개인보호장비(PPE) 장갑 규정 준수: 모듈 및 적합성 선언

특정 절차 (EU 2016/425 규정 제19조에 명시된 바와 같음일회용 장갑을 인증하기 위해 지정된 범주에 따라.

• 카테고리 I:
• 모듈 A: 자체 인증 절차.
• 카테고리 II:
• 모듈 B: CE 마크 아래에 식별 번호가 표시되어야 하는 공인 인증 기관(NB)에서 발급한 EU 형식 검사 인증서. 모듈 B 인증서는 5년간 유효합니다.
• 모듈 C: 연간 점검을 기반으로 한 형식 적합성 자체 모니터링.
• 카테고리 III:
• 모듈 B: 공인 인증기관(NB)에서 발급한 EU 형식 검사 인증서로, CE 마크 아래에 해당 기관의 식별 번호가 표시되어야 합니다. 모듈 B 인증서는 5년간 유효합니다.

  그리고 제조업체의 선택에 따라 다음 중 하나가 가능합니다

• 모듈 C2(제품 관리): 공인 인증 기관에서 발행하는 제품 무작위 샘플 검사를 기반으로 한 형식 적합성 인증서입니다. 이 인증서는 매년 갱신되며 심사를 받을 수 있습니다.
• 모듈 D(생산 관리): 인증 기관에서 실시하는 연례 심사를 포함하여 생산 공정의 품질 보증 시스템 모니터링을 기반으로 한 형식 인증 적합성.
  
  

제조업체 진행하기 전에 개인보호장비(PPE) 장갑의 종류를 결정해야 합니다 관련 인증 절차를

개인보호장비(PPE) 장갑에 인증기관이 필요한 이유는 무엇입니까?

개인보호장비(PPE) 장갑 카테고리 II 및 III의 경우, 제조업체는 제품을 시장에 출시하기 전에 지정 인증기관(NB)에 일회용 장갑의 적합성 평가를 의뢰해야 합니다.

인증기관은 EU 회원국이 지정합니다. 영국에서는 UKCA 인증의 경우 이에 상응하는 용어로 "승인된 사람(Approved Person)"을 사용합니다.

제조업체는 자사 제품을 평가할 인증기관(NB)을 자유롭게 선택할 수 있지만, 해당 인증기관은 제조업체와 독립적이어야 합니다.

제조업체의 요청에 따라 인증기관은 다음과 같은 조치를 취합니다

• 제조업체의 기술 문서 (EU 2016/425 규정 부록 III에 자세히 설명됨)를 검증하여 개인 보호 장비가 적절하게 설계되었는지 확인합니다. 
• 제조 공정이 (기술 자료 정보와) 일치하는지 평가합니다. 
• 테스트를 실시합니다 개인보호장비(PPE)가 필수적인 보건 및 안전 요건을 충족하는지 확인하기 위한

제조업체 진행하기 전에 개인보호장비(PPE) 장갑의 종류를 결정해야 합니다 관련 인증 절차를

제조업체 진행하기 전에 개인보호장비(PPE) 장갑의 종류를 결정해야 합니다 관련 인증 절차를

모듈 B, C2 및 D: 

장갑 인증에 있어서 이것은 무엇을 의미합니까?

제조업체는 카테고리 III 보호 장갑을 시장에 출시하고 제품에 CE 마크를 부착할 수 있는 승인을 받기 위해, 각 제품에 대해 공인 인증 기관으로부터 사전에 승인을 받는 절차를 따라야 합니다

• EU 형식 검사 인증서(모듈 B로 알려짐).
• 제조업체의 선택에 따라 해당 유형(모듈 C2 또는 모듈 D로 알려짐)에 대한 적합성 인증서.

모듈 B (EU 형식 검사 인증서):

EU 형식 검사 인증서는 개인 보호 장비(PPE) 설계가 규제 및 기술 요구 사항을 준수함을 보장합니다.

인증기관은 제품의 전체 기술 파일(기술 문서, 제조 적합성 평가 및 샘플 테스트 결과)을 검토합니다.

모든 요건이 충족되면 인증기관은 5년간 유효한 모듈 B 인증서를 발급합니다.

모듈 C2(형식 적합성 제품 관리):

EU 2016/425 규정 부록 VII 제2조에 명시된 바와 같이, 모듈 C2는 무작위 검사를 통해 제품 적합성을 중점적으로 평가합니다. 제조업체는 일관된 생산 품질을 보장하고 모듈 B 인증서에 명시된 유형을 준수해야 합니다.

지정된 인증기관은 무작위 제품 검사를 실시해야 하며, 개인보호장비가 요구 사항을 충족하면 모듈 C2 인증서가 발급됩니다.

인증서 갱신을 위해서는 연례 검사가 필수입니다.

모듈 D (형식 적합성 생산 관리):

모듈 D는 제조업체가 다음과 같은 의무를 이행했음을 인증합니다

- 승인된 생산 품질 시스템의 적용 (기술 문서 검토 및 감사 과정에서 제조업체 시설 방문 및 평가가 이루어집니다).

- 최종 개인보호장비 점검.

- 제조 전, 제조 중, 제조 후에 실시되는 점검 및 테스트와 그 빈도.

인증기관은 품질 시스템에 대한 "사후 심사"를 수행하며, 규정 준수 여부를 확인하기 위해 "사전 통보 없는 방문"을 실시할 수 있습니다.

시스템이 요구 사항을 충족하면 제조업체는 모듈 D 인증서를 받게 되며, 이 인증서는 매년 갱신해야 합니다.

일회용 장갑 적합성 선언

모듈 B 및 모듈 C2(또는 모듈 D) 인증서를 획득한 후, 제조업체는 각 일회용 장갑에 대한 적합성 선언서(DoC)를 발행해야 합니다.

DoC(보호 문서) 내용은 EU 규정 2016/425 부록 IX에 자세히 명시되어 있으며, 해당 개인보호장비(PPE)가 판매되는 EU 회원국에서 요구하는 언어로 번역되어야 합니다.

적합성 선언서를 통해 제조업체는 개인보호장비(PPE) 장갑이 보건 및 안전 요건을 준수함을 증명합니다. 또한, 일회용 PPE 장갑에는 사용 설명서가 반드시 첨부되어야 합니다.

모든 SHIELD Scientific 카테고리 III 일회용 장갑은 본 사이트에서 확인할 수 있는 적합성 선언서를 통해 모듈 B 및 모듈 C2 인증을 획득했습니다. 또한, SHIELD Scientific 고객 요청 시

3대 핵심 가치 중 하나였으며 SHIELD Scientific의 , 당사의 슬로건인 "규정 준수, 편안함, 보호"는 전 세계 고객과의 강력한 신뢰 기반을 구축하는 데 도움이 되었습니다.

문의하십시오 SHIELD Scientific 담당자에게 의 카테고리 III 일회용 장갑 인증에 대한 자세한 정보 또는 샘플 요청은.