 전체 배치에 대해 통계적 확률 수준을 달성할 수 있다는 가정을 신뢰 구간이라고 합니다. 따라서 샘플링 절차는 샘플링 계획을 엄격히 준수해야 하며, 이는 샘플 수가 로트 크기와 요구되는 AQL 수준에 따라 달라진다는 것을 의미합니다.
AQL 등급은 보호 측면에서 어떤 의미를 갖나요?
실험실 작업에서 니트릴 장갑이나 라텍스 장갑의 차단 성능이 매우 중요하고, 이를 측정하는 가장 좋은 방법이 미세 구멍 검사라고 가정한다면, AQL(공기 누출 한계)은 매우 중요한 지표입니다. AQL 값이 낮을수록 보호 수준이 높습니다. 따라서 AQL 0.25로 제조된 일회용 장갑을 선택하는 것이 AQL 0.65, 1.5 또는 4.0인 장갑을 선택하는 것보다 보호 수준이 더 높을 가능성이 큽니다. 그러므로 자신과 동료를 위해 최고의 보호 수준을 제공하는 장갑을 선택하려면 장갑의 AQL 값을 아는 것이 중요합니다.
AQL이 무엇을 의미하는지 더 잘 이해하려면 AQL이 어떻게 결정되는지 이해할 필요가 있습니다
1단계 – 원하는 AQL 수준 및 검사 수준 선택
ISO 374-2:2019 부록 A의 표 A.1은 AQL 범위(허용 가능한 제품 결함에 따라 AQL 4.0, 1.5, 0.65 이하)와 요구되는 검사 수준을 명시하고 있습니다. 따라서 AQL이 0.65 미만인 경우에는 G1 검사 수준의 요구 사항을 준수해야 함을 알 수 있습니다.
표 A.1: 일회용 장갑 제조에 사용되는 품질 보증 절차의 검사 수준 및 허용 가능한 품질 수준에 관한 부록 A(ISO 374-2:2019)
2단계 – 샘플링 방법 결정
AQL 요구사항과 검사 수준이 결정되면 배치당 테스트할 샘플 수를 정할 수 있습니다. ISO 2859-1:1999는 배치 크기와 검사 수준에 따라 테스트할 샘플 수를 결정하는 데 가장 일반적으로 사용되는 표준입니다. 이 표준은 니트릴, 네오프렌 또는 라텍스로 만든 일회용 장갑처럼 생산량이 비교적 많은 제품에 특히 적합합니다. 먼저 로트 크기(일회용 장갑의 경우 배치당 생산되는 장갑 수)를 고려해야 합니다. 배치 크기와 선택한 검사 수준("특수 검사 수준"(S) 및/또는 "일반 검사 수준"(G))에 따라 검사할 샘플 수가 결정됩니다.
아래 표(표 2)는 샘플 크기를 결정합니다. 각 검사 수준은 코드 문자(A~R)로 표시됩니다. 예를 들어, 일회용 장갑이 150,001개에서 500,000개 사이인 배치(일반적인 일회용 장갑 배치의 대략적인 수량)이고 요구되는 AQL이 0.65 미만인 경우, ISO 374-2:2019의 요구 사항에 따라 검사 수준은 G1이 됩니다. 이때 샘플 크기는 "M"이라는 문자를 참조하여 결정할 수 있습니다.
3단계 – 샘플에 대한 테스트 수행
배치 크기와 검사 수준을 선택하면 문자 코드가 결정되는데, 이 경우 "M"입니다. 아래 표(표 2-A)에서 문자 코드 "M"은 채취해야 할 샘플 수가 315개임을 나타냅니다. 선택된 AQL 수준이 0.65 미만인 경우, 해당 "정상 검사" 열에서 5와 6이라는 숫자를 확인할 수 있습니다. 이는 배치에서 불량 장갑이 5개까지는 허용되고, 6개 이상일 경우 불합격 처리된다는 의미입니다. 요약하자면, 니트릴 또는 라텍스 장갑 40만 개 배치에 대해 G1 수준의 검사와 예상 AQL 0.65 미만을 적용하는 경우, 315개의 일회용 장갑을 검사해야 합니다. 불량 장갑이 5개 이하이면 해당 배치는 합격 처리되고, 6개 이상일 경우 불합격 처리되어 판매할 수 없습니다.
