WHICH GLOVES TO CONTROL THE CONTAMINATION RISK?

클린룸 환경에서 오염 위험을 관리한다는 것은 인력 보호를 소홀히 하지 않으면서 공정 및 제품을 모든 입자, 미생물 또는 화학적 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 모든 조치를 취하는 것을 의미합니다.

오염의 영향은 건강 안전 측면(인간과 동물의 건강에 대한 위험, 심지어 사망에 이를 수도 있음)과 경제적인 측면(생산 라인 폐쇄, 전체 생산품 폐기) 모두에서 재앙적일 수 있습니다.

그러나 품질, 신뢰성 및 안전에 대한 규제 제약이 점점 더 강화되고 있으며 산업 공정을 더욱 복잡하게 만들고 있습니다. 따라서 클린룸 내 오염 위험 관리, 특히 니트릴 및 라텍스 클린룸 장갑의 특성 관리에 대한 이해가 더욱 중요해졌습니다.

클린룸에서 오염될 위험은 무엇인가요?

오염이라고 하면 일반적으로 공정의 실행이 영향을 받거나 심지어 방해받는 것(관리, 생산, 조립) 또는 환경이 악화되는 것(오염)을 의미합니다.

"오염물질"이란 일반적으로 입자, 미생물 또는 화학 물질과 같은 외부 요소를 의미합니다.

미립자 오염

이는 불활성 입자(먼지, 섬유 등)의 농도가 지나치게 높아 발생하는 오염입니다. 이러한 입자는 지표면에서 유래하거나 장비(가구, 생산 설비 등)의 사용/마모, 의류 소재, 인체 피부 조각 등에서 발생할 수 있습니다.

미세 입자 오염은 생산 라인을 중단시키거나 제조 또는 조립된 제품의 품질 및 신뢰성에 영향을 미칠 수 있습니다.

미세 입자 오염과 관련된 위험에 주로 영향을 받는 산업 분야는 다음과 같습니다

• 마이크로 및 나노 전자공학
• 우주 및 항공학
• 광학
• 미세역학
• 자동차

반도체 산업에서는 유기 또는 무기 오염 물질의 농축으로 인한 이온 오염이 특히 우려되는 문제입니다. 이온 오염은 부식(부품의 금속 부분 취성화), 절연성 손실(단락 발생 가능성), 전기화학적 이동(역시 단락 발생 가능성) 등을 유발할 수 있습니다.

ISO 14644(클린룸 및 관련 제어 환경 - 제1부: 입자 농도에 따른 공기 청정도 분류)는 클린룸 공기 청정도 분류 기준을 . 이 기준은 0.1μm에서 5μm 범위의 공기 중 부유 입자 농도 측정에 관한 것입니다. 입자는 크기에 따라 미생물과 같은 다른 오염 물질을 운반할 수 있다는 점에 유의해야 합니다.

미생물 오염 또는 생물학적 오염

미생물은 환경에 다량으로 존재하며 매우 빠른 속도로 번식하는 매우 작은 생명 가능한 유기체입니다. 질량이 작기 때문에 불활성 입자에 쉽게 운반될 수 있습니다.

미생물에는 박테리아, 미세한 곰팡이와 조류, 바이러스 등이 포함됩니다.

생물학적 오염은 여러 분야에 걸쳐 광범위한 결과를 초래할 수 있습니다. 의료 분야에서는 주사제나 의료기기 임플란트가 오염될 경우 인체 건강에 심각한 위협이 될 수 있습니다. 식품 산업에서도 생산된 식품에 병원균이 검출될 경우 마찬가지로 심각한 문제가 발생할 수 있습니다.

미생물 오염과 관련된 위험에 주로 영향을 받는 산업 분야는 다음과 같습니다

• 제약
• 화장품
• 의료기기
• 생명공학
• 음식
• 수의학 실험실

제약 및 의료기기 산업에서는 멸균 주사제나 임플란트가 내독소와 같은 비생존성 미생물에 오염되는 것에 대한 우려가 특히 큽니다. 세균 막의 잔류물인 내독소는 제품을 멸균하기 전의 미생물 오염도에 따라 함량이 달라질 수 있습니다. 내독소는 발열성이 있어 면역력이 약한 환자(예: 면역력이 저하된 환자, 어린이 또는 노인)에게 매우 위험합니다.

화학적 또는 분자적 오염

화학적 또는 분자적 오염은 화학 원소에 의한 오염으로, 그 농도가 분자 수준(미세 입자, 고체 또는 액체 에어로졸, 기체)에 이를 수 있습니다. 따라서 이는 공기 중(기체 또는 증기) 오염 또는 표면(제품 흡수) 오염으로 분류될 수 있습니다.

이는 동시 또는 연속적인 생산 과정에서 한 제품이 다른 제품에 오염되어 발생하는 교차 오염일 수도 있습니다.

병원 부문과 제약 산업에 미치는 영향은 상당할 수 있습니다.

