니트릴 장갑 및 라텍스 장갑 관련 유럽 규정의 새로운 (혁명적인) 변화
규정(EU) 2016/425 – ISO 374-1:2016+A1:2018 – ISO 375-5:2016
2016년 4월, 새로운 유럽 개인보호장비(PPE) 규정이 채택되었습니다. 이 규정에 따라 화학 및 생물학적 위험으로부터 보호하는 보호 장갑을 포함한 일부 기준이 개정되었습니다. 실험실에서 사용되는 니트릴 장갑과 라텍스 장갑뿐만 아니라 제약 및 첨단 기술 산업에서 사용되는 초청정 장갑도 영향을 받습니다. 이러한 변화를 볼 때, 과연 혁명이라고 말할 수 있을까요?
법적 틀:
개인보호장비(PPE) 규정(EU) 2016/425는 2016년에 제정되어 2018년 4월에 발효되었습니다. 이는 기존의 PPE 지침 89/686/EEC를 대체하며, 상당한 진전을 가져왔습니다. 지침이 아닌 규정으로서 모든 회원국은 PPE 규정 전체를 채택해야 할 의무가 있습니다. 또 다른 분명한 변화는 필수적인 보건 및 안전 요건에 대한 이해가 훨씬 명확해졌다는 점입니다. 특히, 다양한 위험 범주를 더욱 정밀하게 정의했습니다. 이제 모든 제조업체 또는 수입업체는 PPE에 대한 정기적인 검사(5년마다)를 실시해야 합니다. 이전에는 PPE를 시장에 출시할 때만 검사를 실시하면 됐습니다. 또한, 수입업체와 유통업체는 이제 명확하게 정의된 책임을 갖게 되었으며, 이전에는 이러한 책임이 거의 전적으로 최종 사용자에게만 있었습니다. 마지막으로, 사용 설명서에 새로운 경고 문구가 추가되었습니다.
하지만 이러한 변화가 혁명적이라면, 그것은 느리고 상당히 오랜 시간이 걸리는 혁명일 것입니다. 제조업체, 수입업체 및 유통업체는 2023년 4월까지 규정(EU) 2016/425를 준수해야 합니다. 그러니 사용하던 개인보호장비(PPE)를 버리지 마세요!
규범 체계:
화학적 및 생물학적 위험과 관련하여 일회용 실험실 및 클린룸 장갑 테스트에는 어떤 의미가 있을까요? 새로운 표준인 ISO 374-1:2016+A1:2018은 화학적 위험에 대한 성능 요구 사항을 다루며 EN 374-1:2003을 대체합니다. 화학 물질 투과 테스트는 (EN 16523-1:2015에 기반하여) 변경되지 않았지만, 이제 화학적 분해 테스트(EN 374-4:2013)도 요구됩니다. 이 두 테스트는 모두 지정된 테스트 화학 물질 목록에 따라 인증 과정의 일부로 수행되어야 합니다. 또한 ISO 374-1:2016에 명시된 테스트 화학 물질 목록이 12개에서 18개로 증가했다는 점도 주목할 만합니다. 이전에는 화학 물질 투과와 관련된 그림 기호가 두 개였지만, 이제는 삼각자 기호(Erlenmeyer) 하나만 사용됩니다. 옆에는 성능 수준을 나타내는 A, B, C 유형이 표시되어 있으며, A 유형이 가장 높은 수준의 보호 기능을 제공합니다. 장갑 세 켤레의 손바닥 부분을 모두 테스트해야 하며, 길이가 40cm를 넘는 장갑의 경우 소맷단 부분도 추가로 테스트해야 합니다. 모든 경우에 가장 짧은 관통 시간(분)이 기록됩니다.
새로운 ISO 374-5:2016 표준은 생물학적 위험에 대한 성능 요구 사항을 다룹니다. EN 374-2:2014는 미생물 침투 저항성을 평가하는 기본 시험으로 남아 있습니다. 이 시험에서는 AQL(AQL 4 또는 레벨 1부터 AQL 0.65 또는 레벨 3까지, 레벨 3이 가장 우수함)을 기준으로 성능을 측정합니다. 이제 바이러스 저항성 장갑이라는 개념이 인정되었습니다. 일회용 니트릴 또는 라텍스 장갑이 바이러스 침투 시험(ISO 16604:2004 절차 B)을 통과하면 미생물 저항성 그림 기호 아래에 "VIRUS"라는 단어가 표시됩니다.
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