강화된, 정상 및 축소된 검사 수준
ISO 2859-1:1999에서는 여러 배치(batch)가 연속적으로 합격될 경우 시스템에 대한 신뢰도가 높아져 일회용 장갑 제조업체의 실수가 줄어든다는 가정 하에 "강화, 일반 및 축소" 검사 수준을 언급하고 있다는 점에 유의해야 합니다.
예를 들어, 5개 배치(batch)가 연속으로 "양호" 판정을 받으면 검사 수준이 "축소" 수준으로 변경될 수 있습니다. AQL이 0.65 미만이고 검사 수준이 G1인 실험실용 장갑 또는 일회용 클린룸 장갑 40만 개 배치를 예로 들면, 아래 표 "표 2-C"에 따라 315개가 아닌 125개의 장갑을 평가하게 됩니다. 반대로, 2개 배치가 연속으로 불량 판정을 받으면 검사 수준이 "높음"으로 올라가게 되며, 이 경우 아래 표 "표 2-B"에 따라 샘플 크기는 동일하게 315개로 유지되지만 배치 합격 또는 불합격 기준은 5와 6이 아닌 3과 4로 더욱 엄격해집니다.
의료기기(MD)에 관한 EU 규정 2017/745를 준수하는 실험실 장갑 또는 클린룸 장갑과 개인 보호 장비(PPE)에 관한 EU 규정 2016/425를 준수하는 일회용 장갑의 샘플링 절차에 차이가 있습니까?
일회용 장갑은 의료용(MD) 또는 개인보호장비(PPE)로 인증받거나 이중 인증을 받을 수 있습니다. 미세 기공 검출 시험 절차는 의료용 장갑의 경우 EN 455-2:2015에, 개인보호장비 장갑의 경우 ISO 374-2:2019에 각각 기술되어 있습니다. 두 종류의 장갑 샘플링은 ISO 2859-1:1999를 참조하지만, 여기서는 "일반 검사 수준" 1(G1)이 요구되고 품질등급(AQL)은 최소 1.5 이상이어야 합니다. 반면 EN 455-1:2000에서는 "L" 코드에 해당하는 샘플 크기를 요구합니다. 예를 들어, 40만 개의 장갑 배치에서 "L" 코드에 해당하는 샘플 크기는 200개이며, 합격/불합격 제품 수는 각각 7개와 8개입니다(M 코드의 경우 10개와 11개). 이는 특정 상황에서 일회용 "의료기기" 장갑의 샘플링 절차가 일회용 "개인보호장비" 장갑보다 더 엄격할 수 있음을 의미합니다.
결론
실험실이나 클린룸 작업장에서 사용되는 많은 니트릴 장갑이나 일회용 라텍스 장갑은 카테고리 III 개인보호장비(PPE)로 등록되는 과정의 일환으로 ISO 374-2:2019에 따라 테스트를 거치기 때문에 AQL(최소 품질 한계)을 파악하는 것은 비교적 쉽습니다. 또한 AQL은 장갑의 품질을 결정하는 통계적 방법(ISO 2859-1:1999에 정의됨)이며, 미세 구멍(핀홀) 검출은 니트릴 장갑이나 라텍스 장갑의 차단 특성을 평가하는 데 매우 중요하다는 것을 확인했습니다.
또한, AQL 값이 낮을수록(1.5 또는 4.0보다는 0.25, 0.65)더 나은 보호를 받을 수 있다는 점을 기억하세요!
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