화학 물질 오염과 관련된 위험에 주로 영향을 받는 산업 분야는 다음과 같습니다

• 농식품 산업(비료, 살충제, 동물약 등)...
• 제약
• 마이크로일렉트로닉스

ESD는 오염을 악화시키는 요인이다

정전기 방전(ESD) 자체는 오염 물질은 아니지만 오염을 악화시키는 요인으로 간주될 수 있습니다.

전자 기기나 폭발 위험 환경에서 정전기 방전이 미치는 영향을 알고 있다면, 이 요소를 고려해야 할 필요성은 자명합니다.

정전기 관련 위험에 주로 영향을 받는 산업 분야는 다음과 같습니다

• 전자
• 반도체
• 나노기술
• 제약

ESD 일회용 장갑에 대해 더 자세히 다룬 저희 기사를 주저하지 말고

클린룸 내 오염원을 파악하고 완벽하게 통제하십시오

오염이 입자 수준에서 발생하기 때문에 위험성은 필연적으로 눈에 보이지 않습니다. 따라서 잠재적인 오염원을 파악하고 이를 분석하는 방법을 아는 것이 필수적입니다.

생산 공정의 요구 사항 및 제약 조건에 따라 오염 위험을 관리하기 위한 적절한 조치를 취해야 합니다.

먼저, 클린룸에서 주요 오염원은 다음과 같다는 것을 알아야 합니다

• 사람: 클린룸 오염원의 75%는 사람에 의해 발생하는 것으로 추정됩니다. (사람은 미세 입자 및 미생물 오염원(머리카락, 피부, 분비물)일 뿐만 아니라 몸짓과 움직임을 통해 오염 물질을 옮기는 매개체이기도 합니다.).
• 환경.
• 장비.
• 공정 중에 사용되는 유체.
• 원자재.
• 등 …

따라서 어떠한 종류의 오염도 제어하고 공정에 적합한 청결도를 보장하기 위해서는 다음과 같은 조치가 필요합니다

• 01 클린룸은 공정에 맞게 특별히 설계된 밀폐된 공간(인력, 원자재, 장비, 제품, 폐기물 등을 위한 SAS, 밀폐형 환경)으로 구성되고 경계가 명확하게 구분되어야 합니다.
• 02 공기 흐름 및 처리는 정밀하게 관리되어야 합니다(흐름 유형, 여과 방식, 압력 또는 압력차, 온도, 습도 등).
• 03 인력, 원자재 및 장비의 반출입 절차를 수립해야 합니다.

클린룸 내 인체 오염 위험 관리

인간이 오염의 주요 원인이며, 오염이 공정에 미치는 영향을 고려할 때, 위험 관리에서 인적 요인을 통제하는 것이 필수적이라고 생각됩니다.

인력에 의한 오염 위험을 관리하려면 기본적인 위생 수칙, 특히 손 위생을 철저히 준수해야 합니다. 하지만 위험 관리에는 적절한 복장 착용, 복장 착용 절차 교육, 클린룸 출입 절차, 실내에서의 행동 수칙(특히 동선) 준수, 그리고 미생물 오염 모니터링

의복:

클린룸에서 직원이 착용하는 의복과 부속품(일회용 장갑과 같은 개인보호장비)은 청결도 요건을 저해하지 않으면서 공정 요건을 충족해야 합니다. 따라서 클린룸용으로 설계된 일회용 니트릴 또는 라텍스 장갑을 포함하여 클린룸용 의복과 부속품을 선택하는 것이 중요합니다.

클린룸 분류에 따라 작업자용 클린룸 복장은 다음과 같아야 합니다

• 경우에 따라 멸균 또는 멸균 가능.
• 전신을 가려야 합니다(팔뚝을 포함하여 신체의 어느 부분도 드러내서는 안 됩니다).
• 입자 방출 물질이 없는 재질로 만들어졌습니다.
• 기계적 저항성이 뛰어납니다.
• 취급하는 화학 물질에 대한 내성이 있습니다.
• 필요한 경우 정전기 발생량이 없거나 매우 적어야 합니다.

훈련:

클린룸에 들어가기 전 복장 착용 절차뿐 아니라 클린룸 내에서의 이동 및 물품 운반 방법에 대한 직원 교육 또한 중요합니다.

무균 구역에서는 청정실에 들어가기 전에 복장이 오염되는 것을 방지하기 위해 의복 착용 절차를 훨씬 더 엄격하게 준수해야 합니다.

작업자는 또한 멸균 니트릴 또는 라텍스 일회용 장갑의 착용 및 탈의 교육을 받아야 하며, 이는 사용 전후에 장갑이 더러워지거나 오염되지 않도록 하기 위함입니다.

일부 작업에서는 (직원의 위험도가 높거나 공정상 필요한 경우) 장갑을 두 겹으로 착용해야 합니다. 멸균 장갑을 두 겹으로 착용할 때는 멸균 클린룸 장갑 두 겹을 착용하는 절차를 엄격히 준수해야 합니다.

