규제 및
표준

규정(EU) 2016/425는 개인 보호 장비(PPE)의 설계 및 제조에 대한 일반적인 요구 사항을 규정합니다.

규정 (EU) 2016/425는 지침 89/686/EEC를 대체했습니다.

이전 지침은 제조업체에 책임을 부여했지만, 새로운 규정(EU) 2016/425는 전체 공급망에 책임을 부여합니다 . 이는 제조업체, 수입업체뿐만 아니라 유통업체까지 모두 관련되어 있으며, 유통업체 또한 제조업체에만 의존하지 않고 개인보호장비(PPE)가 이 규정의 모든 요건을 충족하는지 스스로 확인해야 함을 의미합니다.

개인보호장비(PPE) 장갑은 단순 디자인(일반적으로 1등급으로 불림) 또는 복합 디자인(3등급)으로 분류됩니다. 중간 디자인(2등급) 장갑은 복합 디자인이나 단순 디자인 범주에 속하지 않는 장갑입니다.

심플 디자인 장갑은 약한 세정력으로 쉽게 제거되는 세척액으로부터 착용자를 보호하는 장갑으로 정의됩니다. 따라서 화학 물질 및 미생물로부터의 보호가 요구되는 작업 환경에서 심플 디자인 장갑의 보호 역할은 제한적이라는 점이 분명하게 드러납니다.

반면, 복잡한 설계는 가장 높은 수준의 위험, 즉 돌이킬 수 없는 치명적인 위험을 수반합니다. 이 범주(개인보호장비 3등급)의 일회용 장갑은 일반적으로 화학 물질 및 미생물로부터 보호 기능을 제공하는 장갑입니다. 이러한 장갑에는 다음과 같은 주요 규범적 참조 사항이 적용될 수 있습니다

• ISO 21420:2020 (장갑에 대한 일반 요구사항)
• ISO 374-1:2016+A1:2018 (화학물질 위험에 대한 용어 및 성능 요구사항)
• ISO 374-5:2016(미생물 위험에 대한 용어 및 성능 요구사항).

복잡한 설계로 인해 CE 또는 UKCA 마크가 부착된 장갑의 경우, 공인 인증 기관(Notified Body)이라고 불리는 외부 기관의 정기적인 심사가 필요합니다. 공인 인증 기관의 존재는 CE 또는 UKCA 마크 아래에 네 자리 숫자(예: 0598 = SGS, 0493 = Centexbel, 0123 = TÜV 등)로 표시됩니다. 공인 인증 기관은 제조업체가 사용하는 품질 보증 시스템을 검증합니다.

또한, 복합 설계로 등록된 일회용 장갑에는 일반적으로 해당 장갑이 테스트된 관련 표준을 나타내는 두세 개의 픽토그램이 표시됩니다.

규정 (MDR) 2017/745는 지침 93/42/EEC를 대체했습니다.

이 새로운 규정은 투명성과 환자 안전을 더욱 강조하며, EUDAMED 등록, 추적성을 위한 UDI-DI 번호 부여, 5년 유효기간의 인증서, 모든 이해관계자의 공동 책임 등을 통해 강화된 시판 전 관리와 시판 후 감시를 포함합니다

MDR의 최우선 관심사는 환자 보호입니다.

CE 마크 아래에는 식별을 용이하게 하기 위해 EN455 "일회용 의료용 장갑" 표준에 대한 참조가 표시될 수 있습니다. 일반적으로 의료기기 규정(MDR)에 따라 등록된 비멸균 장갑은 포장에 "검진용 장갑" 또는 "의료 검진용 장갑"으로 표시되어 환자 진료에서의 역할을 강조합니다. 이러한 장갑은 1급 의료기기로 분류되므로 제조업체가 직접 자체 인증 절차를 거칩니다. 멸균 검진용 장갑이나 수술용 장갑과는 달리 외부 기관의 독립적인 시험 데이터 검증을 거치지 않습니다.

ISO 21420:2020 표준은 EN 420:2003+A1:2009 표준을 대체했습니다. 이 표준은 현재 전 세계적인 표준입니다.

ISO 21420:2020은 모든 보호 장갑에 적용되는 일반 요구 사항 및 시험 방법을 규정합니다 .

• 장갑 디자인
• 건설
• 장갑 소재의 방수성
• 무해함
• 편안
• 능률
• 표시
• 제조업체에서 제공한 정보

화학물질 및/또는 미생물을 다룰 때는 적절한 보호 장갑을 착용하는 것이 매우 중요합니다. 그렇지 않으면 심각한 부상을 입을 수 있으며, 때로는 회복 불가능한 손상으로 이어질 수도 있습니다. ISO 374는 화학물질 및 미생물로부터 보호하는 장갑에 관한 규격입니다. 이 규격은 크게 두 가지 주제로 나뉘어 여러 부분으로 구성되어 있습니다

화학 보호 장갑

화학물질 위험과 관련된 주요 기준은 다음과 같습니다

• ISO 374-1:2016+A1:2018 규격은 "화학물질 위험에 대한 용어 및 성능 요구사항"을 참조합니다.
• EN 16523-1:2015+A1:2018 규격 은 "연속 접촉 조건 하에서의 액체 화학 물질 투과"를 참조합니다.
• ISO 374-2:2019 규격은 "관통 저항 측정"에 관한 것입니다.
• ISO 374-4:2019 규격은 "화학물질에 의한 분해 저항성 측정"에 관한 것입니다.