모니터링:

오염이 발생하지 않도록 정기적인 모니터링이 필수적입니다.

제약 산업, 특히 무균 의약품 제조와 관련하여 GMP의 새로운 부록 1은 품질 위험 관리(QRM)에 대한 더 많은 원칙을 도입했습니다.

따라서 무균 제어 환경 구역에서는 환경 미생물 모니터링을 보장하기 위해 다양한 샘플링을 정기적으로 실시해야 합니다.

무균 의약품 제조에 관한 새로운 GMP 부록 1은 클린룸 제조 구역의 등급에 따라 미생물 오염의 최대 허용 수준을 설정했습니다

적절한 니트릴 또는 라텍스 클린룸 장갑을 선택하는 방법은 무엇일까요?

클린룸 장갑의 경우, 선택 기준은 공정 요구 사항과 원하는 청결도를 고려해야 합니다. 공정에 적합한 클린룸 장갑을 선택할 때 알아야 할 기술적, 물리적, 보호적, 청결도 관련 특성은 여러 가지가 있습니다

인력 및 공정 보호:

개인 보호 장비로서 니트릴 또는 라텍스 클린룸 장갑은 먼저 EU 규정 2016/425 의 요구 사항을 충족해야 합니다.

미생물 및 화학적 위험으로부터 보호하는 것이 중요한 경우, 허용 품질 수준(AQL)을 아는 것이 필수적입니다. AQL은 미세한 구멍을 감지할 수 있는 물 또는 공기 침투 시험을 통해 결정됩니다. AQL 값이 낮을수록 보호 수준이 높습니다.

경우에 따라 이 공정에는 멸균 니트릴 또는 라텍스 클린룸 장갑을 착용해야 합니다. 따라서 클린룸 장갑이 ISO 11137-2:2015에 따라 10⁻⁶의 무균 보증 수준(SAL)을 달성하기 위한 멸균 처리를 거쳤다는 제조업체의 보증을 받아야 합니다.

또한 EN 455-3:2015에 따라 클린룸 장갑의 엔도톡신 함량이 장갑 한 켤레당 20 EU 미만으로 낮아야 할 수도 있습니다. 멸균 클린룸 장갑의 엔도톡신 오염 관리 관련 기사를 참조하십시오.

장갑은 클린룸 작업복 소매 전체를 덮을 만큼 충분히 길어야 하며, 피부가 드러나지 않아야 합니다. 경우에 따라서는 정기적인 소독을 위해 장갑 소매가 작업복 소매 위쪽까지 충분히 올라와야 할 수도 있습니다. 실제로, 가장 중요한 구역(A 또는 B 등급)에서 작업하고 EU GMP를 준수하기 위해서는 소매( 멸균 의약품 제조에 관한 부록 1 )와 손을 정기적으로 샘플링하여 CFU(콜로니 형성 단위)가 0임을 확인하는 것이 권장됩니다. 길이가 긴 멸균 장갑 (400~600mm)을 사용하면 팔 전체에 이소프로필 알코올(IPA)을 분사할 수 있으므로 오염 발생 위험을 최소화하고 생산 시간 손실을 줄일 수 있습니다.

클린룸 장갑 청결도:

당연히 입자 오염을 제어해야 하므로 클린룸 장갑은 파우더가 없어야 합니다.

장갑의 입자 청정도 수준은 공정의 청정도 요구 사항에 맞춰야 합니다 . 클린룸 장갑의 입자 청정도 성능에 대한 자세한 내용은 관련 기사를 참조하십시오.

일부 산업에서는 장갑에 함유될 수 있는 추출물의 종류와 함량을 확인해야 할 필요가 있습니다.

클린룸 장갑 포장은 청결도 요건을 준수해야 합니다. 모든 골판지 포장은 피해야 하며, PE 포장을 권장합니다. 가장 중요한 환경(예: 제약 산업의 A/B 등급 클린룸)에서는 다층 밀봉 PE 포장재를 사용하여 장갑을 포장해야 하며, 이를 통해 SAS(안전 밀봉 시스템)를 통해 클린룸의 각 등급에 접근하여 장갑을 점진적이고 안전하게 개봉할 수 있습니다.

SHIELD Scientific 사용자가 중요 환경의 요구 사항을 충족하는 니트릴 또는 라텍스 클린룸 장갑을 선택할 수 있도록 온라인 장갑 선택 가이드를 제공합니다.

오염 제어를 위해서는 다양한 오염 요인에 대한 충분한 지식을 바탕으로 장비와 공정을 적절히 조정해야 합니다. 일회용 니트릴 또는 라텍스 장갑은 멸균 여부와 관계없이 안전 및 품질 문제를 충족하기 위해 최대한 신중하게 선택해야 합니다.

SHIELD Scientific 중요 환경의 제조 공정에 적합한 클린룸용 일회용 장갑을 전문으로 생산합니다. 모든 SHIELD Scientific 클린룸 장갑 .

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