장갑은 하나 이상의 화학 물질(아래 표의 목록 참조)에 대한 테스트 성능 수준과 화학 물질 노출 전후의 평균값(% 내천공성 변화)으로 표현되는 열화 정도에 따라 A, B 또는 C 유형으로 분류됩니다

• A형: 요구되는 최소 성능 수준은 레벨 2이며, 이는 장갑이 ISO 374-1:2016+A1:2018에 나열된 18가지 화학물질 중 6가지에 대해 최소 30분 동안 내성을 가져야 함을 의미합니다. 시험 대상 화학물질은 화학물질 위험 그림 기호 아래에 코드 문자로 표시되어야 합니다.
• B형: 요구되는 최소 성능 수준은 레벨 2이며, 이는 장갑이 ISO 374-1:2016+A1:2018에 나열된 18가지 화학물질 중 3가지에 대해 최소 30분 동안 내성을 가져야 함을 의미합니다. 시험 대상 화학물질은 화학물질 위험 그림 기호 아래에 코드 문자로 표시되어야 합니다.
• C형: 요구되는 최소 성능 수준은 레벨 1이며, 이는 장갑이 ISO 374-1:2016+A1:2018에 나열된 18가지 화학물질 중 하나에 대해 최소 10분 동안 내성을 가져야 함을 의미합니다. 시험 대상 화학물질은 화학물질 위험 그림 기호 아래에 코드 문자로 표시되어야 합니다.

 

ISO 374-1:2016+A1:2018에 나열된 18가지 시험 화학물질은 다음과 같습니다

클린룸 및 통제된 환경에서 장갑을 사용하는 이유는 다음과 같습니다

• 작업자 안전
• 공정 및 제품의 청결도

클린룸이나 통제된 환경에서는 공기 중 입자, 세균 및 박테리아의 수가 가능한 한 낮게 유지되어야 합니다.

이 수치는 공기 흐름, 습도, 압력, 주변 온도와 같은 여러 요인뿐만 아니라 클린룸 내 사람의 움직임, 장비 및 소모품에도 영향을 받습니다. IEST RP-CC005.4 표준은 장갑의 물리적 특성 및 청결도 측면에서 시험 및 평가 절차를 설명합니다. 청결도(입자 방출, 추출물, 비휘발성 잔류물(NVR), 적외선 분광법(FTIR)을 통한 실리콘 또는 DOP와 같은 화학 물질 검출 등), 물리적 및 화학적 무결성, 그리고 기타 관련 특성을 측정하기 위한 시험이 제공됩니다.

의료 환경에서 사용되는 장갑은 "일회용 의료용 장갑"에 관한 EN 455 시리즈를 구성하는 4가지 규격의 요구 사항을 충족해야 합니다.

네 가지 기준은 다음과 같습니다

• EN 455-1:2020: 구멍이 없어야 한다는 요구사항 및 시험.
• EN 455-2:2015: 물리적 특성에 대한 요구사항 및 시험.
• 의료용 장갑 규격
• 수술용 장갑 및 검진용 장갑 사이즈
• 수술용 장갑 및 시술용 장갑의 강도
• EN 455-3:2015: 생물학적 평가를 위한 요구사항 및 시험.
• 약
• 내독소 (멸균 장갑 착용 필수)
• 가루
• 천연 고무 라텍스 단백질
• EN 455-4:2009: 유통기한 결정을 위한 요구사항 및 시험.
• 유통기한 및 분해 저항성
• 무균 장벽 무결성
• 보관 조건

이 표준은 "기계적 위험으로부터 보호하는 장갑"에 관한 것입니다.

이는 마모, 칼날 베임, 찢어짐, 찔림, 그리고 필요한 경우 충격과 같은 기계적 위험을 포함합니다. 기계적 위험으로부터 보호해 주는 장갑을 나타내는 그림 기호 아래에는 최대 4개의 숫자와 필요한 경우 최대 2개의 문자가 표시됩니다.

이 그림 기호는 장갑이 네 가지 특정 테스트 중 하나 이상에서 성능 등급 1을 달성했을 경우에만 표시됩니다.

이 표준은 "이온화 방사선 및 방사능 오염으로부터 보호하는 장갑"에 관한 것입니다.

두 부분으로 나뉘어 있습니다

• 방사능 오염 방지용 보호 장갑: 이러한 장갑은 ISO 21420 표준을 준수해야 하며, ISO 374-2:2019에 따라 AQL 1.5를 달성해야 하고, EN 388:2016+A1:2018에 따른 5가지 기계적 위험 테스트 중 하나에서 최소 1의 성능 수준을 보여야 합니다. (특별 참고: 손놀림이 가장 중요한 매개변수일 수 있으며, 이 경우 기계적 보호 수준은 필요하지 않지만 장갑 사용 설명서에 "이 장갑은 기계적 위험으로부터 보호하지 않습니다."라고 명시해야 합니다.)
• 이온화 방사선 차단 장갑: 요구 사항은 위에서 설명한 것과 동일합니다. 추가적으로, 장갑은 방사선 흡수 효율(납 등가 두께)을 보여야 합니다. 보호 물질(납)의 최소 균일 분포는 0.05mm입니다. SHIELD Scientific 일회용 장갑 중 어느 것도 이 기준을 충족하지 못합니다.

ESD 마크가 있는 의류는 정전기를 방출하여 특정 위험 지역에서 화재나 폭발을 일으킬 수 있는 스파크 발생 위험을 방지해야 합니다. 정전기 방지 의류는 ATEX 구역(프랑스어로 "ATmosphère EXplosible", 즉 폭발성 대기를 의미)에서 자주 사용됩니다.

EN 1149 규격은 "보호복. 정전기적 특성"이라는 일반 제목 아래 여러 부분으로 구성되어 있습니다

• 제1부(EN 1149-1:2006): 표면 저항률 측정 시험 방법.
• 제2부(EN 1149-2:1997): 재료를 통한 전기 저항 측정 시험 방법(수직 저항).
• 제3부(EN 1149-3:2004): 전하 감소 측정을 위한 시험 방법.
• 제4부(개발 중인 규격): 의복 시험 방법.
• 제5부(EN 1149-5:2019): 재료 성능 및 설계 요구사항.

단, 현재 일회용 장갑의 ESD 성능을 정의하는 일반적인 표준은 없으며, 장갑은 EN 1149-5:2019 표준에서 제외된다는 점에 유의하십시오.

ESD 일회용 장갑에 대해 더 자세히 알아보려면 관련 기사를 읽어보세요. 더 알아보기

ASTM D6978-05(2019)는 항암제 투과에 대한 의료용 장갑의 저항성 평가를 위한 표준 절차입니다.

국가/대륙 또는 요청된 프레임워크에 따라 적용되는 다양한 규정 및 표준이 있습니다.

여러분은 다음과 같은 경우를 접하게 될 것입니다

• NSI/AAMI/EN ISO 1137-2:2015 – 감마선 멸균 선량 감사
• ASTM D257-07 – 절연 재료의 직류 저항 또는 전도도 측정을 위한 표준 시험 방법
• ASTM D257-36 – 절연 재료의 직류 저항 또는 전도도 측정을 위한 표준 시험 방법
• ASTM D3578-05 – 고무 검사 장갑에 대한 표준 규격
• ASTM D3767-03 (2020) – 고무 치수 측정 표준 절차
• ASTM D412-06ae2 – 가황 고무 및 열가소성 엘라스토머의 인장 시험 표준 방법
• ASTM D5712-15 (2020) – 변형 로우리 방법을 이용한 천연 고무 및 그 제품의 수용성 단백질 분석 표준 시험 방법
• ASTM D6124-06 – 의료용 장갑의 잔류 분말 측정을 위한 표준 시험 방법
• ASTM D6319-10 – 의료용 니트릴 검사 장갑에 대한 표준 규격
• ASTM F1671-97b – Phi-X174 박테리오파지 침투를 시험 시스템으로 사용하여 혈액 매개 병원균 침투에 대한 보호복 재료의 저항성을 측정하는 표준 시험 방법
• ASTM F720-81 – 접촉 알레르겐에 대한 기니피그 검사 표준 절차: 기니피그 최대화 시험
• ASTM D573-04 (2019) – 고무의 표준 시험 방법 – 공기 오븐에서의 열화 시험
• 식품과 접촉하도록 의도된 플라스틱 재료 및 제품에 관한 지침 72/2002/EC
• EC 1935/2004 – 식품과 접촉하도록 의도된 재료 및 제품에 관한 지침
• FDA 21CFR177.2600 – FDA – 인체 섭취용 식품 – 간접 식품 첨가물: 폴리머 – 반복 사용을 목적으로 하는 고무 제품
• ISO 21171:2006 – 의료용 장갑 – 표면 제거 가능 분진 측정
• ISO 9001:2015 – 품질경영시스템 – 요구사항
• ISO 13485:2016 – 의료기기 – 품질경영시스템 – 규제 목적 요구사항
• ISO 14001:2015 – 환경경영시스템